Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio comparativo de levonadifloxacino (IV y oral) con linezolid (IV y oral) en infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI)

26 de junio de 2020 actualizado por: Wockhardt

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de levonadifloxacino (IV y oral) con linezolid (IV y oral) en infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI)

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de comparación activa, en sujetos con ABSSSI. El estudio tiene dos subgrupos para la evaluación de la eficacia y la seguridad: el subgrupo oral 1 y el subgrupo IV 2. Cada subgrupo constará de dos brazos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que deseen participar en el estudio y cumplan con todos los criterios de elegibilidad recibirán terapia oral (subgrupo 1) o terapia IV (subgrupo 2). El investigador puede iniciar el tratamiento con terapia oral o IV según el juicio clínico, es decir, sujetos que requieren terapia IV (como sujetos con ABSSSI grave o donde la administración oral no es factible).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

501

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520008
        • Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Himmatnagar, Gujarat, India, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • GMERS Medical College & General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Parul Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, Kozhikode,
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431002
        • Ishwar Institute of Healthcare
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • TNMC & BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • LTM Medical College and General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Cresent Hospital and Heart Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001,
        • B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Oyster & Pearl Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411057
        • Lifepoint Hospital
      • Wardha, Maharashtra, India, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, India, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 2260055
        • Ajanta Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010
        • KRM Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221009
        • Popular Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 22100
        • Om Surgical & Maternity Home

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben estar dispuestos a participar en el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito.

  • Sujetos con ABSSSI caracterizados por cualquiera de los siguientes tipos de infección:

    1. Celulitis/erisipela: infección difusa de la piel caracterizada por áreas extendidas de enrojecimiento, edema y/o induración
    2. Infección de herida: Una infección caracterizada por drenaje purulento de una herida con enrojecimiento, edema y/o induración circundante.
    3. Absceso cutáneo mayor: una infección caracterizada por una acumulación de pus dentro de la dermis o más profunda que se acompaña de enrojecimiento, edema y/o induración.
  • Sujetos con área de tamaño de lesión de al menos 75 cm2. El tamaño de la lesión se medirá por el área de enrojecimiento, edema o induración.
  • Sujetos con sospecha y/o evidencia documentada de infección por Gram-positivos

Criterio de exclusión:

  • 1. ABSSSI que cumple cualquiera de los siguientes criterios:

    1. Abastecimiento de sangre arterial severamente deteriorado (de modo que la probabilidad de amputación del sitio anatómico infectado es probable)
    2. Se espera que ABSSSI requiera más de 10 días de terapia antimicrobiana según el criterio del investigador
    3. Sujeto con sospecha o confirmación de osteomielitis o artritis séptica o gangrena
    4. ABSSSI que requiere intervención quirúrgica (excepto incisión quirúrgica y drenaje por absceso) 2. Sujetos que han recibido terapia antibiótica previa en las últimas 24 horas para el tratamiento del episodio actual de ABSSSI. Las siguientes son las excepciones a este criterio:
    1. Sujetos que recibieron una dosis única de un medicamento antibacteriano de acción corta dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
    2. Sujetos con evidencia de progresión clínica de ABSSSI mientras reciben terapia con medicamentos antibacterianos después de al menos 48 horas
    3. Sujetos que recibieron un fármaco antibacteriano para la profilaxis quirúrgica y posteriormente desarrollaron ABSSSI 3. Sujetos con antecedentes o diagnóstico actual de VIH, resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) 4. Sujetos con cualquier anomalía clínicamente significativa en los sistemas pulmonar, gastrointestinal, endocrino, hepático o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: levonadifloxacina
levonadifloxacina oral (1000 mg BID) o levonadifloxacina IV (800 mg BID)
Droga: Tableta oral de levonadifloxacina/linezolida
levonadifloxacino oral (1000 mg BID) o linezolid oral (600 mg BID)
Droga: Infusión intravenosa de levonadifloxacino/linezolida
Levonadifloxacina IV (800 mg BID) o linezolid IV (600 mg BID)
Comparador activo: linezolid
linezolid oral (600 mg BID) o linezolid IV (600 mg BID)
Droga: Tableta oral de levonadifloxacina/linezolida
levonadifloxacino oral (1000 mg BID) o linezolid oral (600 mg BID)
Droga: Infusión intravenosa de levonadifloxacino/linezolida
Levonadifloxacina IV (800 mg BID) o linezolid IV (600 mg BID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La no inferioridad de levonadifloxacino oral con linezolid oral en ABSSSI mediante la medición de la respuesta clínica general en la visita de prueba de curación (TOC) en la población con intención de tratar modificada (mITT) en subgrupos de tratamiento oral
Periodo de tiempo: 0-14 días
0-14 días
Establecer la no inferioridad de levonadifloxacina IV con linezolid IV en ABSSSI midiendo la respuesta clínica general en la visita de prueba de curación (TOC) en población con intención de tratar modificada (mITT) en subgrupos de tratamiento IV
Periodo de tiempo: 0-14 días
0-14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad de la levonadifloxacina por vía oral e IV se basa en los eventos adversos notificados, los signos vitales y los hallazgos del examen físico, la evaluación de laboratorio clínico y el ECG recopilado durante el estudio.
Periodo de tiempo: 0-14 días
0-14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wockhardt

Investigadores

  • Director de estudio: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W-771/2349-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de levonadifloxacina/linezolida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir