Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af levonadifloxacin (IV og oral) med linezolid (IV og oral) i akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI)

26. juni 2020 opdateret af: Wockhardt

En fase III, multicenter, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Levonadifloxacin (IV og Oral) med Linezolid (IV og Oral) ved akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI)

Dette er en fase III, multicenter, randomiseret, aktiv-komparator-undersøgelse i forsøgspersoner med ABSSSI. Studiet har to undergrupper til vurdering af effekt og sikkerhed - oral undergruppe 1 og IV undergruppe 2. Hver undergruppe vil bestå af to behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen og opfylder alle berettigelseskriterier, vil modtage enten oral terapi (undergruppe 1) eller IV-terapi (undergruppe 2). Investigatoren kan påbegynde behandling med enten oral eller IV-terapi baseret på klinisk vurdering, dvs. forsøgspersoner, der har behov for IV-terapi (som personer med svær ABSSSI, eller hvor oral administration ikke er mulig).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520008
        • Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Himmatnagar, Gujarat, Indien, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • GMERS Medical College & General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Parul Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, Kozhikode,
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431002
        • Ishwar Institute of Healthcare
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • TNMC & BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • LTM Medical College and General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Cresent Hospital and Heart Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001,
        • B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Oyster & Pearl Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411057
        • Lifepoint Hospital
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Indien, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 2260055
        • Ajanta Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226010
        • KRM Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221009
        • Popular Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 22100
        • Om Surgical & Maternity Home

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være villige til at deltage i undersøgelsen og give et skriftligt informeret samtykke

  • Personer med ABSSSI karakteriseret ved en af ​​følgende infektionstyper:

    1. Cellulitis/erysipelas: diffus hudinfektion karakteriseret ved spredning af områder med rødme, ødem og/eller induration
    2. Sårinfektion: En infektion karakteriseret ved purulent dræning fra et sår med omgivende rødme, ødem og/eller induration
    3. Større kutan byld: En infektion karakteriseret ved en samling af pus i dermis eller dybere, der er ledsaget af rødme, ødem og/eller induration
  • Forsøgspersoner med en læsionsstørrelse på mindst 75 cm2. Læsionsstørrelse vil blive målt ved området med rødme, ødem eller induration
  • Forsøgspersoner med mistanke om og/eller dokumenteret tegn på Gram-positiv infektion

Ekskluderingskriterier:

  • 1. ABSSSI, der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Alvorligt svækket arteriel blodforsyning (sådan at sandsynligheden for amputation af det inficerede anatomiske sted er sandsynligt)
    2. ABSSSI forventes at kræve mere end 10 dages antimikrobiel behandling efter efterforskerens skøn
    3. Person med mistænkt eller bekræftet osteomyelitis eller septisk arthritis eller koldbrand
    4. ABSSSI, der kræver kirurgisk indgreb (undtagen kirurgisk indsnit og dræning for abscess) 2. Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere antibiotikabehandling inden for de seneste 24 timer til behandling af den aktuelle episode af ABSSSI. Følgende er undtagelserne fra dette kriterium:
    1. Forsøgspersoner, der modtog en enkelt dosis af et korttidsvirkende antibakterielt lægemiddel inden for 24 timer efter tilmelding
    2. Forsøgspersoner med tegn på klinisk progression af ABSSSI under antibakteriel behandling efter mindst 48 timer
    3. Forsøgspersoner, der modtog et antibakterielt lægemiddel til kirurgisk profylakse og efterfølgende udviklede ABSSSI 3. Forsøgspersoner med aktuel historie eller diagnose af HIV, positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C virus (HCV) 4. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i pulmonale, gastrointestinale, endokrine, hepatiske eller renale systemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: levonadifloxacin
oral levonadifloxacin (1000 mg BID) eller IV levonadifloxacin (800 mg BID)
Medicin: Oral Levonadifloxacin/Linezolid tablet
oral levonadifloxacin (1000 mg BID) eller oral linezolid (600 mg BID)
Medicin: Intravenøs Levonadifloxacin/Linezolid Infusion
IV levonadifloxacin (800 mg BID) eller IV linezolid (600 mg BID)
Aktiv komparator: linezolid
oral linezolid (600 mg BID) eller IV linezolid (600 mg BID)
Medicin: Oral Levonadifloxacin/Linezolid tablet
oral levonadifloxacin (1000 mg BID) eller oral linezolid (600 mg BID)
Medicin: Intravenøs Levonadifloxacin/Linezolid Infusion
IV levonadifloxacin (800 mg BID) eller IV linezolid (600 mg BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-inferioriteten af ​​oral levonadifloxacin med oral linezolid i ABSSSI ved at måle den samlede kliniske respons ved test af helbredelse (TOC) besøg i modificeret Intentto-treat (mITT) population i orale behandlingsundergrupper
Tidsramme: 0-14 dage
0-14 dage
For at fastslå non-inferioriteten af ​​IV levonadifloxacin med IV linezolid i ABSSSI ved måling af den samlede kliniske respons ved test af helbredelse (TOC) besøg i modificeret Intentto-treat (mITT) population i IV behandlingsundergrupper
Tidsramme: 0-14 dage
0-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​oral og IV levonadifloxacin baseret på rapporterede bivirkninger, vitale tegn og fysiske undersøgelsesresultater, klinisk laboratorieevaluering og EKG indsamlet under undersøgelsen.
Tidsramme: 0-14 dage
0-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wockhardt

Efterforskere

  • Studieleder: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W-771/2349-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Levonadifloxacin/Linezolid tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner