Sulfato de Zinco para Papilomavírus Humano (HPV)
21 de setembro de 2023 atualizado por: Spectrum Health Hospitals
Sulfato de Zinco Oral para o Tratamento de HPV Cervical de Alto Risco Versus Placebo
O Papilomavírus Humano (HPV) está bem estabelecido como o principal agente causador de verrugas e câncer cervical.
Embora as infecções cervicais por HPV de alto risco (hrHPV) tenham uma alta taxa de resolução espontânea, isso leva tempo e a infecção pode fazer com que as células cervicais progridam para lesões pré-cancerosas e cancerígenas.
Foi demonstrado que o zinco desempenha um papel central na imunidade.
Este estudo é para determinar se o sulfato de zinco oral pode melhorar as taxas de eliminação de HPV de alto risco versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inscrição, os participantes elegíveis serão randomizados e receberão um suprimento de três meses de sulfato de zinco ou placebo para serem tomados conforme as instruções.
Eles farão testes de laboratório de soro de zinco na inscrição e após a conclusão do estudo.
Os pacientes também serão solicitados a preencher questionários curtos e a informar a equipe do estudo sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Citologia anormal de células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) no exame de Papanicolaou OU
- Lesões escamosas intra-epiteliais de baixo grau (LSIL) no exame de Papanicolaou OU
- hrHPV positivo na triagem de rotina (HPV positivo será considerado de alto grau)
Critério de exclusão:
- Pacientes que procedem a procedimentos de excisão (procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça ou conização com bisturi a frio)
- pacientes grávidas
- Pacientes em amamentação
- pacientes imunocomprometidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Sulfato de zinco 220mg duas vezes ao dia por três meses.
|
O participante tomará um comprimido de 220 mg duas vezes ao dia durante três meses.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Gelatina Placebo comprimido duas vezes ao dia por três meses.
|
O participante tomará um comprimido duas vezes ao dia durante três meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de eliminação de HPV de alto risco
Prazo: Durante o período de tratamento de 3 meses
|
Durante o período de tratamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão versus Regressão
Prazo: Durante o período de tratamento de 3 meses
|
Incidência de progressão versus regressão de alterações cervicais após tratamento com sulfato de zinco oral
|
Durante o período de tratamento de 3 meses
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: Após período de tratamento de 3 meses
|
Taxas de efeitos colaterais do sulfato de zinco
|
Após período de tratamento de 3 meses
|
|
Taxas de Conformidade
Prazo: Após período de tratamento de 3 meses
|
Examinar as taxas de pacientes que terminaram o tratamento de 3 meses com sulfato de zinco
|
Após período de tratamento de 3 meses
|
|
Paridade
Prazo: Após período de tratamento de 3 meses
|
Examine a correlação da paridade com a depuração do HPV
|
Após período de tratamento de 3 meses
|
|
Baixos níveis de zinco e persistência
Prazo: Após período de tratamento de 3 meses
|
Examinar a correlação potencial entre baixos níveis séricos de zinco e persistência do HPV.
|
Após período de tratamento de 3 meses
|
|
Níveis de Zinco e Regressão
Prazo: Após período de tratamento de 3 meses
|
Examine a relação entre os níveis de zinco antes e depois do tratamento e a relação com a regressão do HPV.
|
Após período de tratamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Prudnick, DO, Spectrum Health Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Sanjose S, Quint WG, Alemany L, Geraets DT, Klaustermeier JE, Lloveras B, Tous S, Felix A, Bravo LE, Shin HR, Vallejos CS, de Ruiz PA, Lima MA, Guimera N, Clavero O, Alejo M, Llombart-Bosch A, Cheng-Yang C, Tatti SA, Kasamatsu E, Iljazovic E, Odida M, Prado R, Seoud M, Grce M, Usubutun A, Jain A, Suarez GA, Lombardi LE, Banjo A, Menendez C, Domingo EJ, Velasco J, Nessa A, Chichareon SC, Qiao YL, Lerma E, Garland SM, Sasagawa T, Ferrera A, Hammouda D, Mariani L, Pelayo A, Steiner I, Oliva E, Meijer CJ, Al-Jassar WF, Cruz E, Wright TC, Puras A, Llave CL, Tzardi M, Agorastos T, Garcia-Barriola V, Clavel C, Ordi J, Andujar M, Castellsague X, Sanchez GI, Nowakowski AM, Bornstein J, Munoz N, Bosch FX; Retrospective International Survey and HPV Time Trends Study Group. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1048-56. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70230-8. Epub 2010 Oct 15.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPV-Zinc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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