Sulfato de zinc para el virus del papiloma humano (VPH)
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Spectrum Health Hospitals
Sulfato de zinc oral para el tratamiento del VPH de cuello uterino de alto riesgo versus placebo
El Virus del Papiloma Humano (VPH) está bien establecido como el principal agente causal tanto en las verrugas como en el cáncer de cuello uterino.
Aunque las infecciones cervicales por VPH de alto riesgo (hrHPV) tienen una alta tasa de resolución espontánea, esto lleva tiempo y la infección puede hacer que las células del cuello uterino progresen a lesiones precancerosas y cancerosas.
Se ha demostrado que el zinc desempeña un papel central en la inmunidad.
Este estudio es para determinar si el sulfato de zinc oral puede mejorar las tasas de eliminación del VPH de alto riesgo en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al momento de la inscripción, los participantes elegibles serán asignados al azar y se les dará un suministro de tres meses de sulfato de zinc o placebo para que lo tomen según las indicaciones.
Se les realizarán pruebas de laboratorio de suero de zinc en el momento de la inscripción y al finalizar el estudio.
También se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios breves y que informen al personal del estudio sobre cualquier efecto secundario que puedan experimentar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Citología anormal de células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) en la prueba de Papanicolaou O
- Lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) en la prueba de Papanicolaou O
- VPH positivo en el examen de detección de rutina (se supondrá que el VPH positivo es de alto grado)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a procedimientos de escisión (procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa o conización con bisturí frío)
- Pacientes embarazadas
- Pacientes lactantes
- Pacientes inmunocomprometidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Sulfato de zinc 220 mg dos veces al día durante tres meses.
|
El participante tomará una tableta de 220 mg dos veces al día durante tres meses.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de gelatina de placebo dos veces al día durante tres meses.
|
El participante tomará una tableta dos veces al día durante tres meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de eliminación del VPH de alto riesgo
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 3 meses
|
Durante el período de tratamiento de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión versus regresión
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 3 meses
|
Incidencia de progresión versus regresión de cambios cervicales después del tratamiento con sulfato de zinc oral
|
Durante el período de tratamiento de 3 meses
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Después del período de tratamiento de 3 meses
|
Tasas de efectos secundarios del sulfato de zinc
|
Después del período de tratamiento de 3 meses
|
|
Tasas de Cumplimiento
Periodo de tiempo: Después del período de tratamiento de 3 meses
|
Examinar las tasas de pacientes que terminaron el curso de 3 meses de sulfato de zinc
|
Después del período de tratamiento de 3 meses
|
|
Paridad
Periodo de tiempo: Después del período de tratamiento de 3 meses
|
Examinar la correlación de la paridad en la eliminación del VPH
|
Después del período de tratamiento de 3 meses
|
|
Bajos niveles de zinc y persistencia
Periodo de tiempo: Después del período de tratamiento de 3 meses
|
Examinar la correlación potencial entre los niveles séricos bajos de zinc y la persistencia del VPH.
|
Después del período de tratamiento de 3 meses
|
|
Niveles de zinc y regresión
Periodo de tiempo: Después del período de tratamiento de 3 meses
|
Examine la relación entre los niveles de zinc antes y después del tratamiento y la relación con la regresión del VPH.
|
Después del período de tratamiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Prudnick, DO, Spectrum Health Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Sanjose S, Quint WG, Alemany L, Geraets DT, Klaustermeier JE, Lloveras B, Tous S, Felix A, Bravo LE, Shin HR, Vallejos CS, de Ruiz PA, Lima MA, Guimera N, Clavero O, Alejo M, Llombart-Bosch A, Cheng-Yang C, Tatti SA, Kasamatsu E, Iljazovic E, Odida M, Prado R, Seoud M, Grce M, Usubutun A, Jain A, Suarez GA, Lombardi LE, Banjo A, Menendez C, Domingo EJ, Velasco J, Nessa A, Chichareon SC, Qiao YL, Lerma E, Garland SM, Sasagawa T, Ferrera A, Hammouda D, Mariani L, Pelayo A, Steiner I, Oliva E, Meijer CJ, Al-Jassar WF, Cruz E, Wright TC, Puras A, Llave CL, Tzardi M, Agorastos T, Garcia-Barriola V, Clavel C, Ordi J, Andujar M, Castellsague X, Sanchez GI, Nowakowski AM, Bornstein J, Munoz N, Bosch FX; Retrospective International Survey and HPV Time Trends Study Group. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1048-56. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70230-8. Epub 2010 Oct 15.
- Franco EL, Villa LL, Sobrinho JP, Prado JM, Rousseau MC, Desy M, Rohan TE. Epidemiology of acquisition and clearance of cervical human papillomavirus infection in women from a high-risk area for cervical cancer. J Infect Dis. 1999 Nov;180(5):1415-23. doi: 10.1086/315086.
- Munoz N, Mendez F, Posso H, Molano M, van den Brule AJ, Ronderos M, Meijer C, Munoz A; Instituto Nacional de Cancerologia HPV Study Group. Incidence, duration, and determinants of cervical human papillomavirus infection in a cohort of Colombian women with normal cytological results. J Infect Dis. 2004 Dec 15;190(12):2077-87. doi: 10.1086/425907. Epub 2004 Nov 22.
- Shankar AH, Prasad AS. Zinc and immune function: the biological basis of altered resistance to infection. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):447S-463S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.447S.
- Al-Gurairi FT, Al-Waiz M, Sharquie KE. Oral zinc sulphate in the treatment of recalcitrant viral warts: randomized placebo-controlled clinical trial. Br J Dermatol. 2002 Mar;146(3):423-31. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04617.x.
- Simonart T, de Maertelaer V. Systemic treatments for cutaneous warts: a systematic review. J Dermatolog Treat. 2012 Feb;23(1):72-7. doi: 10.3109/09546634.2010.500324. Epub 2010 Nov 6.
- Stefani M, Bottino G, Fontenelle E, Azulay DR. Efficacy comparison between cimetidine and zinc sulphate in the treatment of multiple and recalcitrant warts. An Bras Dermatol. 2009 Jan-Feb;84(1):23-9. doi: 10.1590/s0365-05962009000100003. English, Portuguese.
- Kim JH, Bae SN, Lee CW, Song MJ, Lee SJ, Yoon JH, Lee KH, Hur SY, Park TC, Park JS. A pilot study to investigate the treatment of cervical human papillomavirus infection with zinc-citrate compound (CIZAR(R)). Gynecol Oncol. 2011 Aug;122(2):303-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.04.026. Epub 2011 May 24.
- Bulkmans NW, Berkhof J, Bulk S, Bleeker MC, van Kemenade FJ, Rozendaal L, Snijders PJ, Meijer CJ; POBASCAM Study Group. High-risk HPV type-specific clearance rates in cervical screening. Br J Cancer. 2007 May 7;96(9):1419-24. doi: 10.1038/sj.bjc.6603653. Epub 2007 Mar 6.
- Nobbenhuis MA, Helmerhorst TJ, van den Brule AJ, Rozendaal L, Voorhorst FJ, Bezemer PD, Verheijen RH, Meijer CJ. Cytological regression and clearance of high-risk human papillomavirus in women with an abnormal cervical smear. Lancet. 2001 Nov 24;358(9295):1782-3. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06809-X.
- Lopez-Garcia DR, Gomez-Flores M, Arce-Mendoza AY, de la Fuente-Garcia A, Ocampo-Candiani J. Oral zinc sulfate for unresponsive cutaneous viral warts: too good to be true? A double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Clin Exp Dermatol. 2009 Dec;34(8):e984-5. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03623.x. No abstract available.
- Fosmire GJ. Zinc toxicity. Am J Clin Nutr. 1990 Feb;51(2):225-7. doi: 10.1093/ajcn/51.2.225.
- Molano M, Van den Brule A, Plummer M, Weiderpass E, Posso H, Arslan A, Meijer CJ, Munoz N, Franceschi S; HPV Study Group. Determinants of clearance of human papillomavirus infections in Colombian women with normal cytology: a population-based, 5-year follow-up study. Am J Epidemiol. 2003 Sep 1;158(5):486-94. doi: 10.1093/aje/kwg171.
- Raza N, Khan DA. Zinc deficiency in patients with persistent viral warts. J Coll Physicians Surg Pak. 2010 Feb;20(2):83-6.
- Miranda PM, Silva NN, Pitol BC, Silva ID, Lima-Filho JL, Carvalho RF, Stocco RC, Becak W, Lima AA. Persistence or clearance of human papillomavirus infections in women in Ouro Preto, Brazil. Biomed Res Int. 2013;2013:578276. doi: 10.1155/2013/578276. Epub 2013 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPV-Zinc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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