Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av levonadifloxacin (IV och oral) med linezolid (IV och oral) vid akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI)

26 juni 2020 uppdaterad av: Wockhardt

En fas III, multicenter, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Levonadifloxacin (IV och Oral) med Linezolid (IV och Oral) vid akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI)

Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, aktiv komparatorstudie i ämnen med ABSSSI. Studien har två undergrupper för bedömning av effekt och säkerhet - oral undergrupp 1 och IV undergrupp 2. Varje undergrupp kommer att bestå av två behandlingsarmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som är villiga att delta i studien och som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att få antingen oral terapi (undergrupp 1) eller IV-terapi (undergrupp 2). Utredaren kan initiera behandling med antingen oral eller IV-terapi baserat på klinisk bedömning, dvs patienter som behöver IV-terapi (som patienter med svår ABSSSI eller där oral administrering inte är möjlig).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

501

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520008
        • Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Himmatnagar, Gujarat, Indien, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • GMERS Medical College & General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Parul Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, Kozhikode,
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431002
        • Ishwar Institute of Healthcare
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • TNMC & BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • LTM Medical College and General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Cresent Hospital and Heart Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001,
        • B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Oyster & Pearl Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411057
        • Lifepoint Hospital
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Indien, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 2260055
        • Ajanta Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226010
        • KRM Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221009
        • Popular Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 22100
        • Om Surgical & Maternity Home

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara villiga att delta i studien och ge ett skriftligt informerat samtycke

  • Patienter med ABSSSI kännetecknas av någon av följande infektionstyper:

    1. Cellulit/erysipelas: diffus hudinfektion som kännetecknas av spridande områden med rodnad, ödem och/eller förhårdnader
    2. Sårinfektion: En infektion som kännetecknas av purulent dränering från ett sår med omgivande rodnad, ödem och/eller induration
    3. Stor kutan abscess: En infektion som kännetecknas av en samling av pus i dermis eller djupare som åtföljs av rodnad, ödem och/eller förhårdnader
  • Försökspersoner med en lesionsstorlek på minst 75 cm2. Lesionsstorleken kommer att mätas av området med rodnad, ödem eller förhårdnad
  • Försökspersoner med misstänkta och/eller dokumenterade bevis på grampositiv infektion

Exklusions kriterier:

  • 1. ABSSSI som uppfyller något av följande kriterier:

    1. Allvarligt nedsatt arteriell blodtillförsel (så att sannolikheten för amputation av det infekterade anatomiska stället är troligt)
    2. ABSSSI förväntas kräva mer än 10 dagars antimikrobiell terapi enligt utredarens bedömning
    3. Person med misstänkt eller bekräftad osteomyelit eller septisk artrit eller gangren
    4. ABSSSI som kräver kirurgisk ingrepp (förutom kirurgiskt snitt och dränering för abscess) 2. Försökspersoner som har fått antibiotikabehandling tidigare inom de senaste 24 timmarna för behandling av aktuell episod av ABSSSI. Följande är undantagen från dessa kriterier:
    1. Försökspersoner som fick en engångsdos av ett kortverkande antibakteriellt läkemedel inom 24 timmar efter inskrivningen
    2. Försökspersoner med tecken på klinisk progression av ABSSSI under antibakteriell läkemedelsbehandling efter minst 48 timmar
    3. Försökspersoner som fått ett antibakteriellt läkemedel för kirurgisk profylax och därefter utvecklar ABSSSI 3. Försökspersoner med aktuell historia eller diagnos av HIV, positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-virus (HCV) 4. Försökspersoner med eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i lung-, gastrointestinala, endokrina, lever- eller njursystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: levonadifloxacin
oral levonadifloxacin (1000 mg två gånger dagligen) eller IV levonadifloxacin (800 mg två gånger dagligen)
Läkemedel: Oral Levonadifloxacin/Linezolid Tablett
oral levonadifloxacin (1000 mg två gånger dagligen) eller oral linezolid (600 mg två gånger dagligen)
Läkemedel: Intravenös levonadifloxacin/linezolidinfusion
IV levonadifloxacin (800 mg två gånger dagligen) eller IV linezolid (600 mg två gånger dagligen)
Aktiv komparator: linezolid
oral linezolid (600 mg BID) eller IV linezolid (600 mg BID)
Läkemedel: Oral Levonadifloxacin/Linezolid Tablett
oral levonadifloxacin (1000 mg två gånger dagligen) eller oral linezolid (600 mg två gånger dagligen)
Läkemedel: Intravenös levonadifloxacin/linezolidinfusion
IV levonadifloxacin (800 mg två gånger dagligen) eller IV linezolid (600 mg två gånger dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Non-inferioriteten av oralt levonadifloxacin med oralt linezolid i ABSSSI genom att mäta det totala kliniska svaret vid test av botemedel (TOC) i modifierad Intentto-treat (mITT) population i orala behandlingsundergrupper
Tidsram: 0-14 dagar
0-14 dagar
För att fastställa non-inferioriteten av IV levonadifloxacin med IV linezolid i ABSSSI mätning av det totala kliniska svaret vid test av botemedel (TOC) besök i modifierad Intentto-treat (mITT) population i IV-behandlingsundergrupper
Tidsram: 0-14 dagar
0-14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten för oralt och IV levonadifloxacin baserat på rapporterade biverkningar, vitala tecken och fysiska undersökningsfynd, klinisk laboratorieutvärdering och EKG som samlats in under studien.
Tidsram: 0-14 dagar
0-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wockhardt

Utredare

  • Studierektor: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W-771/2349-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner

Kliniska prövningar på Oral Levonadifloxacin/Linezolid Tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera