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Étude comparative de la lévonadifloxacine (IV et orale) avec le linézolide (IV et oral) dans les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI)

26 juin 2020 mis à jour par: Wockhardt

Une étude de phase III, multicentrique et randomisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la lévonadifloxacine (IV et orale) avec le linézolide (IV et oral) dans les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI)

Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, randomisée, à comparateur actif chez des sujets atteints d'ABSSSI. L'étude comporte deux sous-groupes pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité - le sous-groupe oral 1 et le sous-groupe IV 2. Chaque sous-groupe comprendra deux bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets désireux de participer à l'étude et remplissant tous les critères d'éligibilité recevront soit une thérapie orale (sous-groupe 1) soit une thérapie IV (sous-groupe 2). L'investigateur peut initier un traitement avec une thérapie orale ou IV sur la base d'un jugement clinique, c'est-à-dire des sujets qui nécessitent une thérapie IV (comme les sujets avec ABSSSI sévère ou lorsque l'administration orale n'est pas possible).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

501

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520008
        • Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Himmatnagar, Gujarat, Inde, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390021
        • GMERS Medical College & General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 391760
        • Parul Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Inde, Kozhikode,
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431002
        • Ishwar Institute of Healthcare
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
        • TNMC & BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400022
        • LTM Medical College and General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440003
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Cresent Hospital and Heart Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001,
        • B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411005
        • Oyster & Pearl Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411057
        • Lifepoint Hospital
      • Wardha, Maharashtra, Inde, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Inde, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 2260055
        • Ajanta Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226010
        • KRM Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221009
        • Popular Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 22100
        • Om Surgical & Maternity Home

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être disposés à participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit

  • Sujets avec ABSSSI caractérisés par l'un des types d'infection suivants :

    1. Cellulite/érysipèle : infection cutanée diffuse caractérisée par des zones étendues de rougeur, d'œdème et/ou d'induration
    2. Infection de la plaie : infection caractérisée par un écoulement purulent d'une plaie avec une rougeur, un œdème et/ou une induration environnants
    3. Abcès cutané majeur : infection caractérisée par une accumulation de pus dans le derme ou plus profondément, accompagnée de rougeur, d'œdème et/ou d'induration
  • Sujets avec une surface de lésion d'au moins 75 cm2. La taille de la lésion sera mesurée par la zone de rougeur, d'œdème ou d'induration
  • Sujets présentant des preuves suspectées et/ou documentées d'infection à Gram positif

Critère d'exclusion:

  • 1. ABSSSI répondant à l'un des critères suivants :

    1. Approvisionnement en sang artériel gravement altéré (de sorte que la probabilité d'amputation du site anatomique infecté est probable)
    2. L'ABSSSI devrait nécessiter plus de 10 jours de traitement antimicrobien à la discrétion de l'investigateur
    3. Sujet suspecté ou confirmé d'ostéomyélite ou d'arthrite septique ou de gangrène
    4. ABSSSI nécessitant une intervention chirurgicale (sauf incision chirurgicale et drainage pour abcès) 2. Sujets ayant reçu une antibiothérapie antérieure au cours des dernières 24 heures pour le traitement de l'épisode actuel d'ABSSSI. Voici les exceptions à ce critère :
    1. Sujets ayant reçu une dose unique d'un médicament antibactérien à action brève dans les 24 heures suivant l'inscription
    2. Sujets présentant des signes de progression clinique de l'ABSSSI pendant un traitement antibactérien après au moins 48 heures
    3. Sujets ayant reçu un médicament antibactérien pour la prophylaxie chirurgicale et développant par la suite une ABSSSI dans les systèmes pulmonaire, gastro-intestinal, endocrinien, hépatique ou rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lévonadifloxacine
lévonadifloxacine orale (1000 mg BID) ou lévonadifloxacine IV (800 mg BID)
Médicament: Comprimé oral de lévonadifloxacine/linézolide
lévonadifloxacine orale (1000 mg BID) ou linézolide oral (600 mg BID)
Médicament: Perfusion intraveineuse de lévonadifloxacine/linézolide
Lévonadifloxacine IV (800 mg BID) ou linézolide IV (600 mg BID)
Comparateur actif: le linézolide
linézolide oral (600 mg BID) ou linézolide IV (600 mg BID)
Médicament: Comprimé oral de lévonadifloxacine/linézolide
lévonadifloxacine orale (1000 mg BID) ou linézolide oral (600 mg BID)
Médicament: Perfusion intraveineuse de lévonadifloxacine/linézolide
Lévonadifloxacine IV (800 mg BID) ou linézolide IV (600 mg BID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La non-infériorité de la lévonadifloxacine par voie orale avec le linézolide par voie orale dans l'ABSSSI en mesurant la réponse clinique globale lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population en intention de traiter modifiée (mITT) dans les sous-groupes de traitement par voie orale
Délai: 0-14 jours
0-14 jours
Établir la non-infériorité de la lévonadifloxacine IV avec le linézolide IV dans l'ABSSSI en mesurant la réponse clinique globale lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population en intention de traiter modifiée (mITT) dans les sous-groupes de traitement IV
Délai: 0-14 jours
0-14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité de la lévonadifloxacine orale et IV basée sur les événements indésirables signalés, les signes vitaux et les résultats de l'examen physique, l'évaluation en laboratoire clinique et l'ECG recueilli au cours de l'étude.
Délai: 0-14 jours
0-14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wockhardt

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W-771/2349-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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