Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran zinečnatý pro lidský papilomavirus (HPV)

21. září 2023 aktualizováno: Spectrum Health Hospitals

Perorální síran zinečnatý pro léčbu vysoce rizikového cervikálního HPV versus placebo

Lidský papilomavirus (HPV) je dobře zaveden jako primární původce jak u bradavic, tak u rakoviny děložního čípku. Ačkoli cervikální vysoce rizikové infekce HPV (hrHPV) mají vysokou míru spontánního vymizení, trvá to čas a infekce může způsobit, že cervikální buňky progredují do prekancerózních a rakovinných lézí. Bylo prokázáno, že zinek hraje ústřední roli v imunitě. Tato studie má určit, zda perorální síran zinečnatý může zlepšit míru clearance vysoce rizikového HPV oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zápisu budou způsobilí účastníci randomizováni a bude jim poskytnuta tříměsíční dávka síranu zinečnatého nebo placeba, které budou užívány podle pokynů. Budou mít laboratorní testování zinkového séra při zápisu a po dokončení studie. Pacienti budou také požádáni, aby vyplnili krátké dotazníky a upozornili personál studie na jakékoli nežádoucí účinky, které by se u nich měly objevit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abnormální cytologie atypických skvamózních buněk neurčeného významu (ASCUS) na Pap stěru OR
  • Skvamózní intra epiteliální léze nízkého stupně (LSIL) na Pap stěru OR
  • Pozitivní hrHPV při rutinním screeningu (bude se předpokládat, že pozitivní HPV je vysokého stupně)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří přistoupí k excizním postupům (smyčková elektrochirurgická excize nebo konizace studeného nože)
  • Těhotné pacientky
  • Kojící pacienti
  • Imunokompromitovaní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Síran zinečnatý 220 mg dvakrát denně po dobu tří měsíců.
Doplněk stravy: Síran zinečnatý
Účastník bude užívat jednu 220mg tabletu dvakrát denně po dobu tří měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Želatinová placebo tableta dvakrát denně po dobu tří měsíců.
Jiný: Placebo (želatinová tableta)
Účastník bude užívat jednu tabletu dvakrát denně po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra clearance vysoce rizikového HPV
Časové okno: Během 3měsíčního léčebného období
Během 3měsíčního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese versus regrese
Časové okno: Během 3měsíčního léčebného období
Incidence progrese versus regrese cervikálních změn po léčbě perorálním síranem zinečnatým
Během 3měsíčního léčebného období
Vedlejší efekty
Časové okno: Po 3 měsících léčby
Míra vedlejších účinků síranu zinečnatého
Po 3 měsících léčby
Míra souladu
Časové okno: Po 3 měsících léčby
Prozkoumejte četnost pacientů, kteří dokončili 3měsíční kúru síranu zinečnatého
Po 3 měsících léčby
Parita
Časové okno: Po 3 měsících léčby
Prozkoumejte korelaci parity na clearance HPV
Po 3 měsících léčby
Nízká hladina zinku a perzistence
Časové okno: Po 3 měsících léčby
Prozkoumejte potenciální korelaci mezi nízkými hladinami zinku v séru a perzistencí HPV.
Po 3 měsících léčby
Hladiny zinku a regrese
Časové okno: Po 3 měsících léčby
Prozkoumejte vztah mezi hladinami zinku před a po léčbě a vztah k regresi HPV.
Po 3 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Health Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Prudnick, DO, Spectrum Health Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPV-Zinc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Klinické studie na Síran zinečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit