左氧氟沙星（IV 和口服）与利奈唑胺（IV 和口服）在急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 中的比较研究
2020年6月26日 更新者：Wockhardt
比较左氧氟沙星（IV 和口服）与利奈唑胺（IV 和口服）在急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 中疗效和安全性的 III 期、多中心、随机研究
这是一项针对 ABSSSI 受试者的 III 期、多中心、随机、活性对照研究。
该研究有两个用于评估疗效和安全性的亚组——口服亚组 1 和 IV 亚组 2。每个亚组将包含两个治疗组。
研究概览
详细说明
愿意参加研究并满足所有资格标准的受试者将接受口服治疗（第 1 组）或静脉注射治疗（第 2 组）。
研究者可以根据临床判断开始口服或静脉注射治疗，即需要静脉注射治疗的受试者（如患有严重 ABSSSI 或口服给药不可行的受试者）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
501
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500012
- Osmania General Hospital
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Vijayawada、Andhra Pradesh、印度、520008
- Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
- Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
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Himmatnagar、Gujarat、印度、383001
- Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
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Vadodara、Gujarat、印度、390021
- GMERS Medical College & General Hospital
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Vadodara、Gujarat、印度、391760
- Parul Institute of Medical Science
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560002
- Victoria Hospital
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Mangalore、Karnataka、印度、575003
- Vinaya Hospital and Research Centre
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Mysore、Karnataka、印度、570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Kerala
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Kozhikode、Kerala、印度、Kozhikode,
- Government Medical College
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、印度、431002
- Ishwar Institute of Healthcare
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Mumbai、Maharashtra、印度、400008
- TNMC & BYL Nair Hospital
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Mumbai、Maharashtra、印度、400022
- LTM Medical College and General Hospital
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Nagpur、Maharashtra、印度、440003
- Shree Hospital & Critical Care Centre
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Nagpur、Maharashtra、印度、440008
- Rahate Surgical Hospital
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Nagpur、Maharashtra、印度、440012
- Cresent Hospital and Heart Centre
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Nagpur、Maharashtra、印度、440018
- Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
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Pune、Maharashtra、印度、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Pune、Maharashtra、印度、411013
- Noble Hospital
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Pune、Maharashtra、印度、411001,
- B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
-
Pune、Maharashtra、印度、411005
- Oyster & Pearl Hospital
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Pune、Maharashtra、印度、411057
- Lifepoint Hospital
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Wardha、Maharashtra、印度、442004
- Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
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Maharastra
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Nagpur、Maharastra、印度、440003
- Government Medical College and Hospital
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302004
- SMS Hospital
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Jaipur、Rajasthan、印度、302012
- Marudhar Hospital
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Jaipur、Rajasthan、印度、302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
- M.V. Hospital & Research Centre
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、2260055
- Ajanta Research Centre
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226010
- KRM Hospital and Research Centre
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Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221009
- Popular Hospital
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Varanasi、Uttar Pradesh、印度、22100
- Om Surgical & Maternity Home
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须愿意参与研究并提供书面知情同意书
具有以下任何感染类型特征的 ABSSSI 受试者：
- 蜂窝织炎/丹毒：弥漫性皮肤感染，特征为发红、水肿和/或硬结扩散区域
- 伤口感染：一种感染，其特征是伤口有脓性渗出液，周围发红、水肿和/或硬结
- 大面积皮肤脓肿：一种感染，其特征是真皮内或更深层的脓液聚集，伴有发红、水肿和/或硬结
- 病变面积至少为 75 cm2 的受试者。 病变大小将通过发红、水肿或硬结的面积来衡量
- 疑似和/或有革兰氏阳性感染证据的受试者
排除标准：
1. ABSSSI 满足以下任一条件：
- 动脉血供严重受损（因此很可能截肢受感染的解剖部位）
- 根据研究者的判断，ABSSSI 预计需要超过 10 天的抗菌治疗
- 患有疑似或确诊的骨髓炎或化脓性关节炎或坏疽的受试者
- 需要手术干预的 ABSSSI（脓肿手术切开引流除外） 2. 受试者在过去 24 小时内曾接受过针对当前 ABSSSI 发作的抗生素治疗。 以下是此标准的例外情况：
- 在入组后 24 小时内接受过单剂短效抗菌药物的受试者
- 在至少 48 小时后接受抗菌药物治疗时有 ABSSSI 临床进展证据的受试者
- 接受抗菌药物进行手术预防并随后发生 ABSSSI 的受试者 3. 当前有 HIV 病史或诊断的受试者，乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性检测结果 4. 有任何临床显着异常的受试者在肺、胃肠道、内分泌、肝或肾系统中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左氧氟沙星
口服左氧氟沙星 (1000 mg BID) 或静脉注射左氧氟沙星 (800 mg BID)
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口服左氧氟沙星 (1000 mg BID) 或口服利奈唑胺 (600 mg BID)
IV 左氧氟沙星（800 mg BID）或 IV 利奈唑胺（600 mg BID）
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有源比较器：利奈唑胺
口服利奈唑胺（600 毫克 BID）或静脉注射利奈唑胺（600 毫克 BID）
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口服左氧氟沙星 (1000 mg BID) 或口服利奈唑胺 (600 mg BID)
IV 左氧氟沙星（800 mg BID）或 IV 利奈唑胺（600 mg BID）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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口服左氧氟沙星与口服利奈唑胺在 ABSSSI 中的非劣效性，通过测量口服治疗亚组中改良意向治疗 (mITT) 人群的治愈测试 (TOC) 就诊时的总体临床反应
大体时间：0-14天
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0-14天
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确定 IV 左氧氟沙星与 IV 利奈唑胺在 ABSSSI 中的非劣效性，测量 IV 治疗亚组中改良意向治疗 (mITT) 人群的治愈测试 (TOC) 就诊时的总体临床反应
大体时间：0-14天
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0-14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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口服和静脉注射左氧氟沙星的安全性基于报告的不良事件、生命体征和身体检查结果、临床实验室评估以及研究期间收集的心电图。
大体时间：0-14天
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0-14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Rakesh Chugh, MD、Wockhardt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月25日
初级完成 (实际的)
2018年9月25日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月26日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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