Studio comparativo di levonadifloxacina (IV e orale) con Linezolid (IV e orale) nelle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI)
26 giugno 2020 aggiornato da: Wockhardt
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di levonadifloxacina (IV e orale) con linezolid (IV e orale) nelle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI)
Questo è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, di confronto attivo, in soggetti con ABSSSI.
Lo studio ha due sottogruppi per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza: sottogruppo orale 1 e IV sottogruppo 2. Ogni sottogruppo comprenderà due bracci di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I soggetti disposti a partecipare allo studio e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità riceveranno terapia orale (sottogruppo 1) o terapia IV (sottogruppo 2).
Lo sperimentatore può iniziare il trattamento con terapia orale o endovenosa in base al giudizio clinico, ad esempio soggetti che richiedono una terapia endovenosa (come soggetti con ABSSSI grave o in cui la somministrazione orale non è fattibile).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
501
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
- Osmania General Hospital
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520008
- Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
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Himmatnagar, Gujarat, India, 383001
- Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
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Vadodara, Gujarat, India, 390021
- GMERS Medical College & General Hospital
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Vadodara, Gujarat, India, 391760
- Parul Institute of Medical Science
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Victoria Hospital
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Mangalore, Karnataka, India, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre
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Mysore, Karnataka, India, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, India, Kozhikode,
- Government Medical College
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, India, 431002
- Ishwar Institute of Healthcare
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Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- TNMC & BYL Nair Hospital
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Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- LTM Medical College and General Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- Shree Hospital & Critical Care Centre
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440008
- Rahate Surgical Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Cresent Hospital and Heart Centre
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Nagpur, Maharashtra, India, 440018
- Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Pune, Maharashtra, India, 411013
- Noble Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411001,
- B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411005
- Oyster & Pearl Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411057
- Lifepoint Hospital
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Wardha, Maharashtra, India, 442004
- Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
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Maharastra
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Nagpur, Maharastra, India, 440003
- Government Medical College and Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Hospital
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Jaipur, Rajasthan, India, 302012
- Marudhar Hospital
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Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- M.V. Hospital & Research Centre
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 2260055
- Ajanta Research Centre
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010
- KRM Hospital and Research Centre
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221009
- Popular Hospital
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 22100
- Om Surgical & Maternity Home
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere disposti a partecipare allo studio e fornire un consenso informato scritto
Soggetti con ABSSSI caratterizzati da uno dei seguenti tipi di infezione:
- Cellulite/erisipela: infezione cutanea diffusa caratterizzata dalla diffusione di aree di arrossamento, edema e/o indurimento
- Infezione della ferita: un'infezione caratterizzata da drenaggio purulento da una ferita con arrossamento, edema e/o indurimento circostante
- Ascesso cutaneo maggiore: un'infezione caratterizzata da una raccolta di pus all'interno del derma o più in profondità che è accompagnata da arrossamento, edema e/o indurimento
- Soggetti con area della lesione di almeno 75 cm2. La dimensione della lesione sarà misurata dall'area di arrossamento, edema o indurimento
- Soggetti con evidenza sospetta e/o documentata di infezione da Gram-positivi
Criteri di esclusione:
1. ABSSSI che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Afflusso di sangue arterioso gravemente compromesso (tale che è probabile la probabilità di amputazione del sito anatomico infetto)
- Si prevede che l'ABSSSI richieda più di 10 giorni di terapia antimicrobica a discrezione dello sperimentatore
- Soggetto con osteomielite sospetta o confermata o artrite settica o cancrena
- ABSSSI che richiede intervento chirurgico (eccetto incisione chirurgica e drenaggio per ascesso) 2. Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia antibiotica nelle ultime 24 ore per il trattamento dell'attuale episodio di ABSSSI. Di seguito sono riportate le eccezioni a questo criterio:
- Soggetti che hanno ricevuto una singola dose di un farmaco antibatterico a breve durata d'azione entro 24 ore dall'arruolamento
- Soggetti con evidenza di progressione clinica di ABSSSI durante la terapia con farmaci antibatterici dopo almeno 48 ore
- Soggetti che hanno ricevuto un farmaco antibatterico per la profilassi chirurgica e successivamente sviluppano ABSSSI 3. Soggetti con anamnesi attuale o diagnosi di HIV, risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV) 4. Soggetti con anomalie clinicamente significative nei sistemi polmonare, gastrointestinale, endocrino, epatico o renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: levonadifloxacina
levonadifloxacina orale (1000 mg BID) o levonadifloxacina EV (800 mg BID)
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levonadifloxacina orale (1000 mg BID) o linezolid orale (600 mg BID)
Levonadifloxacina EV (800 mg BID) o linezolid EV (600 mg BID)
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Comparatore attivo: linezolid
linezolid orale (600 mg BID) o linezolid EV (600 mg BID)
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levonadifloxacina orale (1000 mg BID) o linezolid orale (600 mg BID)
Levonadifloxacina EV (800 mg BID) o linezolid EV (600 mg BID)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La non inferiorità della levonadifloxacina orale rispetto al linezolid orale nell'ABSSSI misurando la risposta clinica complessiva alla visita del test di cura (TOC) nella popolazione Intentto-treat modificata (mITT) nei sottogruppi di trattamento orale
Lasso di tempo: 0-14 giorni
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0-14 giorni
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Stabilire la non inferiorità della levonadifloxacina EV con linezolid EV nell'ABSSSI, misurando la risposta clinica complessiva alla visita del Test of Cure (TOC) nella popolazione Intentto-treat modificata (mITT) nei sottogruppi di trattamento IV
Lasso di tempo: 0-14 giorni
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0-14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La sicurezza della levonadifloxacina orale e IV sulla base degli eventi avversi riportati, dei segni vitali e dei risultati dell'esame fisico, della valutazione clinica di laboratorio e dell'ECG raccolti durante lo studio.
Lasso di tempo: 0-14 giorni
|
0-14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie della pelle, batteriche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Linezolid
- Levonadifloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- W-771/2349-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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