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Reduzindo o uso inapropriado de benzodiazepínicos entre adultos mais velhos

10 de outubro de 2018 atualizado por: Donovan Maust, University of Michigan
O objetivo deste projeto é reduzir o uso crônico de benzodiazepínicos por meio de duas abordagens: educação direta do paciente ou educação direta do paciente combinada com suporte adicional e incentivo de um gerente de saúde comportamental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma proposta de projeto do Estado de Michigan/Medicaid Match. Esses projetos propostos são desenvolvidos para atender a metas específicas para as políticas, procedimentos e programas modelo do Medicaid para beneficiários do Medicaid em Michigan.

O uso de benzodiazepínicos nos Estados Unidos é comum e aumenta com a idade, sendo utilizado por 8,7% dos pacientes de 65 a 80 anos. Os benzodiazepínicos - que incluem medicamentos conhecidos como Xanax, Ativan e Klonopin - são mais comumente usados ​​para ansiedade e insônia, embora psicoterapia e medicamentos alternativos sejam agora recomendados preferencialmente em relação aos benzodiazepínicos. O uso é uma preocupação particular entre os adultos mais velhos, dadas as ligações entre a prescrição de benzodiazepínicos e uma variedade de resultados adversos, incluindo quedas, fraturas e acidentes automobilísticos.

As tentativas de reduzir o uso de benzodiazepínicos tiveram sucesso limitado no mundo real, pois os pacientes relutam em considerar a possibilidade de interrompê-los e os provedores relutam até mesmo em sugerir a possibilidade. No decorrer de uma breve visita de retorno na atenção primária, os provedores simplesmente não têm tempo ou incentivo para se envolver em uma discussão longa e potencialmente difícil com os pacientes sobre a redução ou interrupção de seus benzodiazepínicos.

O objetivo deste projeto é avaliar a educação direta do paciente em comparação com a educação direta do paciente emparelhada com suporte adicional e incentivo de um gerente de atendimento, a fim de reduzir o uso crônico de benzodiazepínicos. As estratégias para ajudar a reduzir o uso de benzodiazepínicos são de grande interesse para os provedores e nossas descobertas teriam significado para todos os provedores e podem até mesmo melhorar o atendimento ao paciente dentro e fora do programa Medicaid.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Department of Psychiatry, University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com uma prescrição de BZD cobrindo ≥20% dos dias nos últimos 12 meses ("crônico").

Critério de exclusão:

  • Pacientes com oferta de BZD <20% dias nos últimos 12 meses
  • Pacientes com códigos CID-10 para demência (derivados de códigos de diagnóstico de encontro)
  • residentes de cuidados prolongados (CID-10 códigos Z59.3 e Y92.199)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Material Educacional com Cuidado Colaborativo disponível
Além do material descrito abaixo, esses pacientes são atendidos em clínicas com atendimento colaborativo de saúde comportamental (BHCC), que inclui um gerente de atendimento no consultório do prestador de cuidados primários junto com um psiquiatra consultor. Se um paciente receber o folheto e desejar reduzir gradualmente o benzodiazepínico, seu médico pode encaminhá-lo ao gerente de atendimento do BHCC, que pode fornecer estratégias de educação e autogerenciamento de ansiedade e insônia, enquanto o psiquiatra do BHCC fará recomendações sobre a redução gradual da medicação de volta para o prestador de cuidados primários.
Comportamental: Material educacional
O material educacional está na forma de um folheto
Comportamental: Cuidado Colaborativo Suplementar
O gerenciamento de cuidados suplementares consiste em reunir-se com um gerente de cuidados de saúde comportamental durante cinco sessões pessoalmente ou por telefone; o gerente de atendimento revisará as informações do paciente com o psiquiatra consultor, que poderá fazer recomendações ao prestador de cuidados primários
Comparador Ativo: Apenas Material Educacional
Os pacientes receberão um folheto educacional de 8 páginas que apresenta informações sobre possíveis danos desses medicamentos e uma vinheta sobre um paciente que parou com sucesso. NÃO sugere que os pacientes parem por conta própria, mas sim que falem com seu médico.
Comportamental: Material educacional
O material educacional está na forma de um folheto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na média dose diária de benzodiazepina prescrita em mg equivalente a lorazepam
Prazo: 3 meses
Compare a dose diária média durante o mês 3 com a dose diária média da linha de base
3 meses
Mudança na média dose diária de benzodiazepina prescrita em mg equivalente a lorazepam
Prazo: 6 meses
Compare a dose diária média durante o mês 6 com a dose diária média inicial
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: 3 meses
O PHQ-8 é um instrumento de autorrelato que avalia 8 sintomas de depressão do DSM-IV, essa medida será realizada em 3 meses, com escores totais variando de 0 (baixo) a 24 (alto); escores ≥10 sugerem a presença de Transtorno Depressivo Maior.
3 meses
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 3 meses
A pontuação total do GAD-7 varia de 0 (baixo) a 21 (alto), com "escores de corte" para ansiedade leve (5), moderada (10) e grave (15); será realizado em 3 meses.
3 meses
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 3 meses
O ISI é uma medida válida e sensível para detectar alterações nas dificuldades de sono percebidas, variando de 0 a 28. Pontuações de 0-7 são categorizadas como sem insônia clinicamente significativa, 8-14 insônia sublimiar, 15-21 insônia clínica (gravidade moderada), 22-28 insônia clínica (grave).
3 meses
Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C)
Prazo: 3 meses
O uso perigoso de álcool será avaliado usando o AUDIT-C, que avalia o consumo médio de álcool (quantidade e frequência) e consumo excessivo de álcool (6 ou mais) nos últimos 3 meses em uma escala de 0 (nenhum) a 12 (uso pesado de álcool). As pontuações de corte para consumo perigoso são 3 para mulheres e 4 para homens.
3 meses
PHQ-8
Prazo: 6 meses
O PHQ-8 é um instrumento de autorrelato que avalia 8 sintomas de depressão do DSM-IV, essa medida será realizada em 6 meses, com escores totais variando de 0 (baixo) a 24 (alto); escores ≥10 sugerem a presença de Transtorno Depressivo Maior.
6 meses
GAD-7
Prazo: 6 meses
A pontuação total do GAD-7 varia de 0 (baixo) a 21 (alto), com "escores de corte" para ansiedade leve (5), moderada (10) e grave (15).
6 meses
ISI
Prazo: 6 meses
O ISI é uma medida válida e sensível para detectar alterações nas dificuldades de sono percebidas, variando de 0 a 28. Pontuações de 0-7 são categorizadas como sem insônia clinicamente significativa, 8-14 insônia sublimiar, 15-21 insônia clínica (gravidade moderada), 22-28 insônia clínica (grave).
6 meses
AUDITORIA-C
Prazo: 6 meses
O Uso Perigoso de Álcool será avaliado por meio do AUDIT-C que avalia o consumo médio de álcool (quantidade e frequência) e o consumo excessivo de álcool (6 ou mais), essa medida será realizada aos 6 meses, em uma escala de 0 (nenhum) a 12 ( uso pesado de álcool). As pontuações de corte para consumo perigoso são 3 para mulheres e 4 para homens.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Michigan Department of Health and Human Services

Investigadores

  • Investigador principal: Donovan Maust, MS, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00133623
  • 20180230-00 (Número de outro subsídio/financiamento: Michigan, State of, Health and Human Services, Department of Health and Human Services)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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