Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan cynku dla wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)

21 września 2023 zaktualizowane przez: Spectrum Health Hospitals

Doustny siarczan cynku do leczenia HPV szyjki macicy wysokiego ryzyka w porównaniu z placebo

Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest dobrze znany jako główny czynnik sprawczy zarówno brodawek, jak i raka szyjki macicy. Chociaż infekcje HPV wysokiego ryzyka (hrHPV) szyjki macicy mają wysoki wskaźnik samoistnego ustąpienia, wymaga to czasu, a infekcja może spowodować progresję komórek szyjki macicy do zmian przedrakowych i rakowych. Wykazano, że cynk odgrywa kluczową rolę w odporności. To badanie ma na celu ustalenie, czy doustny siarczan cynku może poprawić wskaźniki klirensu wirusa HPV wysokiego ryzyka w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po rejestracji kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i otrzymają trzymiesięczny zapas siarczanu cynku lub placebo, które należy przyjmować zgodnie z zaleceniami. Będą mieli testy laboratoryjne surowicy cynku podczas rejestracji i po zakończeniu badania. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkich kwestionariuszy i poinformowanie personelu badawczego o wszelkich skutkach ubocznych, których powinni doświadczyć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieprawidłowa cytologia atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) w rozmazie cytologicznym LUB
  • Śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LSIL) w badaniu cytologicznym LUB
  • Dodatni hrHPV w rutynowym badaniu przesiewowym (dodatni HPV zostanie uznany za wysokiego stopnia)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom wycięcia (zabieg elektrochirurgiczny pętli lub konizacja zimnym nożem)
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci karmiący piersią
  • Pacjenci z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Siarczan cynku 220 mg dwa razy dziennie przez trzy miesiące.
Suplement diety: Siarczan cynku
Uczestnik będzie przyjmował jedną tabletkę 220 mg dwa razy dziennie przez trzy miesiące.
Komparator placebo: Placebo
Żelatynowa tabletka placebo dwa razy dziennie przez trzy miesiące.
Inny: Placebo (tabletka żelatynowa)
Uczestnik będzie przyjmował jedną tabletkę dwa razy dziennie przez trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki klirensu HPV wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznego okresu leczenia
Podczas 3-miesięcznego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja kontra regresja
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznego okresu leczenia
Częstość progresji a regresja zmian szyjki macicy po leczeniu doustnym siarczanem cynku
Podczas 3-miesięcznego okresu leczenia
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Po 3 miesięcznym okresie leczenia
Wskaźniki skutków ubocznych siarczanu cynku
Po 3 miesięcznym okresie leczenia
Wskaźniki zgodności
Ramy czasowe: Po 3 miesięcznym okresie leczenia
Zbadaj odsetek pacjentów kończących 3-miesięczny kurs siarczanu cynku
Po 3 miesięcznym okresie leczenia
Parytet
Ramy czasowe: Po 3 miesięcznym okresie leczenia
Zbadaj korelację parzystości z klirensem HPV
Po 3 miesięcznym okresie leczenia
Niski poziom cynku i trwałość
Ramy czasowe: Po 3 miesięcznym okresie leczenia
Zbadaj potencjalną korelację między niskim poziomem cynku w surowicy a trwałością wirusa HPV.
Po 3 miesięcznym okresie leczenia
Poziomy cynku i regresja
Ramy czasowe: Po 3 miesięcznym okresie leczenia
Zbadaj związek między poziomami cynku przed i po leczeniu oraz związek z regresją HPV.
Po 3 miesięcznym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Prudnick, DO, Spectrum Health Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPV-Zinc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na Siarczan cynku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj