Vertaileva tutkimus levonodifloksasiinista (IV ja suun kautta) linetsolidin (IV ja suun kautta) kanssa akuuteissa bakteeriperäisissä iho- ja ihorakenteen infektioissa (ABSSSI)
perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Wockhardt
Vaiheen III, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus levonodifloksasiinin (IV ja suun kautta) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi linetsolidin (IV ja suun kautta) kanssa akuuteissa bakteeriperäisissä iho- ja ihorakenneinfektioissa (ABSSSI)
Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, aktiivinen vertailututkimus koehenkilöillä, joilla on ABSSSI.
Tutkimuksessa on kaksi tehoa ja turvallisuutta arvioivaa alaryhmää - suun kautta otettava alaryhmä 1 ja IV alaryhmä 2. Kukin alaryhmä koostuu kahdesta hoitohaarasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka haluavat osallistua tutkimukseen ja täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, saavat joko suun kautta annettavaa hoitoa (alaryhmä 1) tai IV-hoitoa (alaryhmä 2).
Tutkija voi aloittaa hoidon joko suun kautta tai suonensisäisellä hoidolla kliinisen arvion perusteella eli potilailla, jotka tarvitsevat IV-hoitoa (kuten potilailla, joilla on vaikea ABSSSI tai joille suun kautta antaminen ei ole mahdollista).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
501
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500012
- Osmania General Hospital
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520008
- Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
- Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
-
Himmatnagar, Gujarat, Intia, 383001
- Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390021
- GMERS Medical College & General Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 391760
- Parul Institute of Medical Science
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
- Victoria Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Intia, Kozhikode,
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431002
- Ishwar Institute of Healthcare
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
- TNMC & BYL Nair Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400022
- LTM Medical College and General Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
- Shree Hospital & Critical Care Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440008
- Rahate Surgical Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
- Cresent Hospital and Heart Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440018
- Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411013
- Noble Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001,
- B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411005
- Oyster & Pearl Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411057
- Lifepoint Hospital
-
Wardha, Maharashtra, Intia, 442004
- Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, Intia, 440003
- Government Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- SMS Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302012
- Marudhar Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- M.V. Hospital & Research Centre
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 2260055
- Ajanta Research Centre
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226010
- KRM Hospital and Research Centre
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221009
- Popular Hospital
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 22100
- Om Surgical & Maternity Home
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Potilaat, joilla on ABSSSI, joille on ominaista mikä tahansa seuraavista infektiotyypeistä:
- Selluliitti/erysipelas: diffuusi ihotulehdus, jolle on tunnusomaista leviävät punoitus-, turvotus- ja/tai kovettumat alueet
- Haavatulehdus: Infektio, jolle on ominaista märkivä valuminen haavasta ja ympäröivä punoitus, turvotus ja/tai kovettuma
- Suuri ihoabsessi: Infektio, jolle on ominaista mätä kerääntyminen dermikseen tai syvemmälle, johon liittyy punoitusta, turvotusta ja/tai kovettumaa
- Koehenkilöt, joiden leesion koko on vähintään 75 cm2. Leesion koko mitataan punoituksen, turvotuksen tai kovettuman alueen perusteella
- Potilaat, joilla epäillään ja/tai dokumentoituja todisteita grampositiivisesta infektiosta
Poissulkemiskriteerit:
1. ABSSSI, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Vakavasti heikentynyt valtimoverenkierto (niin, että tartunnan saaneen anatomisen kohdan amputoinnin todennäköisyys on todennäköinen)
- ABSSSI:n odotetaan vaativan yli 10 päivää antimikrobista hoitoa tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaalla, jolla on epäilty tai vahvistettu osteomyeliitti tai septinen niveltulehdus tai kuolio
- Kirurgista interventiota vaativa ABSSSI (paitsi kirurginen viilto ja paiseen tyhjennys) 2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa antibioottihoitoa viimeisten 24 tunnin aikana nykyisen ABSSSI-jakson hoitoon. Seuraavassa on poikkeuksia tähän kriteeriin:
- Koehenkilöt, jotka saivat kerta-annoksen lyhytvaikutteista antibakteerista lääkettä 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
- Potilaat, joilla on näyttöä ABSSSI:n kliinisestä etenemisestä antibakteerisella lääkehoidolla vähintään 48 tunnin kuluttua
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antibakteerista lääkettä kirurgiseen ennaltaehkäisyyn ja joiden jälkeen kehittyy ABSSSI 3. Koehenkilöt, joilla on anamneesi tai diagnosoitu HIV, positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) 4. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia keuhko-, maha-suoli-, endokriinis-, maksa- tai munuaisjärjestelmissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: levonadifloksasiini
suun kautta otettava levonadifloksasiini (1000 mg kahdesti vuorokaudessa) tai suonensisäinen levonadifloksasiini (800 mg kahdesti vuorokaudessa)
|
suun kautta otettava levonadifloksasiini (1000 mg kahdesti vuorokaudessa) tai suun kautta otettava linetsolidi (600 mg kahdesti vuorokaudessa)
IV levonadifloksasiini (800 mg BID) tai IV linetsolidi (600 mg BID)
|
|
Active Comparator: linetsolidi
suun kautta otettava linetsolidi (600 mg kahdesti vuorokaudessa) tai IV linetsolidi (600 mg kahdesti vuorokaudessa)
|
suun kautta otettava levonadifloksasiini (1000 mg kahdesti vuorokaudessa) tai suun kautta otettava linetsolidi (600 mg kahdesti vuorokaudessa)
IV levonadifloksasiini (800 mg BID) tai IV linetsolidi (600 mg BID)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun kautta otettavan levonadifloksasiinin ja suun kautta otettavan linetsolidin non-inferiority ABSSSI:ssä mittaamalla kokonaiskliinisen vasteen hoitotestin (TOC) käynnin modifioidussa Intentto-treat (mITT) -populaatiossa oraalisen hoidon alaryhmissä
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
0-14 päivää
|
|
Laskimonsisäisen levonadifloksasiinin ja suonensisäisen linetsolidin non-inferiority toteamiseksi ABSSSI:ssä mittaamalla yleistä kliinistä vastetta parantumistestissä (TOC) modifioidussa Intentto-treat (mITT) -populaatiossa IV-hoidon alaryhmissä
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
0-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun kautta annetun ja suonensisäisen levonadifloksasiinin turvallisuus perustuu raportoituihin haittatapahtumiin, elintoimintoihin ja fyysisen tutkimuksen löydöksiin, kliiniseen laboratorioarviointiin ja tutkimuksen aikana kerättyyn EKG:hen.
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
0-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Ihotaudit, bakteerit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Linetsolidi
- Levonadifloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- W-771/2349-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava Levonadifloxacin/Linezolid-tabletti
-
Debiopharm International SAValmis