Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska olämplig bensodiazepinanvändning bland äldre vuxna

10 oktober 2018 uppdaterad av: Donovan Maust, University of Michigan
Målet med detta projekt är att minska kronisk bensodiazepinanvändning genom två tillvägagångssätt: direkt patientutbildning eller direkt patientutbildning parat med ytterligare stöd och uppmuntran från en beteendevårdsansvarig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett projektförslag från State of Michigan/Medicaid Match. Dessa föreslagna projekt är utvecklade för att ta itu med specifika mål för Medicaid-policyer, procedurer och modellprogram för Medicaid-mottagare i Michigan.

Bensodiazepinanvändning i USA är vanlig och ökar med åldern och används av 8,7 % av patienterna i åldern 65-80 år. Bensodiazepiner - som inkluderar välkända mediciner som Xanax, Ativan och Klonopin - används oftast för ångest och sömnlöshet, även om psykoterapi och alternativa mediciner nu rekommenderas framför bensodiazepiner. Användning är ett särskilt problem bland äldre vuxna, med tanke på sambandet mellan förskrivning av bensodiazepiner och en mängd olika negativa utfall inklusive fall, frakturer och motorfordonsolyckor.

Försök att minska användningen av bensodiazepiner har haft begränsad framgång i den verkliga världen, eftersom patienter är ovilliga att överväga möjligheten att stoppa dem och leverantörer är ovilliga att ens föreslå möjligheten. Under ett kort återbesök i primärvården har vårdgivare helt enkelt inte tid eller incitament att engagera sig i en potentiellt svår, lång diskussion med patienter om att minska eller stoppa deras bensodiazepin.

Målet med detta projekt är att utvärdera direkt patientutbildning jämfört med direkt patientutbildning parat med ytterligare stöd och uppmuntran från en vårdchef för att minska kronisk bensodiazepinanvändning. Strategier för att minska bensodiazepinanvändningen är av stort intresse för vårdgivare och våra resultat skulle ha betydelse för alla vårdgivare, och kan till och med tänkas förbättra vården av patienten både inom och utanför Medicaid-programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Department of Psychiatry, University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med ett receptbelagt BZD-förråd som täcker ≥20 % av dagarna under de föregående 12 månaderna ("kronisk").

Exklusions kriterier:

  • Patienter med BZD-tillförsel <20 % dagar under de senaste 12 månaderna
  • Patienter med ICD-10-koder för demens (härrörande från mötesdiagnoskoder)
  • långtidsvårdande boende (ICD-10-koder Z59.3 och Y92.199)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Utbildningsmaterial med Collaborative Care tillgängligt
Utöver det material som beskrivs nedan, ses dessa patienter på kliniker med beteendevårdande hälsosamverkan (BHCC), som inkluderar en vårdchef på primärvårdens kontor tillsammans med en konsulterande psykiater. Om en patient får broschyren och vill trappa ner sitt bensodiazepin, kan vårdgivaren hänvisa dem till BHCC-vårdchefen som kan ge utbildning och självhanteringsstrategier för ångest och sömnlöshet, medan BHCC-psykiatern kommer att ge rekommendationer angående medicineringen avta tillbaka till primärvårdsgivaren.
Beteende: Utbildningsmaterial
Utbildningsmaterialet är i form av en broschyr
Beteende: Kompletterande Collaborative Care
Kompletterande vårdledning består av möte med en beteendevårdsansvarig under fem sessioner personligen eller via telefonsamtal; Vårdchefen kommer att gå igenom patientinformationen med den konsulterande psykiatern, som sedan kan ge rekommendationer tillbaka till primärvården
Aktiv komparator: Endast utbildningsmaterial
Patienterna kommer att få en 8-sidig utbildningsbroschyr som presenterar information om potentiella skador av dessa mediciner och en vinjett om en patient som framgångsrikt slutat. Det föreslår INTE patienter att sluta på egen hand, utan föreslår snarare att de pratar med sin vårdgivare.
Beteende: Utbildningsmaterial
Utbildningsmaterialet är i form av en broschyr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i snitt daglig dos av bensodiazepin ordinerad i lorazepam-ekvivalent mg
Tidsram: 3 månader
Jämför den genomsnittliga dagliga dosen under månad 3 med den genomsnittliga dagliga dosen vid baslinjen
3 månader
Förändring i snitt daglig dos av bensodiazepin ordinerad i lorazepam-ekvivalent mg
Tidsram: 6 månader
Jämför den genomsnittliga dagliga dosen under månad 6 med den genomsnittliga dagliga dosen vid baslinjen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-8)
Tidsram: 3 månader
PHQ-8 är ett självrapporteringsinstrument som bedömer 8 DSM-IV-symtom på depression, denna åtgärd kommer att utföras efter 3 månader, med totalpoäng från 0 (lågt) till 24 (högt); poäng ≥10 tyder på förekomst av allvarlig depressiv sjukdom.
3 månader
Generaliserat ångestsyndrom 7-Item Scale (GAD-7)
Tidsram: 3 månader
GAD-7 totalpoäng varierar från 0 (lågt) till 21 (högt), med "cut scores" för mild (5), måttlig (10) och svår ångest (15); kommer att genomföras vid 3 månader.
3 månader
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 3 månader
ISI är ett giltigt och känsligt mått för att upptäcka förändringar i upplevda sömnsvårigheter, från 0-28. Poäng på 0-7 kategoriseras som ingen kliniskt signifikant sömnlöshet, 8-14 undertröskelsömnlöshet, 15-21 klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad), 22-28 klinisk sömnlöshet (svår).
3 månader
Identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT-C)
Tidsram: 3 månader
Användning av farlig alkohol kommer att bedömas med hjälp av AUDIT-C som bedömer genomsnittlig alkoholkonsumtion (mängd och frekvens) och berusningsdrickande (6 eller fler) under de senaste 3 månaderna på en skala från 0 (ingen) till 12 (hård alkoholanvändning). Cut-off poängen för farligt drickande är 3 för kvinnor och 4 för män.
3 månader
PHQ-8
Tidsram: 6 månader
PHQ-8 är ett självrapporteringsinstrument som bedömer 8 DSM-IV-symtom på depression, denna åtgärd kommer att utföras efter 6 månader, med totalpoäng från 0 (lågt) till 24 (högt); poäng ≥10 tyder på förekomst av allvarlig depressiv sjukdom.
6 månader
GAD-7
Tidsram: 6 månader
GAD-7 totalpoäng varierar från 0 (lågt) till 21 (högt), med "cut scores" för mild (5), måttlig (10) och svår ångest (15).
6 månader
ÄR JAG
Tidsram: 6 månader
ISI är ett giltigt och känsligt mått för att upptäcka förändringar i upplevda sömnsvårigheter, från 0-28. Poäng på 0-7 kategoriseras som ingen kliniskt signifikant sömnlöshet, 8-14 undertröskelsömnlöshet, 15-21 klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad), 22-28 klinisk sömnlöshet (svår).
6 månader
REVISION-C
Tidsram: 6 månader
Användning av farlig alkohol kommer att bedömas med hjälp av AUDIT-C som bedömer genomsnittlig alkoholkonsumtion (mängd och frekvens) och berusningsdrickande (6 eller fler), denna åtgärd kommer att utföras efter 6 månader, på en skala från 0 (ingen) till 12 ( stark alkoholanvändning). Cut-off poängen för farligt drickande är 3 för kvinnor och 4 för män.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Michigan Department of Health and Human Services

Utredare

  • Huvudutredare: Donovan Maust, MS, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00133623
  • 20180230-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Michigan, State of, Health and Human Services, Department of Health and Human Services)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utbildningsmaterial

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera