ヒトパピローマウイルス（HPV）に対する硫酸亜鉛
2023年9月21日 更新者：Spectrum Health Hospitals
ハイリスク子宮頸部 HPV 対プラセボの治療のための経口硫酸亜鉛
ヒトパピローマウイルス (HPV) は、いぼと子宮頸がんの両方の主要な原因物質として十分に確立されています。
子宮頸部の高リスク HPV (hrHPV) 感染は自然治癒率が高いですが、これには時間がかかり、感染により子宮頸部細胞が前がん病変やがん病変に進行する可能性があります。
亜鉛は、免疫において中心的な役割を果たすことが示されています。
この研究は、経口硫酸亜鉛がプラセボと比較して高リスク HPV のクリアランス率を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
登録時に、適格な参加者は無作為化され、指示に従って服用する硫酸亜鉛またはプラセボの3か月分の供給が与えられます。
彼らは、登録時および研究完了時に亜鉛血清検査を受けます。
患者はまた、簡単な質問票に記入し、研究スタッフに経験すべき副作用を知らせるよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パパニコロウ塗抹標本での意義不明の非定型扁平上皮細胞（ASCUS）の異常な細胞診 OR
- -パパニコロウ塗抹標本または上の低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）
- -定期的なスクリーニングで陽性のhrHPV（陽性のHPVは高グレードと見なされます）
除外基準:
- 切除術（ループ電気外科的切除術またはコールドナイフ円錐切除術）に進む患者
- 妊娠中の患者
- 授乳中の患者
- 免疫不全患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
硫酸亜鉛 220mg を 1 日 2 回、3 か月間。
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参加者は、220mg の錠剤を 1 日 2 回、3 か月間服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ゼラチン プラセボ タブレットを 1 日 2 回、3 か月間。
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参加者は 1 錠を 1 日 2 回、3 か月間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ハイリスクHPVのクリアランス率
時間枠：3ヶ月の治療期間中
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3ヶ月の治療期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行と回帰
時間枠：3ヶ月の治療期間中
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経口硫酸亜鉛による治療後の子宮頸部の変化の進行と退縮の発生率
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3ヶ月の治療期間中
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副作用
時間枠：3ヶ月の治療期間後
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硫酸亜鉛による副作用の割合
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3ヶ月の治療期間後
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順守率
時間枠：3ヶ月の治療期間後
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硫酸亜鉛の 3 か月コースを終了した患者の割合を調べる
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3ヶ月の治療期間後
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パリティ
時間枠：3ヶ月の治療期間後
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パリティと HPV クリアランスの相関関係を調べる
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3ヶ月の治療期間後
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低亜鉛レベルと持続性
時間枠：3ヶ月の治療期間後
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低血清亜鉛レベルと HPV の持続性との潜在的な相関関係を調べます。
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3ヶ月の治療期間後
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亜鉛レベルと回帰
時間枠：3ヶ月の治療期間後
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治療前後の亜鉛濃度の関係とHPVの退縮との関係を調べます。
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3ヶ月の治療期間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Prudnick, DO、Spectrum Health Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Sanjose S, Quint WG, Alemany L, Geraets DT, Klaustermeier JE, Lloveras B, Tous S, Felix A, Bravo LE, Shin HR, Vallejos CS, de Ruiz PA, Lima MA, Guimera N, Clavero O, Alejo M, Llombart-Bosch A, Cheng-Yang C, Tatti SA, Kasamatsu E, Iljazovic E, Odida M, Prado R, Seoud M, Grce M, Usubutun A, Jain A, Suarez GA, Lombardi LE, Banjo A, Menendez C, Domingo EJ, Velasco J, Nessa A, Chichareon SC, Qiao YL, Lerma E, Garland SM, Sasagawa T, Ferrera A, Hammouda D, Mariani L, Pelayo A, Steiner I, Oliva E, Meijer CJ, Al-Jassar WF, Cruz E, Wright TC, Puras A, Llave CL, Tzardi M, Agorastos T, Garcia-Barriola V, Clavel C, Ordi J, Andujar M, Castellsague X, Sanchez GI, Nowakowski AM, Bornstein J, Munoz N, Bosch FX; Retrospective International Survey and HPV Time Trends Study Group. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1048-56. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70230-8. Epub 2010 Oct 15.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月24日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2019年6月28日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月18日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硫酸亜鉛の臨床試験
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corpまだ募集していませんCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）アメリカ