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Estudo Comparativo de Levonadifloxacina (IV e Oral) com Linezolida (IV e Oral) em Infecções Bacterianas Agudas da Pele e da Estrutura da Pele (ABSSSI)

26 de junho de 2020 atualizado por: Wockhardt

Um estudo randomizado multicêntrico de fase III para comparar a eficácia e a segurança da levonadifloxacina (IV e oral) com a linezolida (IV e oral) em infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI)

Este é um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, comparador ativo, em indivíduos com ABSSSI. O estudo tem dois subgrupos para avaliação de eficácia e segurança - subgrupo oral 1 e subgrupo IV 2. Cada subgrupo compreenderá dois braços de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos dispostos a participar do estudo e que preencham todos os critérios de elegibilidade receberão terapia oral (subgrupo 1) ou terapia IV (subgrupo 2). O investigador pode iniciar o tratamento com terapia oral ou IV com base no julgamento clínico, ou seja, indivíduos que requerem terapia IV (como indivíduos com ABSSSI grave ou onde a administração oral não é viável).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

501

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520008
        • Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Himmatnagar, Gujarat, Índia, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390021
        • GMERS Medical College & General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 391760
        • Parul Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Índia, Kozhikode,
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431002
        • Ishwar Institute of Healthcare
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
        • TNMC & BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400022
        • LTM Medical College and General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
        • Cresent Hospital and Heart Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001,
        • B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411005
        • Oyster & Pearl Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411057
        • Lifepoint Hospital
      • Wardha, Maharashtra, Índia, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Índia, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 2260055
        • Ajanta Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226010
        • KRM Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221009
        • Popular Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 22100
        • Om Surgical & Maternity Home

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem estar dispostos a participar do estudo e fornecer um consentimento informado por escrito

  • Indivíduos com ABSSSI caracterizados por qualquer um dos seguintes tipos de infecção:

    1. Celulite/erisipela: infecção cutânea difusa caracterizada por áreas disseminadas de vermelhidão, edema e/ou endurecimento
    2. Infecção de ferida: infecção caracterizada por drenagem purulenta de uma ferida com vermelhidão, edema e/ou endurecimento ao redor
    3. Abscesso cutâneo maior: uma infecção caracterizada por uma coleção de pus dentro da derme ou mais profunda, acompanhada de vermelhidão, edema e/ou endurecimento
  • Indivíduos com área de tamanho de lesão de pelo menos 75 cm2. O tamanho da lesão será medido pela área de vermelhidão, edema ou endurecimento
  • Indivíduos com suspeita e/ou evidência documentada de infecção Gram-positiva

Critério de exclusão:

  • 1. ABSSSI atendendo a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Fornecimento de sangue arterial gravemente prejudicado (de tal forma que a probabilidade de amputação do local anatômico infectado é provável)
    2. Espera-se que ABSSSI requeira mais de 10 dias de terapia antimicrobiana, a critério do investigador
    3. Indivíduo com suspeita ou confirmação de osteomielite ou artrite séptica ou gangrena
    4. ABSSSI requerendo intervenção cirúrgica (exceto incisão cirúrgica e drenagem para abscesso) 2. Indivíduos que receberam terapia antibiótica prévia nas últimas 24 horas para o tratamento do episódio atual de ABSSSI. A seguir estão as exceções a este critério:
    1. Indivíduos que receberam uma dose única de um medicamento antibacteriano de ação curta dentro de 24 horas após a inscrição
    2. Indivíduos com evidência de progressão clínica de ABSSSI durante a terapia com drogas antibacterianas após pelo menos 48 horas
    3. Indivíduos que receberam um medicamento antibacteriano para profilaxia cirúrgica e subsequentemente desenvolveram ABSSSI 3. Indivíduos com histórico atual ou diagnóstico de HIV, resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) 4. Indivíduos com qualquer anormalidade clinicamente significativa nos sistemas pulmonar, gastrointestinal, endócrino, hepático ou renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: levonadifloxacina
levonadifloxacina oral (1000 mg BID) ou levonadifloxacina IV (800 mg BID)
Medicamento: Comprimido Levonadifloxacina/Linezolida Oral
levonadifloxacina oral (1000 mg BID) ou linezolida oral (600 mg BID)
Medicamento: Infusão Intravenosa de Levonadifloxacina/Linezolida
Levonadifloxacina IV (800 mg BID) ou linezolida IV (600 mg BID)
Comparador Ativo: linezolida
linezolida oral (600 mg BID) ou linezolida IV (600 mg BID)
Medicamento: Comprimido Levonadifloxacina/Linezolida Oral
levonadifloxacina oral (1000 mg BID) ou linezolida oral (600 mg BID)
Medicamento: Infusão Intravenosa de Levonadifloxacina/Linezolida
Levonadifloxacina IV (800 mg BID) ou linezolida IV (600 mg BID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A não inferioridade de levonadifloxacina oral com linezolida oral em ABSSSI, medindo a visita de resposta clínica geral na visita de teste de cura (TOC) na população modificada com intenção de tratar (mITT) em subgrupos de tratamento oral
Prazo: 0-14 dias
0-14 dias
Para estabelecer a não inferioridade de levonadifloxacina IV com linezolida IV em ABSSSI medindo a visita de Resposta Clínica Geral no Teste de Cura (TOC) em população modificada com intenção de tratar (mITT) em subgrupos de tratamento IV
Prazo: 0-14 dias
0-14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A segurança do levonadifloxacino oral e IV com base nos eventos adversos relatados, sinais vitais e achados do exame físico, avaliação laboratorial clínica e ECG coletados durante o estudo.
Prazo: 0-14 dias
0-14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wockhardt

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W-771/2349-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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