Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere upassende benzodiazepinbruk blant eldre voksne

10. oktober 2018 oppdatert av: Donovan Maust, University of Michigan
Målet med dette prosjektet er å redusere kronisk benzodiazepinbruk gjennom to tilnærminger: direkte pasientopplæring eller direkte pasientopplæring kombinert med ekstra støtte og oppmuntring fra en atferdsmessig helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et prosjektforslag fra State of Michigan/Medicaid Match. Disse foreslåtte prosjektene er utviklet for å adressere spesifikke mål for Medicaid-retningslinjer, prosedyrer og modellprogrammer for Medicaid-mottakere i Michigan.

Benzodiazepinbruk i USA er vanlig og øker med alderen, brukt av 8,7 % av pasientene i alderen 65-80 år. Benzodiazepiner - som inkluderer kjente medisiner som Xanax, Ativan og Klonopin - brukes mest mot angst og søvnløshet, selv om psykoterapi og alternative medisiner nå anbefales fortrinnsvis fremfor benzodiazepiner. Bruk er en spesiell bekymring blant eldre voksne, gitt sammenhengen mellom forskrivning av benzodiazepiner og en rekke uønskede utfall, inkludert fall, brudd og bilulykker.

Forsøk på å redusere benzodiazepinbruken har hatt begrenset suksess i den virkelige verden, da pasienter er motvillige til å vurdere muligheten for å stoppe dem og leverandørene er motvillige til å foreslå muligheten. I løpet av et kort gjenbesøk i primærhelsetjenesten har leverandørene rett og slett ikke tid eller insentiv til å delta i en potensielt vanskelig, langvarig diskusjon med pasienter om å redusere eller stoppe benzodiazepinet.

Målet med dette prosjektet er å evaluere direkte pasientopplæring sammenlignet med direkte pasientopplæring kombinert med ekstra støtte og oppmuntring fra en omsorgsleder for å redusere kronisk benzodiazepinbruk. Strategier for å redusere benzodiazepinbruk er av stor interesse for leverandørene, og funnene våre vil ha betydning for alle leverandørene, og kan til og med tenkes å forbedre omsorgen for pasienten både innenfor og utenfor Medicaid-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Department of Psychiatry, University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med en reseptbelagt BZD-forsyning som dekker ≥20 % av dagene i de foregående 12 månedene ("kronisk").

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med BZD leverer <20 % dager de siste 12 månedene
  • Pasienter med ICD-10-koder for demens (avledet fra møtediagnosekoder)
  • langtidsomsorgsbeboere (ICD-10-koder Z59.3 og Y92.199)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utdanningsmateriell med Collaborative Care tilgjengelig
I tillegg til materialet beskrevet nedenfor, blir disse pasientene sett på klinikker med Behavioral Health Collaborative Care (BHCC), som inkluderer en omsorgsleder på primærhelsetjenestens kontor sammen med en rådgivende psykiater. Hvis en pasient mottar brosjyren og ønsker å nedtrappe benzodiazepinet, kan leverandøren henvise dem til BHCC-omsorgslederen som kan gi opplæring og selvbehandlingsstrategier for angst og søvnløshet, mens BHCC-psykiateren vil gi anbefalinger angående medisinering tilbake til primærhelsetjenesten.
Atferdsmessig: Utdanningsmateriell
Utdanningsmateriell er i form av en brosjyre
Atferdsmessig: Supplerende samarbeidsomsorg
Supplerende omsorgsledelse består av møte med en atferdsmessig helsepersonell over fem økter personlig eller via telefon; omsorgslederen vil gjennomgå pasientinformasjonen med den rådgivende psykiateren, som deretter kan gi anbefalinger tilbake til primærlegen
Aktiv komparator: Kun undervisningsmateriell
Pasienter vil motta en 8-siders pedagogisk brosjyre som presenterer informasjon om potensielle skader av disse medisinene og en vignett om en pasient som har sluttet. Det foreslår IKKE pasienter å slutte på egenhånd, men foreslår heller at de snakker med leverandøren sin.
Atferdsmessig: Utdanningsmateriell
Utdanningsmateriell er i form av en brosjyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gj.sn. daglig dose benzodiazepin foreskrevet i lorazepam-ekvivalent mg
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign den gjennomsnittlige daglige dosen i løpet av måned 3 med den gjennomsnittlige daglige dosen
3 måneder
Endring i gj.sn. daglig dose benzodiazepin foreskrevet i lorazepam-ekvivalent mg
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign den gjennomsnittlige daglige dosen i måned 6 med den gjennomsnittlige daglige dosen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
Tidsramme: 3 måneder
PHQ-8 er et selvrapporteringsinstrument som vurderer 8 DSM-IV-symptomer på depresjon. Dette tiltaket vil bli utført etter 3 måneder, med totalskåre fra 0 (lav) til 24 (høy); skåre ≥10 antyder tilstedeværelse av alvorlig depressiv lidelse.
3 måneder
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder
GAD-7 totalscore varierer fra 0 (lav) til 21 (høy), med "cut score" for mild (5), moderat (10) og alvorlig angst (15); gjennomføres etter 3 måneder.
3 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 måneder
ISI er et gyldig og sensitivt mål for å oppdage endringer i opplevde søvnvansker, fra 0-28. Poeng på 0-7 er kategorisert som ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8-14 subterskelsøvnløshet, 15-21 klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad), 22-28 klinisk søvnløshet (alvorlig).
3 måneder
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C)
Tidsramme: 3 måneder
Bruk av farlig alkohol vil bli vurdert ved hjelp av AUDIT-C som vurderer gjennomsnittlig alkoholforbruk (mengde og frekvens) og overstadig drikking (6 eller mer) i løpet av de siste 3 månedene på en skala fra 0 (ingen) til 12 (stor alkoholbruk). Cut-off score for farlig drikking er 3 for kvinner og 4 for menn.
3 måneder
PHQ-8
Tidsramme: 6 måneder
PHQ-8 er et selvrapporteringsinstrument som vurderer 8 DSM-IV-symptomer på depresjon. Dette tiltaket vil bli utført etter 6 måneder, med totalskåre fra 0 (lav) til 24 (høy); skåre ≥10 antyder tilstedeværelse av alvorlig depressiv lidelse.
6 måneder
GAD-7
Tidsramme: 6 måneder
GAD-7 totalscore varierer fra 0 (lav) til 21 (høy), med "kutteskår" for mild (5), moderat (10) og alvorlig angst (15).
6 måneder
ER JEG
Tidsramme: 6 måneder
ISI er et gyldig og sensitivt mål for å oppdage endringer i opplevde søvnvansker, fra 0-28. Poeng på 0-7 er kategorisert som ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8-14 subterskelsøvnløshet, 15-21 klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad), 22-28 klinisk søvnløshet (alvorlig).
6 måneder
REVISJON-C
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av farlig alkohol vil bli vurdert ved hjelp av AUDIT-C som vurderer gjennomsnittlig alkoholforbruk (mengde og frekvens) og overstadig drikking (6 eller mer), dette tiltaket vil bli utført etter 6 måneder, på en skala fra 0 (ingen) til 12 ( sterk alkoholbruk). Cut-off score for farlig drikking er 3 for kvinner og 4 for menn.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Michigan Department of Health and Human Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donovan Maust, MS, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00133623
  • 20180230-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Michigan, State of, Health and Human Services, Department of Health and Human Services)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utdanningsmateriell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere