Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze lewonadifloksacyny (podawanej dożylnie i doustnie) z linezolidem (podawanym dożylnie i doustnie) w ostrych bakteryjnych zakażeniach skóry i struktury skóry (ABSSSI)

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Wockhardt

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo lewonadifloksacyny (podawanej dożylnie i doustnie) z linezolidem (podawanym dożylnie i doustnie) w ostrych bakteryjnych zakażeniach skóry i struktury skóry (ABSSSI)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, aktywne badanie porównawcze III fazy z udziałem pacjentów z ABSSSI. Badanie podzielone jest na dwie podgrupy do oceny skuteczności i bezpieczeństwa – podgrupa doustna 1 i IV podgrupa 2. Każda podgrupa będzie składać się z dwóch ramion leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby chcące wziąć udział w badaniu i spełniające wszystkie kryteria kwalifikacji otrzymają terapię doustną (podgrupa 1) lub terapię dożylną (podgrupa 2). Badacz może rozpocząć leczenie doustnie lub dożylnie w oparciu o ocenę kliniczną, tj. pacjentów, którzy wymagają leczenia dożylnego (jak pacjenci z ciężkim ABSSSI lub u których podanie doustne nie jest możliwe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520008
        • Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Himmatnagar, Gujarat, Indie, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • GMERS Medical College & General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • Parul Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, Kozhikode,
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431002
        • Ishwar Institute of Healthcare
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • TNMC & BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • LTM Medical College and General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Cresent Hospital and Heart Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001,
        • B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Oyster & Pearl Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411057
        • Lifepoint Hospital
      • Wardha, Maharashtra, Indie, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Indie, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 2260055
        • Ajanta Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226010
        • KRM Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221009
        • Popular Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 22100
        • Om Surgical & Maternity Home

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić chęć udziału w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę

  • Pacjenci z ABSSSI charakteryzujący się jednym z następujących typów infekcji:

    1. Cellulitis/różyca: rozsiane zakażenie skóry charakteryzujące się rozprzestrzeniającymi się obszarami zaczerwienienia, obrzęku i/lub stwardnienia
    2. Zakażenie rany: Zakażenie charakteryzujące się ropnym wysiękiem z rany z otaczającym zaczerwienieniem, obrzękiem i/lub stwardnieniem
    3. Duży ropień skóry: infekcja charakteryzująca się gromadzeniem się ropy w skórze właściwej lub głębiej, któremu towarzyszy zaczerwienienie, obrzęk i/lub stwardnienie
  • Osoby z obszarem zmiany chorobowej o powierzchni co najmniej 75 cm2. Wielkość zmiany będzie mierzona na podstawie obszaru zaczerwienienia, obrzęku lub stwardnienia
  • Pacjenci z podejrzeniem i/lub udokumentowanymi dowodami zakażenia Gram-dodatniego

Kryteria wyłączenia:

  • 1. ABSSSI spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Poważne upośledzenie dopływu krwi tętniczej (takie, że prawdopodobieństwo amputacji zakażonego miejsca anatomicznego jest prawdopodobne)
    2. Oczekuje się, że ABSSSI będzie wymagać ponad 10 dni leczenia przeciwbakteryjnego, zgodnie z uznaniem badacza
    3. Pacjent z podejrzeniem lub potwierdzonym zapaleniem kości i szpiku, septycznym zapaleniem stawów lub gangreną
    4. ABSSSI wymagające interwencji chirurgicznej (z wyjątkiem nacięcia chirurgicznego i drenażu ropnia) 2. Osoby, które otrzymały wcześniej antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 24 godzin w celu leczenia obecnego epizodu ABSSSI. Poniżej przedstawiono wyjątki od tego kryterium:
    1. Pacjenci, którzy otrzymali pojedynczą dawkę krótko działającego leku przeciwbakteryjnego w ciągu 24 godzin od włączenia
    2. Pacjenci z dowodami klinicznej progresji ABSSSI podczas leczenia lekami przeciwbakteryjnymi po co najmniej 48 godzinach
    3. Osoby, które otrzymały lek przeciwbakteryjny w ramach profilaktyki chirurgicznej, a następnie rozwinął się ABSSSI 3. Osoby z obecną historią lub rozpoznaniem HIV, z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) 4. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w układach płucnym, pokarmowym, hormonalnym, wątrobowym czy nerkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lewonadifloksacyna
doustna lewonadifloksacyna (1000 mg BID) lub lewonadifloksacyna IV (800 mg BID)
Lek: Doustna tabletka lewonadifloksacyny/linezolidu
doustna lewonadifloksacyna (1000 mg BID) lub doustny linezolid (600 mg BID)
Lek: Dożylna infuzja lewonadifloksacyny/linezolidu
IV lewonadifloksacyna (800 mg BID) lub IV linezolid (600 mg BID)
Aktywny komparator: linezolid
linezolid doustny (600 mg BID) lub linezolid IV (600 mg BID)
Lek: Doustna tabletka lewonadifloksacyny/linezolidu
doustna lewonadifloksacyna (1000 mg BID) lub doustny linezolid (600 mg BID)
Lek: Dożylna infuzja lewonadifloksacyny/linezolidu
IV lewonadifloksacyna (800 mg BID) lub IV linezolid (600 mg BID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Równoważność doustnej lewonadifloksacyny z doustnym linezolidem w badaniu ABSSSI poprzez pomiar ogólnej odpowiedzi klinicznej podczas wizyty testowej (TOC) w zmodyfikowanej populacji Intentto-treat (mITT) w podgrupach leczonych doustnie
Ramy czasowe: 0-14 dni
0-14 dni
Ustalenie równoważności lewonadifloksacyny podawanej dożylnie z linezolidem dożylnym w badaniu ABSSSI mierzącym ogólną odpowiedź kliniczną podczas wizyty Testu wyleczenia (TOC) w zmodyfikowanej populacji zgodnej z Intentto-treat (mITT) w podgrupach otrzymujących leczenie dożylne
Ramy czasowe: 0-14 dni
0-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo doustnej i dożylnej lewonadifloksacyny na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i wyników badania fizykalnego, klinicznej oceny laboratoryjnej i EKG zebranego podczas badania.
Ramy czasowe: 0-14 dni
0-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wockhardt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W-771/2349-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustna tabletka lewonadifloksacyny/linezolidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj