Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinksulfat for humant papillomavirus (HPV)

21. september 2023 oppdatert av: Spectrum Health Hospitals

Oralt sinksulfat for behandling av høyrisiko cervikal HPV versus placebo

Humant papillomavirus (HPV) er veletablert som det primære årsaken til både vorter og livmorhalskreft. Selv om infeksjoner med høy risiko for HPV (hrHPV) i livmorhalsen har en høy grad av spontan oppløsning, tar dette tid, og infeksjonen kan føre til at livmorhalsceller utvikles til forstadier til kreft og kreft. Sink har vist seg å spille en sentral rolle i immunitet. Denne studien er for å avgjøre om oral sinksulfat kan forbedre clearance rater av høyrisiko HPV versus placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved påmelding vil kvalifiserte deltakere bli randomisert og gitt en tre måneders forsyning av sinksulfat eller placebo som skal tas som anvist. De vil ha sinkserumlaboratorietesting ved påmelding og ved fullført studie. Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut korte spørreskjemaer og gjøre studiepersonell oppmerksomme på eventuelle bivirkninger de bør oppleve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unormal cytologi av atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS) på celleprøve ELLER
  • Lavgradige plateepiteliale lesjoner (LSIL) på celleprøve ELLER
  • Positiv hrHPV ved rutinescreening (positiv HPV vil bli antatt å være høygradig)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fortsetter til eksisjonsprosedyrer (sløyfeelektrokirurgisk eksisjonsprosedyre eller kald knivkonisering)
  • Gravide pasienter
  • Ammende pasienter
  • Immunkompromitterte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Sinksulfat 220mg to ganger daglig i tre måneder.
Kosttilskudd: Sinksulfat
Deltakeren vil ta en 220 mg tablett to ganger daglig i tre måneder.
Placebo komparator: Placebo
Gelatin Placebo tablett to ganger daglig i tre måneder.
Annen: Placebo (Gelatin tablett)
Deltakeren vil ta en tablett to ganger daglig i tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klareringsrater for høyrisiko HPV
Tidsramme: I løpet av 3 måneders behandlingsperiode
I løpet av 3 måneders behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon kontra regresjon
Tidsramme: I løpet av 3 måneders behandlingsperiode
Forekomst av progresjon versus regresjon av cervikale forandringer etter behandling med oral sinksulfat
I løpet av 3 måneders behandlingsperiode
Bivirkninger
Tidsramme: Etter 3 måneders behandlingsperiode
Antall bivirkninger fra sinksulfat
Etter 3 måneders behandlingsperiode
Samsvarssatser
Tidsramme: Etter 3 måneders behandlingsperiode
Undersøk frekvensen av pasienter som fullfører den 3-måneders kuren med sinksulfat
Etter 3 måneders behandlingsperiode
Paritet
Tidsramme: Etter 3 måneders behandlingsperiode
Undersøk korrelasjonen av paritet på HPV-clearance
Etter 3 måneders behandlingsperiode
Lave sinknivåer og utholdenhet
Tidsramme: Etter 3 måneders behandlingsperiode
Undersøk potensiell korrelasjon mellom lave serumnivåer av sink og vedvarende HPV.
Etter 3 måneders behandlingsperiode
Sinknivåer og regresjon
Tidsramme: Etter 3 måneders behandlingsperiode
Undersøk sammenhengen mellom sinknivåer før og etter behandling og forholdet til regresjon av HPV.
Etter 3 måneders behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Prudnick, DO, Spectrum Health Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPV-Zinc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant papillomavirus

Kliniske studier på Sinksulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere