Srovnávací studie levonadifloxacinu (IV a perorálně) s linezolidem (IV a perorálně) u akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury (ABSSI)
26. června 2020 aktualizováno: Wockhardt
Fáze III, multicentrická, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti levonadifloxacinu (IV a perorálně) s linezolidem (IV a perorálně) u akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury (ABSSSI)
Toto je multicentrická, randomizovaná, aktivní komparátorová studie fáze III u subjektů s ABSSSI.
Studie má dvě podskupiny pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti – perorální podskupinu 1 a IV podskupinu 2. Každá podskupina bude obsahovat dvě léčebná ramena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Subjekty, které se chtějí zúčastnit studie a splňují všechna kritéria způsobilosti, dostanou buď orální terapii (podskupina 1) nebo IV terapii (podskupina 2).
Zkoušející může zahájit léčbu buď orální nebo IV terapií na základě klinického úsudku, tj. subjektů, které vyžadují IV terapii (jako subjekty se závažnou ABSSSI nebo tam, kde orální podávání není proveditelné).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
501
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
- Osmania General Hospital
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520008
- Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
-
Himmatnagar, Gujarat, Indie, 383001
- Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
- GMERS Medical College & General Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
- Parul Institute of Medical Science
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
- Victoria Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, Kozhikode,
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431002
- Ishwar Institute of Healthcare
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- TNMC & BYL Nair Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
- LTM Medical College and General Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- Shree Hospital & Critical Care Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440008
- Rahate Surgical Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Cresent Hospital and Heart Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440018
- Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411013
- Noble Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001,
- B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411005
- Oyster & Pearl Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411057
- Lifepoint Hospital
-
Wardha, Maharashtra, Indie, 442004
- Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, Indie, 440003
- Government Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- SMS Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302012
- Marudhar Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- M.V. Hospital & Research Centre
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 2260055
- Ajanta Research Centre
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226010
- KRM Hospital and Research Centre
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221009
- Popular Hospital
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 22100
- Om Surgical & Maternity Home
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ochotny účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
Subjekty s ABSSSI charakterizované některým z následujících typů infekce:
- Celulitida/erysipel: difúzní kožní infekce charakterizovaná šířícími se oblastmi zarudnutí, edému a/nebo zatvrdnutí
- Infekce rány: Infekce charakterizovaná hnisavým odtokem z rány s okolním zarudnutím, edémem a/nebo zatvrdnutím
- Velký kožní absces: Infekce charakterizovaná nahromaděním hnisu v dermis nebo hlouběji, které je doprovázeno zarudnutím, edémem a/nebo zatvrdnutím
- Subjekty s oblastí velikosti léze alespoň 75 cm2. Velikost léze bude měřena podle oblasti zarudnutí, edému nebo indurace
- Subjekty s podezřením a/nebo zdokumentovaným důkazem grampozitivní infekce
Kritéria vyloučení:
1. ABSSSI splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Vážně narušené arteriální prokrvení (také, že je pravděpodobná pravděpodobnost amputace infikovaného anatomického místa)
- Očekává se, že ABSSSI bude vyžadovat více než 10 dní antimikrobiální terapie podle uvážení zkoušejícího
- Subjekt s podezřením nebo potvrzenou osteomyelitidou nebo septickou artritidou nebo gangrénou
- ABSSSI vyžadující chirurgickou intervenci (kromě chirurgické incize a drenáže abscesu) 2. Subjekty, které v posledních 24 hodinách podstoupily předchozí antibiotickou terapii pro léčbu aktuální epizody ABSSSI. Níže jsou uvedeny výjimky z tohoto kritéria:
- Subjekty, které dostaly jednu dávku krátkodobě působícího antibakteriálního léku do 24 hodin od zařazení
- Subjekty s důkazem klinické progrese ABSSSI při léčbě antibakteriálními léky po alespoň 48 hodinách
- Subjekty, které dostaly antibakteriální léčivo pro chirurgickou profylaxi a následně se u nich vyvinul ABSSSI 3. Subjekty se současnou anamnézou nebo diagnózou HIV, pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV) 4. Subjekty s jakýmikoli klinicky významnými abnormalitami v plicním, gastrointestinálním, endokrinním, jaterním nebo ledvinovém systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: levonadifloxacin
perorální levonadifloxacin (1000 mg BID) nebo IV levonadifloxacin (800 mg BID)
|
perorální levonadifloxacin (1000 mg BID) nebo perorální linezolid (600 mg BID)
IV levonadifloxacin (800 mg BID) nebo IV linezolid (600 mg BID)
|
|
Aktivní komparátor: linezolid
perorální linezolid (600 mg BID) nebo IV linezolid (600 mg BID)
|
perorální levonadifloxacin (1000 mg BID) nebo perorální linezolid (600 mg BID)
IV levonadifloxacin (800 mg BID) nebo IV linezolid (600 mg BID)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Non-inferiorita perorálního levonadifloxacinu s perorálním linezolidem u ABSSSI měřením celkové klinické odpovědi při návštěvě Test of Cure (TOC) v modifikované populaci Intentto-treat (mITT) v podskupinách perorální léčby
Časové okno: 0-14 dní
|
0-14 dní
|
|
Stanovit non-inferioritu IV levonadifloxacinu s IV linezolidem v ABSSSI měřením celkové klinické odpovědi při návštěvě Test of Cure (TOC) v modifikované populaci Intentto-treat (mITT) v podskupinách IV léčby
Časové okno: 0-14 dní
|
0-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost perorálního a IV levonadifloxacinu na základě hlášených nežádoucích účinků, vitálních funkcí a nálezů fyzikálního vyšetření, klinického laboratorního hodnocení a EKG shromážděných během studie.
Časové okno: 0-14 dní
|
0-14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Linezolid
- Levonadifloxacin
Další identifikační čísla studie
- W-771/2349-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perorální tableta Levonadifloxacin/linezolid
-
Debiopharm International SADokončeno