급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI)에서 Levonadifloxacin(IV 및 경구)과 Linezolid(IV 및 경구)의 비교 연구
2020년 6월 26일 업데이트: Wockhardt
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI)에서 레보나디플록사신(IV 및 경구)과 리네졸리드(IV 및 경구)의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 다기관, 무작위 연구
이것은 ABSSSI를 가진 피험자를 대상으로 한 3상 다기관 무작위 활성 비교 연구입니다.
이 연구에는 효능 및 안전성 평가를 위한 2개의 하위 그룹(구강 하위 그룹 1 및 IV 하위 그룹 2)이 있습니다. 각 하위 그룹은 2개의 치료 부문으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 기꺼이 참여하고 모든 적격성 기준을 충족하는 피험자는 경구 요법(하위 그룹 1) 또는 IV 요법(하위 그룹 2)을 받게 됩니다.
연구자는 임상적 판단, 즉 IV 요법이 필요한 피험자(심각한 ABSSSI를 가진 피험자 또는 경구 투여가 가능하지 않은 피험자)에 따라 경구 또는 IV 요법으로 치료를 시작할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
501
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500012
- Osmania General Hospital
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520008
- Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
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Himmatnagar, Gujarat, 인도, 383001
- Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390021
- GMERS Medical College & General Hospital
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Vadodara, Gujarat, 인도, 391760
- Parul Institute of Medical Science
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
- Victoria Hospital
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre
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Mysore, Karnataka, 인도, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, 인도, Kozhikode,
- Government Medical College
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431002
- Ishwar Institute of Healthcare
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
- TNMC & BYL Nair Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400022
- LTM Medical College and General Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440003
- Shree Hospital & Critical Care Centre
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440008
- Rahate Surgical Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
- Cresent Hospital and Heart Centre
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440018
- Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 411013
- Noble Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001,
- B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411005
- Oyster & Pearl Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411057
- Lifepoint Hospital
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Wardha, Maharashtra, 인도, 442004
- Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
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Maharastra
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Nagpur, Maharastra, 인도, 440003
- Government Medical College and Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- SMS Hospital
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302012
- Marudhar Hospital
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- M.V. Hospital & Research Centre
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 2260055
- Ajanta Research Centre
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226010
- KRM Hospital and Research Centre
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221009
- Popular Hospital
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 22100
- Om Surgical & Maternity Home
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 기꺼이 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
다음 감염 유형 중 하나로 특징지어지는 ABSSSI가 있는 피험자:
- 봉와직염/홍반: 발적, 부종 및/또는 경결이 퍼지는 영역을 특징으로 하는 미만성 피부 감염
- 상처 감염: 주변 발적, 부종 및/또는 경화와 함께 상처에서 화농성 배액이 특징인 감염
- 주요 피부 농양: 발적, 부종 및/또는 경결을 동반하는 진피 또는 더 깊은 내 고름 집적을 특징으로 하는 감염
- 병변 크기 면적이 75cm2 이상인 피험자. 병변 크기는 발적, 부종 또는 경결 부위로 측정됩니다.
- 그람 양성 감염의 의심 및/또는 문서화된 증거가 있는 피험자
제외 기준:
1. 다음 기준 중 하나를 충족하는 ABSSSI:
- 심각하게 손상된 동맥 혈액 공급(감염된 해부학적 부위의 절단 가능성이 있음)
- ABSSSI는 조사자의 재량에 따라 10일 이상의 항균 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 골수염 또는 패혈성 관절염 또는 괴저가 의심되거나 확인된 피험자
- 외과적 개입이 필요한 ABSSSI(농양에 대한 외과적 절개 및 배액 제외) 2. 현재 ABSSSI 에피소드의 치료를 위해 과거 24시간 이내에 사전 항생제 치료를 받은 피험자. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 등록 후 24시간 이내에 속효성 항균제를 단회 투여받은 피험자
- 적어도 48시간 이후에 항균 약물 치료를 받는 동안 ABSSSI의 임상적 진행의 증거가 있는 피험자
- 외과적 예방을 위해 항균제를 투여받은 후 ABSSSI 3이 발생한 피험자. 현재 HIV의 병력이 있거나 진단을 받은 피험자, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 검사 결과가 양성인 피험자 4. 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자 폐, 위장, 내분비, 간 또는 신장 시스템
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보나디플록사신
경구 레보나디플록사신(1000mg BID) 또는 IV 레보나디플록사신(800mg BID)
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경구 레보나디플록사신(1000mg BID) 또는 경구 리네졸리드(600mg BID)
IV 레보나디플록사신(800mg BID) 또는 IV 리네졸리드(600mg BID)
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활성 비교기: 리네졸리드
경구 리네졸리드(600mg BID) 또는 IV 리네졸리드(600mg BID)
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경구 레보나디플록사신(1000mg BID) 또는 경구 리네졸리드(600mg BID)
IV 레보나디플록사신(800mg BID) 또는 IV 리네졸리드(600mg BID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 치료 하위 그룹의 수정된 치료 의향(mITT) 모집단에서 TOC(Test of Cure) 방문에서 전체 임상 반응을 측정하여 ABSSSI에서 경구 리네졸리드와 경구 레보나디플록사신의 비열등성
기간: 0-14일
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0-14일
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IV 치료 하위군에서 수정된 치료 의향(mITT) 모집단에서 TOC(Test of Cure) 방문에서 전체 임상 반응을 측정하는 ABSSSI에서 IV 리네졸리드와 IV 레보나디플록사신의 비열등성을 확립하기 위해
기간: 0-14일
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0-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 부작용, 활력 징후 및 신체 검사 소견, 임상 실험실 평가 및 연구 동안 수집된 ECG를 기반으로 한 경구 및 IV 레보나디플록사신의 안전성.
기간: 0-14일
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0-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W-771/2349-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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경구용 레보나디플록사신/리네졸리드 정제에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한