急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）におけるレボナジフロキサシン（IVおよび経口）とリネゾリド（IVおよび経口）の比較研究
2020年6月26日 更新者：Wockhardt
急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）におけるレボナジフロキサシン（静注および経口）とリネゾリド（静注および経口）の有効性と安全性を比較する第 III 相多施設ランダム化試験
これは、第 III 相、多施設、無作為化、アクティブ コンパレータ、ABSSSI の被験者を対象とした研究です。
この試験には、有効性と安全性を評価するための 2 つのサブグループ、経口サブグループ 1 と IV サブグループ 2 があります。各サブグループは 2 つの治療群で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
研究への参加を希望し、すべての適格基準を満たす被験者は、経口療法（サブグループ1）またはIV療法（サブグループ2）のいずれかを受けます。
治験責任医師は、臨床的判断に基づいて、経口または IV 療法による治療を開始できます。つまり、IV 療法が必要な被験者 (重度の ABSSSI を有する被験者や経口投与が実行できない被験者など) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
501
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500012
- Osmania General Hospital
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Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520008
- Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
- Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
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Himmatnagar、Gujarat、インド、383001
- Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
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Vadodara、Gujarat、インド、390021
- GMERS Medical College & General Hospital
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Vadodara、Gujarat、インド、391760
- Parul Institute of Medical Science
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560002
- Victoria Hospital
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Mangalore、Karnataka、インド、575003
- Vinaya Hospital and Research Centre
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Mysore、Karnataka、インド、570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Kerala
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Kozhikode、Kerala、インド、Kozhikode,
- Government Medical College
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、インド、431002
- Ishwar Institute of Healthcare
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Mumbai、Maharashtra、インド、400008
- TNMC & BYL Nair Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド、400022
- LTM Medical College and General Hospital
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Nagpur、Maharashtra、インド、440003
- Shree Hospital & Critical Care Centre
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Nagpur、Maharashtra、インド、440008
- Rahate Surgical Hospital
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Nagpur、Maharashtra、インド、440012
- Cresent Hospital and Heart Centre
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Nagpur、Maharashtra、インド、440018
- Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Pune、Maharashtra、インド、411013
- Noble Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411001,
- B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411005
- Oyster & Pearl Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411057
- Lifepoint Hospital
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Wardha、Maharashtra、インド、442004
- Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
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Maharastra
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Nagpur、Maharastra、インド、440003
- Government Medical College and Hospital
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- SMS Hospital
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Jaipur、Rajasthan、インド、302012
- Marudhar Hospital
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Jaipur、Rajasthan、インド、302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- M.V. Hospital & Research Centre
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、2260055
- Ajanta Research Centre
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226010
- KRM Hospital and Research Centre
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221009
- Popular Hospital
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、22100
- Om Surgical & Maternity Home
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は喜んで研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
-以下の感染タイプのいずれかを特徴とするABSSSIの被験者：
- 蜂窩織炎/丹毒：発赤、浮腫、および/または硬結の拡大領域を特徴とするびまん性皮膚感染症
- 創傷感染症：周囲の発赤、浮腫、および/または硬結を伴う創傷からの化膿性排液を特徴とする感染症
- 主要な皮膚膿瘍：発赤、浮腫、および/または硬結を伴う、真皮またはそれより深い層内の膿の集まりを特徴とする感染症
- -少なくとも75 cm2の病変サイズ領域を持つ被験者。 病変の大きさは、赤み、浮腫、または硬結の面積によって測定されます
- -グラム陽性感染の疑いがある、および/または文書化された証拠がある被験者
除外基準:
1. 以下の基準のいずれかを満たす ABSSSI:
- 動脈血供給が著しく損なわれている（感染した解剖学的部位の切断の可能性が高い）
- -ABSSSIは、治験責任医師の裁量により、10日以上の抗菌療法を必要とすることが予想されます
- -骨髄炎または敗血症性関節炎または壊疽が疑われるまたは確認された被験者
- -外科的介入を必要とするABSSSI（膿瘍のための外科的切開およびドレナージを除く） 2.現在のABSSSIエピソードの治療のために過去24時間以内に以前の抗生物質療法を受けた被験者。 以下は、この基準の例外です。
- 登録後24時間以内に短時間作用型抗菌薬を単回投与された被験者
- -少なくとも48時間後に抗菌薬治療中にABSSSIの臨床的進行の証拠がある被験者
- 外科的予防のために抗菌薬を投与され、その後 ABSSSI を発症した被験者 3. HIV の既往歴または診断を受けた被験者、B 型肝炎表面抗原（HBsAg）または C 型肝炎ウイルス（HCV）の検査結果が陽性 4. 臨床的に重大な異常がある被験者肺、胃腸、内分泌、肝臓または腎臓系
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボナジフロキサシン
経口レボナジフロキサシン（1,000 mg BID）または静注レボナジフロキサシン（800 mg BID）
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経口レボナジフロキサシン (1000 mg BID) または経口リネゾリド (600 mg BID)
IV レボナジフロキサシン (800 mg BID) または IV リネゾリド (600 mg BID)
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アクティブコンパレータ：リネゾリド
経口リネゾリド (600 mg BID) または IV リネゾリド (600 mg BID)
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経口レボナジフロキサシン (1000 mg BID) または経口リネゾリド (600 mg BID)
IV レボナジフロキサシン (800 mg BID) または IV リネゾリド (600 mg BID)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ABSSSI における経口レボナジフロキサシンと経口リネゾリドの非劣性
時間枠：0-14 日
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0-14 日
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IV 治療サブグループの修正された Intentto-treat (mITT) 集団での Test of Cure (TOC) 訪問時の全体的な臨床反応を測定する ABSSSI で IV リネゾリドを使用した IV レボナジフロキサシンの非劣性を確立する
時間枠：0-14 日
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0-14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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報告された有害事象、バイタルサインおよび身体検査所見、臨床検査室評価、および研究中に収集されたECGに基づく経口およびIVレボナジフロキサシンの安全性。
時間枠：0-14 日
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0-14 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rakesh Chugh, MD、Wockhardt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月25日
一次修了 (実際)
2018年9月25日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月26日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口レボナジフロキサシン・リネゾリド錠の臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Merck Sharp & Dohme LLC終了しました
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない
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University of California, San DiegoThe Cleveland Clinic積極的、募集していない
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Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development Authority募集侵入性カビ感染症アメリカ, タイ, スペイン, カナダ, オーストラリア, イタリア, ベルギー, フランス, イスラエル, 台湾, オーストリア, ドイツ, オランダ