Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av levonadifloxacin (IV og oral) med linezolid (IV og oral) ved akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI)

26. juni 2020 oppdatert av: Wockhardt

En fase III, multisenter, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Levonadifloxacin (IV og oral) med linezolid (IV og oral) ved akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI)

Dette er en fase III, multisenter, randomisert, aktiv komparatorstudie i emner med ABSSSI. Studien har to undergrupper for vurdering av effekt og sikkerhet - oral undergruppe 1 og IV undergruppe 2. Hver undergruppe vil bestå av to behandlingsarmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som er villige til å delta i studien og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil motta enten oral terapi (undergruppe 1) eller IV-terapi (undergruppe 2). Utforskeren kan starte behandling med enten oral eller IV-terapi basert på klinisk vurdering, dvs. personer som trenger IV-behandling (som personer med alvorlig ABSSSI eller hvor oral administrering ikke er mulig).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520008
        • Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Himmatnagar, Gujarat, India, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • GMERS Medical College & General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Parul Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, Kozhikode,
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431002
        • Ishwar Institute of Healthcare
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • TNMC & BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • LTM Medical College and General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Cresent Hospital and Heart Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001,
        • B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Oyster & Pearl Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411057
        • Lifepoint Hospital
      • Wardha, Maharashtra, India, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, India, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 2260055
        • Ajanta Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010
        • KRM Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221009
        • Popular Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 22100
        • Om Surgical & Maternity Home

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være villige til å delta i studien og gi et skriftlig informert samtykke

  • Personer med ABSSSI karakterisert ved en av følgende infeksjonstyper:

    1. Cellulitt/erysipelas: diffus hudinfeksjon preget av spredning av områder med rødhet, ødem og/eller indurasjon
    2. Sårinfeksjon: En infeksjon karakterisert ved purulent drenering fra et sår med omgivende rødhet, ødem og/eller indurasjon
    3. Større kutan abscess: En infeksjon karakterisert av en samling av puss i dermis eller dypere som er ledsaget av rødhet, ødem og/eller forhardning
  • Personer med lesjonsstørrelse på minst 75 cm2. Lesjonsstørrelse vil bli målt ved området med rødhet, ødem eller forhardning
  • Personer med mistenkt og/eller dokumentert bevis på Gram-positiv infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • 1. ABSSSI som oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Alvorlig nedsatt arteriell blodtilførsel (slik at sannsynligheten for amputasjon av det infiserte anatomiske stedet er sannsynlig)
    2. ABSSSI forventes å kreve mer enn 10 dager med antimikrobiell terapi i henhold til etterforskerens skjønn
    3. Person med mistenkt eller bekreftet osteomyelitt eller septisk artritt eller koldbrann
    4. ABSSSI som krever kirurgisk inngrep (unntatt kirurgisk innsnitt og drenering for abscess) 2. Personer som har mottatt tidligere antibiotikabehandling i løpet av de siste 24 timer for behandling av nåværende episode av ABSSSI. Følgende er unntakene fra disse kriteriene:
    1. Personer som mottok en enkeltdose av et korttidsvirkende antibakterielt legemiddel innen 24 timer etter påmelding
    2. Personer med bevis på klinisk progresjon av ABSSSI mens de er på antibakteriell medikamentell behandling etter minst 48 timer
    3. Personer som mottok et antibakterielt medikament for kirurgisk profylakse og deretter utvikler ABSSSI 3. Personer med nåværende historie eller diagnose av HIV, positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller Hepatitt C-virus (HCV) 4. Personer med klinisk signifikante abnormiteter i lunge-, gastrointestinale, endokrine, lever- eller nyresystemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: levonadifloxacin
oral levonadifloxacin (1000 mg BID) eller IV levonadifloxacin (800 mg BID)
Legemiddel: Oral Levonadifloxacin/Linezolid Tablett
oral levonadifloxacin (1000 mg BID) eller oral linezolid (600 mg BID)
Legemiddel: Intravenøs Levonadifloxacin/Linezolid infusjon
IV levonadifloxacin (800 mg BID) eller IV linezolid (600 mg BID)
Aktiv komparator: linezolid
oral linezolid (600 mg BID) eller IV linezolid (600 mg BID)
Legemiddel: Oral Levonadifloxacin/Linezolid Tablett
oral levonadifloxacin (1000 mg BID) eller oral linezolid (600 mg BID)
Legemiddel: Intravenøs Levonadifloxacin/Linezolid infusjon
IV levonadifloxacin (800 mg BID) eller IV linezolid (600 mg BID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-inferioriteten til oral levonadifloxacin med oral linezolid i ABSSSI ved å måle den samlede kliniske responsen ved test av helbredelse (TOC) besøk i modifisert Intentto-treat (mITT) populasjon i orale behandlingsundergrupper
Tidsramme: 0-14 dager
0-14 dager
For å fastslå non-inferioriteten til IV levonadifloxacin med IV linezolid i ABSSSI ved måling av den samlede kliniske responsen ved test av helbredelse (TOC) besøk i modifisert Intentto-treat (mITT) populasjon i IV-behandlingsundergrupper
Tidsramme: 0-14 dager
0-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten til oral og IV levonadifloxacin basert på rapporterte bivirkninger, vitale tegn og fysiske undersøkelsesfunn, klinisk laboratorieevaluering og EKG samlet inn under studien.
Tidsramme: 0-14 dager
0-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wockhardt

Etterforskere

  • Studieleder: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W-771/2349-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral Levonadifloxacin/Linezolid Tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere