Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование левонадифлоксацина (в/в и перорально) с линезолидом (в/в и перорально) при острых бактериальных инфекциях кожи и структур кожи (ABSSSI)

26 июня 2020 г. обновлено: Wockhardt

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное исследование по сравнению эффективности и безопасности левонадифлоксацина (в/в и перорально) с линезолидом (в/в и перорально) при острых бактериальных инфекциях кожи и структур кожи (ABSSSI)

Это фаза III, многоцентровое, рандомизированное, активное сравнительное исследование у субъектов с ABSSSI. В исследовании есть две подгруппы для оценки эффективности и безопасности - пероральная подгруппа 1 и внутривенная подгруппа 2. Каждая подгруппа будет состоять из двух групп лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, желающие участвовать в исследовании и отвечающие всем критериям приемлемости, будут получать пероральную терапию (подгруппа 1) или внутривенную терапию (подгруппа 2). Исследователь может начать лечение с помощью пероральной или внутривенной терапии на основании клинической оценки, т. е. у субъектов, которым требуется внутривенная терапия (например, у субъектов с тяжелым ABSSSI или при невозможности перорального введения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

501

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520008
        • Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Himmatnagar, Gujarat, Индия, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390021
        • GMERS Medical College & General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 391760
        • Parul Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, Kozhikode,
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431002
        • Ishwar Institute of Healthcare
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
        • TNMC & BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400022
        • LTM Medical College and General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Cresent Hospital and Heart Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001,
        • B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411005
        • Oyster & Pearl Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411057
        • Lifepoint Hospital
      • Wardha, Maharashtra, Индия, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Индия, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 2260055
        • Ajanta Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226010
        • KRM Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221009
        • Popular Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 22100
        • Om Surgical & Maternity Home

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть готовы участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.

  • Субъекты с ABSSSI характеризуются любым из следующих типов инфекции:

    1. Целлюлит/рожистое воспаление: диффузная кожная инфекция, характеризующаяся распространением участков покраснения, отека и/или уплотнения.
    2. Раневая инфекция: инфекция, характеризующаяся гнойным отделяемым из раны с окружающим покраснением, отеком и/или уплотнением.
    3. Большой кожный абсцесс: инфекция, характеризующаяся скоплением гноя в дерме или глубже, что сопровождается покраснением, отеком и/или уплотнением.
  • Субъекты с площадью поражения не менее 75 см2. Размер поражения будет измеряться площадью покраснения, отека или уплотнения.
  • Субъекты с подозрением и/или документально подтвержденными признаками грамположительной инфекции

Критерий исключения:

  • 1. ABSSSI, отвечающий любому из следующих критериев:

    1. Тяжелое нарушение артериального кровоснабжения (такое, что вероятна вероятность ампутации инфицированного анатомического участка)
    2. Ожидается, что ABSSSI потребует более 10 дней антимикробной терапии по усмотрению исследователя.
    3. Субъект с подозрением или подтвержденным остеомиелитом, септическим артритом или гангреной
    4. ABSSSI, требующий хирургического вмешательства (за исключением хирургического разреза и дренирования при абсцессе) 2. Субъекты, которые ранее получали антибиотикотерапию в течение последних 24 часов для лечения текущего эпизода ABSSSI. Ниже приведены исключения из этого критерия:
    1. Субъекты, получившие однократную дозу антибактериального препарата короткого действия в течение 24 часов после регистрации.
    2. Субъекты с признаками клинического прогрессирования ABSSSI во время антибактериальной лекарственной терапии по крайней мере через 48 часов.
    3. Субъекты, получившие антибактериальный препарат для хирургической профилактики и впоследствии развившие ABSSSI 3. Субъекты с текущим анамнезом или диагнозом ВИЧ, положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или вирус гепатита C (HCV) 4. Субъекты с любыми клинически значимыми отклонениями в легочной, желудочно-кишечной, эндокринной, печеночной или почечной системах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: левонадифлоксацин
левонадифлоксацин перорально (1000 мг два раза в день) или левонадифлоксацин внутривенно (800 мг два раза в день)
Лекарство: Таблетки левонадифлоксацина/линезолида для приема внутрь
пероральный левонадифлоксацин (1000 мг два раза в день) или пероральный линезолид (600 мг два раза в день)
Лекарство: Внутривенная инфузия левонадифлоксацина/линезолида
Левонадифлоксацин в/в (800 мг два раза в день) или линезолид в/в (600 мг два раза в день)
Активный компаратор: линезолид
пероральный линезолид (600 мг два раза в день) или линезолид внутривенно (600 мг два раза в день)
Лекарство: Таблетки левонадифлоксацина/линезолида для приема внутрь
пероральный левонадифлоксацин (1000 мг два раза в день) или пероральный линезолид (600 мг два раза в день)
Лекарство: Внутривенная инфузия левонадифлоксацина/линезолида
Левонадифлоксацин в/в (800 мг два раза в день) или линезолид в/в (600 мг два раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Не меньшая эффективность перорального левонадифлоксацина с пероральным линезолидом в исследовании ABSSSI путем измерения общего клинического ответа при посещении Test of Cure (TOC) в популяции с модифицированным намерением лечить (mITT) в подгруппах перорального лечения
Временное ограничение: 0-14 дней
0-14 дней
Установить не меньшую эффективность внутривенного введения левонадифлоксацина с внутривенным линезолидом в исследовании ABSSSI, измеряющем общий клинический ответ при посещении Test of Cure (TOC) в популяции с модифицированным намерением лечить (mITT) в подгруппах внутривенного лечения.
Временное ограничение: 0-14 дней
0-14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность перорального и внутривенного левонадифлоксацина основывалась на сообщениях о нежелательных явлениях, показателях жизнедеятельности и результатах физикального обследования, клинической лабораторной оценке и ЭКГ, собранных в ходе исследования.
Временное ограничение: 0-14 дней
0-14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wockhardt

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W-771/2349-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острые бактериальные инфекции кожи и кожных структур

Клинические исследования Таблетки левонадифлоксацина/линезолида для приема внутрь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться