Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zinksulfat för humant papillomvirus (HPV)

21 september 2023 uppdaterad av: Spectrum Health Hospitals

Oralt zinksulfat för behandling av högrisk cervikal HPV kontra placebo

Humant papillomvirus (HPV) är väletablerat som det primära orsakande medlet i både vårtor och livmoderhalscancer. Även om cervikala högrisk-HPV-infektioner (hrHPV) har en hög grad av spontan upplösning, tar detta tid och infektionen kan få livmoderhalsceller att utvecklas till precancerösa och cancerösa lesioner. Zink har visat sig spela en central roll i immunitet. Denna studie är för att avgöra om oralt zinksulfat kan förbättra clearance av högrisk HPV jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid inskrivning kommer kvalificerade deltagare att randomiseras och ges en tre månader lång leverans av zinksulfat eller placebo som ska tas enligt anvisningarna. De kommer att ha zinkserumlabbtestning vid inskrivningen och efter avslutad studie. Patienterna kommer också att bli ombedda att fylla i korta frågeformulär och att göra studiepersonalen medveten om eventuella biverkningar de bör uppleva.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Onormal cytologi av atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS) på cellprov ELLER
  • Låggradiga skivepitelskador (LSIL) på cellprov ELLER
  • Positiv hrHPV vid rutinscreening (positiv HPV kommer att antas vara höggradig)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som går vidare till excisionsingrepp (elektrokirurgisk excisionsprocedur eller kall knivkonisering)
  • Gravida patienter
  • Ammande patienter
  • Immunförsvagade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Zinksulfat 220mg två gånger dagligen i tre månader.
Kosttillskott: Zinksulfat
Deltagaren kommer att ta en 220 mg tablett två gånger dagligen i tre månader.
Placebo-jämförare: Placebo
Gelatin Placebo tablett två gånger dagligen i tre månader.
Övrig: Placebo (Gelatintablett)
Deltagaren kommer att ta en tablett två gånger dagligen i tre månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clearance rates av högrisk HPV
Tidsram: Under 3 månaders behandlingsperiod
Under 3 månaders behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression kontra regression
Tidsram: Under 3 månaders behandlingsperiod
Incidens av progression kontra regression av livmoderhalsförändringar efter behandling med oralt zinksulfat
Under 3 månaders behandlingsperiod
Bieffekter
Tidsram: Efter 3 månaders behandlingsperiod
Antal biverkningar från zinksulfat
Efter 3 månaders behandlingsperiod
Överensstämmelsesatser
Tidsram: Efter 3 månaders behandlingsperiod
Undersök antalet patienter som avslutar den 3-månaderskursen med zinksulfat
Efter 3 månaders behandlingsperiod
Paritet
Tidsram: Efter 3 månaders behandlingsperiod
Undersök korrelationen av paritet på HPV-clearance
Efter 3 månaders behandlingsperiod
Låga zinknivåer och uthållighet
Tidsram: Efter 3 månaders behandlingsperiod
Undersök potentiell korrelation mellan låga serumnivåer av zink och persistens av HPV.
Efter 3 månaders behandlingsperiod
Zinknivåer och regression
Tidsram: Efter 3 månaders behandlingsperiod
Undersök sambandet mellan zinknivåer före och efter behandling och förhållandet till regression av HPV.
Efter 3 månaders behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Prudnick, DO, Spectrum Health Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPV-Zinc

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mänskligt papillomvirus

Kliniska prövningar på Zinksulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera