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Vergleichsstudie von Levonadifloxacin (i.v. und oral) mit Linezolid (i.v. und oral) bei akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI)

26. Juni 2020 aktualisiert von: Wockhardt

Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Levonadifloxacin (iv und oral) mit Linezolid (iv und oral) bei akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, aktive Vergleichsstudie der Phase III bei Patienten mit ABSSSI. Die Studie hat zwei Untergruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit – orale Untergruppe 1 und IV-Untergruppe 2. Jede Untergruppe umfasst zwei Behandlungsarme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die zur Teilnahme an der Studie bereit sind und alle Eignungskriterien erfüllen, erhalten entweder eine orale Therapie (Untergruppe 1) oder eine intravenöse Therapie (Untergruppe 2). Der Prüfarzt kann die Behandlung entweder mit oraler oder intravenöser Therapie basierend auf klinischer Beurteilung einleiten, d. h. Patienten, die eine intravenöse Therapie benötigen (wie Patienten mit schwerem ABSSSI oder wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520008
        • Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Himmatnagar, Gujarat, Indien, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • GMERS Medical College & General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Parul Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, Kozhikode,
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431002
        • Ishwar Institute of Healthcare
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • TNMC & BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • LTM Medical College and General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Cresent Hospital and Heart Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001,
        • B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Oyster & Pearl Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411057
        • Lifepoint Hospital
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Indien, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 2260055
        • Ajanta Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226010
        • KRM Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221009
        • Popular Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 22100
        • Om Surgical & Maternity Home

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

  • Personen mit ABSSSI, die durch einen der folgenden Infektionstypen gekennzeichnet sind:

    1. Cellulitis/Erysipel: diffuse Hautinfektion, gekennzeichnet durch sich ausbreitende Bereiche mit Rötung, Ödem und/oder Verhärtung
    2. Wundinfektion: Eine Infektion, gekennzeichnet durch eitrigen Ausfluss aus einer Wunde mit umgebender Rötung, Ödem und/oder Verhärtung
    3. Großer Hautabszess: Eine Infektion, gekennzeichnet durch eine Eiteransammlung in der Dermis oder tiefer, die von Rötung, Ödem und/oder Verhärtung begleitet wird
  • Patienten mit einer Läsionsgröße von mindestens 75 cm2. Die Läsionsgröße wird anhand des Bereichs der Rötung, des Ödems oder der Verhärtung gemessen
  • Probanden mit vermutetem und/oder dokumentiertem Nachweis einer grampositiven Infektion

Ausschlusskriterien:

  • 1. ABSSSI, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Schwer beeinträchtigte arterielle Blutversorgung (so dass die Wahrscheinlichkeit einer Amputation der infizierten anatomischen Stelle wahrscheinlich ist)
    2. ABSSSI erfordert nach Ermessen des Prüfarztes voraussichtlich mehr als 10 Tage antimikrobielle Therapie
    3. Subjekt mit vermuteter oder bestätigter Osteomyelitis oder septischer Arthritis oder Gangrän
    4. ABSSSI, das einen chirurgischen Eingriff erfordert (außer chirurgische Inzision und Drainage bei Abszessen) 2. Probanden, die innerhalb der letzten 24 Stunden eine vorherige Antibiotikatherapie zur Behandlung der aktuellen ABSSSI-Episode erhalten haben. Im Folgenden sind die Ausnahmen von diesem Kriterium aufgeführt:
    1. Probanden, die innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung eine Einzeldosis eines kurz wirkenden antibakteriellen Arzneimittels erhalten haben
    2. Probanden mit Anzeichen einer klinischen Progression von ABSSSI während einer antibakteriellen Arzneimitteltherapie nach mindestens 48 Stunden
    3. Patienten, die ein antibakterielles Medikament zur chirurgischen Prophylaxe erhalten haben und anschließend ABSSSI entwickeln 3. Patienten mit aktueller Vorgeschichte oder Diagnose von HIV, positivem Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) 4. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien in pulmonalen, gastrointestinalen, endokrinen, hepatischen oder renalen Systemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levonadifloxacin
Levonadifloxacin oral (1000 mg BID) oder IV Levonadifloxacin (800 mg BID)
Arzneimittel: Orale Levonadifloxacin/Linezolid-Tablette
orales Levonadifloxacin (1000 mg zweimal täglich) oder orales Linezolid (600 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: Intravenöse Levonadifloxacin/Linezolid-Infusion
IV Levonadifloxacin (800 mg zweimal täglich) oder IV Linezolid (600 mg zweimal täglich)
Aktiver Komparator: Linezolid
orales Linezolid (600 mg zweimal täglich) oder intravenöses Linezolid (600 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: Orale Levonadifloxacin/Linezolid-Tablette
orales Levonadifloxacin (1000 mg zweimal täglich) oder orales Linezolid (600 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: Intravenöse Levonadifloxacin/Linezolid-Infusion
IV Levonadifloxacin (800 mg zweimal täglich) oder IV Linezolid (600 mg zweimal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Nicht-Unterlegenheit von oralem Levonadifloxacin gegenüber oralem Linezolid in ABSSSI durch Messung des klinischen Gesamtansprechens beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der modifizierten Intentto-treat (mITT)-Population in Untergruppen mit oraler Behandlung
Zeitfenster: 0-14 Tage
0-14 Tage
Feststellung der Nicht-Unterlegenheit von intravenös verabreichtem Levonadifloxacin gegenüber intravenös verabreichtem Linezolid in ABSSSI, Messung des klinischen Gesamtansprechens beim Besuch des Test of Cure (TOC) in der modifizierten Intentto-treat (mITT)-Population in Untergruppen der intravenösen Behandlung
Zeitfenster: 0-14 Tage
0-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit von oralem und intravenösem Levonadifloxacin basierend auf gemeldeten unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungsergebnissen, klinischer Laborbewertung und EKG, das während der Studie aufgezeichnet wurde.
Zeitfenster: 0-14 Tage
0-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wockhardt

Ermittler

  • Studienleiter: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-771/2349-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Levonadifloxacin/Linezolid-Tablette

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