Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van levonadifloxacine (IV en oraal) met linezolid (IV en oraal) bij acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI)

26 juni 2020 bijgewerkt door: Wockhardt

Een multicenter, gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van levonadifloxacine (IV en oraal) te vergelijken met linezolid (IV en oraal) bij acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI)

Dit is een fase III, multi-center, gerandomiseerde, actieve comparator studie bij proefpersonen met ABSSSI. De studie heeft twee subgroepen voor beoordeling van werkzaamheid en veiligheid - orale subgroep 1 en IV subgroep 2. Elke subgroep zal bestaan ​​uit twee behandelingsarmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, krijgen orale therapie (subgroep 1) of IV-therapie (subgroep 2). De onderzoeker kan de behandeling starten met orale of IV-therapie op basis van klinisch oordeel, d.w.z. patiënten die IV-therapie nodig hebben (zoals patiënten met ernstige ABSSSI of bij wie orale toediening niet haalbaar is).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

501

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520008
        • Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Himmatnagar, Gujarat, Indië, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390021
        • GMERS Medical College & General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 391760
        • Parul Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indië, Kozhikode,
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431002
        • Ishwar Institute of Healthcare
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
        • TNMC & BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400022
        • LTM Medical College and General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Cresent Hospital and Heart Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001,
        • B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411005
        • Oyster & Pearl Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411057
        • Lifepoint Hospital
      • Wardha, Maharashtra, Indië, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Indië, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 2260055
        • Ajanta Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226010
        • KRM Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221009
        • Popular Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 22100
        • Om Surgical & Maternity Home

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

  • Proefpersonen met ABSSSI gekenmerkt door een van de volgende infectietypes:

    1. Cellulitis/erysipelas: diffuse huidinfectie die wordt gekenmerkt door zich uitbreidende delen van roodheid, oedeem en/of verharding
    2. Wondinfectie: een infectie die wordt gekenmerkt door purulente drainage uit een wond met omringende roodheid, oedeem en/of verharding
    3. Groot huidabces: een infectie die wordt gekenmerkt door een opeenhoping van pus in de dermis of dieper die gepaard gaat met roodheid, oedeem en/of verharding
  • Proefpersonen met een laesiegrootte van ten minste 75 cm2. De grootte van de laesie wordt gemeten aan de hand van het gebied van roodheid, oedeem of verharding
  • Proefpersonen met vermoedelijk en/of gedocumenteerd bewijs van Gram-positieve infectie

Uitsluitingscriteria:

  • 1. ABSSSI die aan een van de volgende criteria voldoet:

    1. Ernstig gestoorde arteriële bloedtoevoer (zodat de waarschijnlijkheid van amputatie van de geïnfecteerde anatomische plaats waarschijnlijk is)
    2. ABSSSI zal naar verwachting meer dan 10 dagen antimicrobiële therapie nodig hebben, naar goeddunken van de onderzoeker
    3. Proefpersoon met vermoede of bevestigde osteomyelitis of septische artritis of gangreen
    4. ABSSSI die chirurgische interventie vereist (behalve chirurgische incisie en drainage voor abces) 2. Proefpersonen die in de afgelopen 24 uur eerder antibiotische therapie hebben gekregen voor de behandeling van de huidige episode van ABSSSI. Hieronder volgen de uitzonderingen op deze criteria:
    1. Proefpersonen die binnen 24 uur na inschrijving een enkele dosis van een kortwerkend antibacterieel geneesmiddel kregen
    2. Proefpersonen met bewijs van klinische progressie van ABSSSI tijdens antibacteriële medicamenteuze behandeling na ten minste 48 uur
    3. Proefpersonen die een antibacterieel geneesmiddel hebben gekregen voor chirurgische profylaxe en vervolgens ABSSSI ontwikkelen 3. Proefpersonen met een huidige geschiedenis of diagnose van HIV, positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) 4. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, lever- of niersystemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: levonadifloxacine
oraal levonadifloxacine (1000 mg BID) of IV levonadifloxacine (800 mg BID)
Geneesmiddel: Orale Levonadifloxacine/Linezolid-tablet
oraal levonadifloxacine (1000 mg BID) of oraal linezolid (600 mg BID)
Geneesmiddel: Intraveneuze levonadifloxacine/linezolid-infusie
IV levonadifloxacine (800 mg BID) of IV linezolid (600 mg BID)
Actieve vergelijker: lijnzolid
oraal linezolid (600 mg BID) of IV linezolid (600 mg BID)
Geneesmiddel: Orale Levonadifloxacine/Linezolid-tablet
oraal levonadifloxacine (1000 mg BID) of oraal linezolid (600 mg BID)
Geneesmiddel: Intraveneuze levonadifloxacine/linezolid-infusie
IV levonadifloxacine (800 mg BID) of IV linezolid (600 mg BID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De non-inferioriteit van oraal levonadifloxacine met oraal linezolid bij ABSSSI door meting van de algehele klinische respons bij het test-of-cure-bezoek (TOC) in gemodificeerde Intent-to-treat (mITT)-populatie in subgroepen voor orale behandeling
Tijdsspanne: 0-14 dagen
0-14 dagen
Vaststellen van de non-inferioriteit van i.v. levonadifloxacine met i.v. linezolid in ABSSSI, meting van de algehele klinische respons bij het test-of-cure-bezoek (TOC) in gemodificeerde Intent-to-treat (mITT)-populatie in i.v.-behandelingssubgroepen
Tijdsspanne: 0-14 dagen
0-14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid van orale en intraveneuze levonadifloxacine op basis van gemelde bijwerkingen, vitale functies en bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumevaluatie en ECG verzameld tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 0-14 dagen
0-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wockhardt

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W-771/2349-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Levonadifloxacine/Linezolid-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren