Levonadifloxacin (IV és orális) és linezolid (IV és orális) összehasonlító vizsgálata akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben (ABSSSI)
2020. június 26. frissítette: Wockhardt
III. fázisú, többközpontú, randomizált vizsgálat a levonodifloxacin (IV és orális) és linezolid (IV. és orális) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben (ABSSSI)
Ez egy III. fázisú, többközpontú, randomizált, aktív összehasonlító vizsgálat, ABSSSI-ben szenvedő alanyokon.
A vizsgálatnak két alcsoportja van a hatásosság és a biztonságosság értékelésére – az 1. orális alcsoport és a IV. alcsoport 2. Alcsoport. Mindegyik alcsoport két kezelési karból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Azok az alanyok, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban és megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, orális terápiában (1. alcsoport) vagy IV terápiában (2. alcsoport) részesülnek.
A vizsgáló a klinikai megítélés alapján akár orális, akár intravénás terápiával kezdheti meg a kezelést, azaz azoknál az alanyoknál, akiknek intravénás kezelésre van szükségük (például súlyos ABSSSI-ben szenvedő alanyok, vagy akiknél az orális adagolás nem kivitelezhető).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
501
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520008
- Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
-
Himmatnagar, Gujarat, India, 383001
- Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
-
Vadodara, Gujarat, India, 390021
- GMERS Medical College & General Hospital
-
Vadodara, Gujarat, India, 391760
- Parul Institute of Medical Science
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Victoria Hospital
-
Mangalore, Karnataka, India, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, Kozhikode,
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431002
- Ishwar Institute of Healthcare
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- TNMC & BYL Nair Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- LTM Medical College and General Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- Shree Hospital & Critical Care Centre
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440008
- Rahate Surgical Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Cresent Hospital and Heart Centre
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440018
- Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411013
- Noble Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411001,
- B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411005
- Oyster & Pearl Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411057
- Lifepoint Hospital
-
Wardha, Maharashtra, India, 442004
- Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, India, 440003
- Government Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302012
- Marudhar Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- M.V. Hospital & Research Centre
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 2260055
- Ajanta Research Centre
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010
- KRM Hospital and Research Centre
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221009
- Popular Hospital
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 22100
- Om Surgical & Maternity Home
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a vizsgálatban való részvételre, és írásos beleegyezést kell adniuk
ABSSSI-ben szenvedő alanyok, akiket a következő fertőzéstípusok bármelyike jellemez:
- Cellulitis/erysipelas: diffúz bőrfertőzés, amelyet szétterjedő bőrpír, ödéma és/vagy induráció jellemez
- Sebfertőzés: olyan fertőzés, amelyet a sebből gennyes kiürítés jellemez, környező bőrpír, ödéma és/vagy keményedés
- Jelentős bőrtályog: Fertőzés, amelyet az irha belsejében vagy mélyebben felhalmozódó genny jellemez, amelyet bőrpír, ödéma és/vagy keményedés kísér.
- Azok az alanyok, akiknek a lézió mérete legalább 75 cm2. A lézió méretét a bőrpír, ödéma vagy induráció területe alapján kell mérni
- Alanyok, akiknél Gram-pozitív fertőzés gyanúja és/vagy dokumentált bizonyítéka van
Kizárási kritériumok:
1. ABSSSI, amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének:
- Súlyosan károsodott artériás vérellátás (úgy, hogy a fertőzött anatómiai hely amputációjának valószínűsége valószínű)
- Az ABSSSI várhatóan több mint 10 napos antimikrobiális terápiát igényel a vizsgáló belátása szerint
- Gyanított vagy igazolt osteomyelitisben, szeptikus ízületi gyulladásban vagy gangrénában szenvedő alany
- Sebészeti beavatkozást igénylő ABSSSI (kivéve a sebészeti bemetszést és a tályog drenázsát) 2. Azok az alanyok, akik az elmúlt 24 órában korábban antibiotikum kezelésben részesültek az ABSSSI aktuális epizódjának kezelésére. A következő kivételek vannak e kritérium alól:
- Azok az alanyok, akik egyszeri adagot kaptak rövid hatású antibakteriális gyógyszerből a felvételt követő 24 órán belül
- Azok az alanyok, akiknél az ABSSSI klinikai progresszióját mutatják antibakteriális gyógyszeres kezelés alatt legalább 48 óra elteltével
- Azok az alanyok, akik sebészeti profilaxis céljából antibakteriális gyógyszert kaptak, és ezt követően kialakult az ABSSSI 3. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzménye vagy diagnosztizált HIV-fertőzése, pozitív teszteredménye hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV) 4. Olyan alanyok, akiknél bármilyen klinikailag jelentős eltérés van. tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, máj- vagy veserendszerben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: levonadifloxacin
orális levonadifloxacin (1000 mg BID) vagy IV levonadifloxacin (800 mg BID)
|
orális levonadifloxacin (1000 mg BID) vagy orális linezolid (600 mg BID)
IV levonadifloxacin (800 mg BID) vagy IV linezolid (600 mg BID)
|
|
Aktív összehasonlító: linezolid
orális linezolid (600 mg BID) vagy IV linezolid (600 mg BID)
|
orális levonadifloxacin (1000 mg BID) vagy orális linezolid (600 mg BID)
IV levonadifloxacin (800 mg BID) vagy IV linezolid (600 mg BID)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orális levonadifloxacin és az orális linezolid nem-inferioritása az ABSSSI-ben a teljes klinikai válasz vizsgálatakor (TOC) mérésével a módosított Intentto-treat (mITT) populációban az orális kezelési alcsoportokban
Időkeret: 0-14 nap
|
0-14 nap
|
|
Az IV. levonadifloxacin és az intravénás linezolid nem-inferioritásának megállapítása ABSSSI-ben, a teljes klinikai válasz mérése a gyógyulási teszt (TOC) látogatás során a módosított Intentto-treat (mITT) populációban IV kezelési alcsoportokban
Időkeret: 0-14 nap
|
0-14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orális és intravénás levonadifloxacin biztonságossága a jelentett nemkívánatos események, életjelek és fizikális vizsgálati eredmények, klinikai laboratóriumi értékelés és a vizsgálat során összegyűjtött EKG alapján.
Időkeret: 0-14 nap
|
0-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Linezolid
- Levonadifloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W-771/2349-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .