Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinksulfat til humant papillomavirus (HPV)

21. september 2023 opdateret af: Spectrum Health Hospitals

Oral zinksulfat til behandling af højrisiko cervikal HPV versus placebo

Human Papillomavirus (HPV) er veletableret som det primære forårsagende agens i både vorter og livmoderhalskræft. Selvom cervikal højrisiko HPV (hrHPV) infektioner har en høj grad af spontan opløsning, tager dette tid, og infektionen kan få livmoderhalsceller til at udvikle sig til præcancerøse og cancerøse læsioner. Zink har vist sig at spille en central rolle i immunitet. Denne undersøgelse skal afgøre, om oral zinksulfat kan forbedre clearance-rater af højrisiko HPV versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved tilmelding vil kvalificerede deltagere blive randomiseret og givet en tre måneders forsyning af zinksulfat eller placebo, der skal tages som anvist. De vil have zinkserum laboratorietest ved indskrivning og efter afslutning af studiet. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde korte spørgeskemaer og gøre undersøgelsespersonalet opmærksomme på eventuelle bivirkninger, de skulle opleve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unormal cytologi af atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASCUS) på Pap-smear ELLER
  • Lavgradige pladeepitellæsioner (LSIL) på Pap smear ELLER
  • Positiv hrHPV ved rutinescreening (positiv HPV vil blive antaget at være af høj kvalitet)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der går videre til excisionsprocedurer (elektrokirurgisk udskæringsprocedure eller kold knivkonisering)
  • Gravide patienter
  • Ammende patienter
  • Immunkompromitterede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Zinksulfat 220mg to gange dagligt i tre måneder.
Kosttilskud: Zinksulfat
Deltageren vil tage en 220 mg tablet to gange dagligt i tre måneder.
Placebo komparator: Placebo
Gelatine Placebo tablet to gange dagligt i tre måneder.
Andet: Placebo (Gelatine tablet)
Deltageren vil tage en tablet to gange dagligt i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clearancerater for højrisiko HPV
Tidsramme: I 3 måneders behandlingsperiode
I 3 måneders behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression kontra regression
Tidsramme: I 3 måneders behandlingsperiode
Forekomst af progression versus regression af cervikale forandringer efter behandling med oral zinksulfat
I 3 måneders behandlingsperiode
Bivirkninger
Tidsramme: Efter 3 måneders behandlingsperiode
Hyppigheder af bivirkninger fra zinksulfat
Efter 3 måneders behandlingsperiode
Overholdelsessatser
Tidsramme: Efter 3 måneders behandlingsperiode
Undersøg antallet af patienter, der afslutter det 3-måneders forløb med zinksulfat
Efter 3 måneders behandlingsperiode
Paritet
Tidsramme: Efter 3 måneders behandlingsperiode
Undersøg korrelationen af ​​paritet på HPV-clearance
Efter 3 måneders behandlingsperiode
Lave zinkniveauer og persistens
Tidsramme: Efter 3 måneders behandlingsperiode
Undersøg potentiel sammenhæng mellem lave serumniveauer af zink og persistens af HPV.
Efter 3 måneders behandlingsperiode
Zinkniveauer og regression
Tidsramme: Efter 3 måneders behandlingsperiode
Undersøg sammenhængen mellem zinkniveauer før og efter behandling og sammenhængen til regression af HPV.
Efter 3 måneders behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Prudnick, DO, Spectrum Health Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPV-Zinc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus

Kliniske forsøg med Zinksulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner