노인의 부적절한 벤조디아제핀 사용 감소
연구 개요
상세 설명
이것은 미시간 주/메디케이드 매치 프로젝트 제안서입니다. 이 제안된 프로젝트는 미시간의 Medicaid 수혜자를 위한 Medicaid 정책, 절차 및 모델 프로그램의 특정 목표를 다루기 위해 개발되었습니다.
미국에서 벤조디아제핀 사용은 일반적이며 나이가 들면서 증가하며 65-80세 환자의 8.7%가 사용합니다. 자낙스(Xanax), 아티반(Ativan) 및 클로노핀(Klonopin)과 같은 잘 알려진 약물을 포함하는 벤조디아제핀은 현재 벤조디아제핀보다 정신 요법 및 대체 약물이 우선적으로 권장되기는 하지만 불안 및 불면증에 가장 일반적으로 사용됩니다. 벤조디아제핀 처방과 낙상, 골절 및 자동차 사고를 포함한 다양한 부작용 사이의 연관성을 고려할 때 노인들 사이에서 사용이 특히 우려됩니다.
벤조디아제핀 사용을 줄이려는 시도는 실제 세계에서 제한적인 성공을 거두었습니다. 환자는 사용 중단 가능성을 고려하기를 꺼리고 제공자는 가능성을 제안하는 것조차 꺼리기 때문입니다. 1차 진료의 짧은 재방문 과정에서 제공자는 벤조디아제핀을 줄이거나 중단하는 것에 대해 환자와 잠재적으로 어렵고 긴 논의에 참여할 시간이나 인센티브가 없습니다.
이 프로젝트의 목표는 만성 벤조디아제핀 사용을 줄이기 위해 치료 관리자의 추가 지원 및 격려와 함께 직접 환자 교육과 비교하여 직접 환자 교육을 평가하는 것입니다. 벤조디아제핀 사용을 줄이는 데 도움이 되는 전략은 제공자에게 큰 관심거리이며 우리의 발견은 모든 제공자에게 의미가 있을 것이며 Medicaid 프로그램 내부와 외부 모두에서 환자 치료를 개선할 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Department of Psychiatry, University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 12개월("만성") 일수의 ≥20%에 해당하는 처방 BZD 공급량.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 BZD 공급량이 20% 미만인 환자
- 치매에 대한 ICD-10 코드가 있는 환자(만남 진단 코드에서 파생됨)
- 장기 요양 거주자(ICD-10 코드 Z59.3 및 Y92.199)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 협력 치료가 가능한 교육 자료
아래에 설명된 자료 외에도 이러한 환자는 상담 정신과 의사와 함께 1차 진료 제공자의 진료 관리자가 포함된 행동 건강 협력 치료(BHCC)가 있는 클리닉에서 진료를 받습니다.
환자가 브로슈어를 받고 벤조디아제핀 감량을 원하는 경우, 제공자는 교육, 불안 및 불면증 자가 관리 전략을 제공할 수 있는 BHCC 케어 매니저에게 안내할 수 있으며, BHCC 정신과 의사는 약물 감량에 대한 권장 사항을 다시 제공할 것입니다. 주치의.
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교육 자료는 브로셔 형태입니다.
추가 치료 관리는 행동 건강 관리 관리자와 5회에 걸쳐 대면 또는 전화 통화로 만나는 것으로 구성됩니다. 치료 관리자는 컨설팅 정신과 의사와 함께 환자 정보를 검토하고, 정신과 의사는 1차 진료 제공자에게 다시 권장 사항을 제시할 수 있습니다.
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활성 비교기: 교육 자료 전용
환자는 이러한 약물의 잠재적 피해에 대한 정보를 제공하는 8페이지 분량의 교육 브로셔와 성공적으로 중단한 환자에 대한 삽화를 받게 됩니다.
환자가 스스로 중단하도록 제안하는 것이 아니라 제공자와 상의하도록 제안합니다.
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교육 자료는 브로셔 형태입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 변화 lorazepam-equivalent mg으로 처방된 벤조디아제핀의 일일 복용량
기간: 3 개월
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3개월 동안의 평균 일일 용량을 기준선 평균 일일 용량과 비교합니다.
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3 개월
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평균 변화 lorazepam-equivalent mg으로 처방된 벤조디아제핀의 일일 복용량
기간: 6 개월
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6개월 동안의 평균 일일 용량을 기준선 평균 일일 용량과 비교합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-8)
기간: 3 개월
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PHQ-8은 우울증의 8가지 DSM-IV 증상을 평가하는 자가 보고 도구이며, 이 측정은 3개월에 실시되며 총 점수 범위는 0(낮음)에서 24(높음)까지입니다. 점수 ≥10은 주요 우울 장애가 있음을 시사합니다.
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3 개월
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7)
기간: 3 개월
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GAD-7 총점의 범위는 0(낮음)에서 21(높음)이며 경증(5), 중등도(10) 및 심각한 불안(15)에 대한 "절단 점수"가 있습니다. 3개월에 실시한다.
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3 개월
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 3 개월
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ISI는 인지된 수면 장애의 변화를 0-28 범위에서 감지하는 유효하고 민감한 측정입니다.
0~7점은 임상적으로 유의한 불면증 없음, 8~14점은 역치 이하 불면증, 15~21점은 임상적 불면증(중등도), 22~28점은 임상적 불면증(중증)으로 분류됩니다.
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3 개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C)
기간: 3 개월
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위험한 알코올 사용은 지난 3개월 동안의 평균 알코올 소비(양 및 빈도)와 폭음(6회 이상)을 0(없음)에서 12(과도한 알코올 사용)까지의 척도로 평가하는 AUDIT-C를 사용하여 평가됩니다. 위험한 음주에 대한 컷오프 점수는 여성의 경우 3점, 남성의 경우 4점입니다.
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3 개월
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PHQ-8
기간: 6 개월
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PHQ-8은 우울증의 8가지 DSM-IV 증상을 평가하는 자가 보고 도구이며, 이 측정은 6개월에 실시되며 총 점수 범위는 0(낮음)에서 24(높음)까지입니다. 점수 ≥10은 주요 우울 장애가 있음을 시사합니다.
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6 개월
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갓-7
기간: 6 개월
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GAD-7 총점의 범위는 0(낮음)에서 21(높음)이며 경증(5), 중등도(10) 및 심각한 불안(15)에 대한 "절단 점수"가 있습니다.
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6 개월
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ISI
기간: 6 개월
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ISI는 인지된 수면 장애의 변화를 0-28 범위에서 감지하는 유효하고 민감한 측정입니다.
0~7점은 임상적으로 유의한 불면증 없음, 8~14점은 역치 이하 불면증, 15~21점은 임상적 불면증(중등도), 22~28점은 임상적 불면증(중증)으로 분류됩니다.
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6 개월
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감사-C
기간: 6 개월
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위험한 알코올 사용은 평균 알코올 소비(양 및 빈도) 및 폭음(6회 이상)을 평가하는 AUDIT-C를 사용하여 평가되며, 이 측정은 6개월에 0(없음)에서 12(없음)까지의 척도로 수행됩니다. 과음). 위험한 음주에 대한 컷오프 점수는 여성의 경우 3점, 남성의 경우 4점입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donovan Maust, MS, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00133623
- 20180230-00 (기타 보조금/기금 번호: Michigan, State of, Health and Human Services, Department of Health and Human Services)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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교육 자료에 대한 임상 시험
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Manhattan Beach Orthodontics완전한
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Aydin Adnan Menderes University완전한