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Sulfate de zinc pour le virus du papillome humain (VPH)

21 septembre 2023 mis à jour par: Spectrum Health Hospitals

Sulfate de zinc par voie orale pour le traitement du HPV cervical à haut risque par rapport au placebo

Le virus du papillome humain (VPH) est bien établi en tant qu'agent causal principal des verrues et du cancer du col de l'utérus. Bien que les infections cervicales à haut risque HPV (hrHPV) aient un taux élevé de résolution spontanée, cela prend du temps et l'infection peut faire évoluer les cellules cervicales vers des lésions précancéreuses et cancéreuses. Il a été démontré que le zinc joue un rôle central dans l'immunité. Cette étude vise à déterminer si le sulfate de zinc par voie orale peut améliorer les taux de clairance du VPH à haut risque par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de l'inscription, les participants éligibles seront randomisés et recevront un approvisionnement de trois mois en sulfate de zinc ou en placebo à prendre selon les instructions. Ils subiront des tests de laboratoire sur le sérum de zinc lors de l'inscription et à la fin de l'étude. Les patients seront également invités à remplir de courts questionnaires et à informer le personnel de l'étude de tout effet secondaire qu'ils pourraient ressentir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cytologie anormale des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASCUS) sur le test Pap OU
  • Lésions intra-épithéliales squameuses de bas grade (LSIL) sur frottis de Pap OU
  • HPVh positif lors du dépistage de routine (un HPV positif sera supposé être de haut grade)

Critère d'exclusion:

  • Patients qui procèdent à des procédures d'excision (procédure d'excision électrochirurgicale en boucle ou conisation au couteau froid)
  • Patientes enceintes
  • Patientes allaitantes
  • Patients immunodéprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Sulfate de zinc 220 mg deux fois par jour pendant trois mois.
Complément alimentaire: Sulfate de zinc
Le participant prendra un comprimé de 220 mg deux fois par jour pendant trois mois.
Comparateur placebo: Placebo
Gélatine Placebo comprimé deux fois par jour pendant trois mois.
Autre: Placebo (comprimé de gélatine)
Le participant prendra un comprimé deux fois par jour pendant trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'élimination du VPH à haut risque
Délai: Pendant la période de traitement de 3 mois
Pendant la période de traitement de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression contre régression
Délai: Pendant la période de traitement de 3 mois
Incidence de la progression par rapport à la régression des changements cervicaux après traitement par sulfate de zinc par voie orale
Pendant la période de traitement de 3 mois
Effets secondaires
Délai: Après une période de traitement de 3 mois
Taux d'effets secondaires du sulfate de zinc
Après une période de traitement de 3 mois
Taux de conformité
Délai: Après une période de traitement de 3 mois
Examiner les taux de patients terminant le cours de 3 mois de sulfate de zinc
Après une période de traitement de 3 mois
Parité
Délai: Après une période de traitement de 3 mois
Examiner la corrélation de la parité sur la clairance du VPH
Après une période de traitement de 3 mois
Faibles niveaux de zinc et persistance
Délai: Après une période de traitement de 3 mois
Examiner la corrélation potentielle entre les faibles taux sériques de zinc et la persistance du VPH.
Après une période de traitement de 3 mois
Niveaux de zinc et régression
Délai: Après une période de traitement de 3 mois
Examiner la relation entre les niveaux de zinc avant et après le traitement et la relation avec la régression du VPH.
Après une période de traitement de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Health Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Prudnick, DO, Spectrum Health Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPV-Zinc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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