高齢者における不適切なベンゾジアゼピン使用の削減
調査の概要
詳細な説明
これはミシガン州/メディケイド マッチ プロジェクトの提案書です。 これらの提案されたプロジェクトは、ミシガン州のメディケイド受給者向けのメディケイド政策、手順、モデル プログラムの特定の目標に取り組むために開発されました。
米国ではベンゾジアゼピンの使用が一般的であり、年齢とともに増加し、65 ~ 80 歳の患者の 8.7% が使用しています。 ザナックス、アティバン、クロノピンなどのよく知られた薬を含むベンゾジアゼピンは、現在ではベンゾジアゼピンよりも精神療法や代替薬が優先的に推奨されているにもかかわらず、不安や不眠症に最も一般的に使用されています。 ベンゾジアゼピンの処方と、転倒、骨折、自動車事故などのさまざまな有害事象との関連性を考えると、使用は特に高齢者の間で懸念されています。
ベンゾジアゼピンの使用を減らそうとする試みは、患者がベンゾジアゼピンの使用を中止する可能性を検討することに消極的であり、医療従事者もその可能性を示唆することさえ躊躇するため、現実世界では限られた成功しか収めていない。 プライマリケアでの短い再診の過程で、医療従事者には、ベンゾジアゼピンの減量または中止について患者と潜在的に困難で長時間にわたる話し合いを行う時間も動機もありません。
このプロジェクトの目標は、ベンゾジアゼピンの慢性使用を減らすために、ケアマネージャーからの追加のサポートと励ましを組み合わせた直接的な患者教育と比較して、直接的な患者教育を評価することです。 ベンゾジアゼピンの使用を減らすための戦略は医療提供者にとって大きな関心事であり、我々の発見はすべての医療提供者にとって重要であり、メディケイドプログラム内外での患者ケアを改善する可能性すらある。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Department of Psychiatry, University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 12 か月の日数の 20% 以上をカバーする処方箋による BZD 供給 (「慢性」)。
除外基準:
- 過去 12 か月間で BZD 供給量が 20% 日未満の患者
- 認知症の ICD-10 コードを持つ患者 (遭遇診断コードから派生)
- 長期介護居住者 (ICD-10 コード Z59.3 および Y92.199)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:共同治療を伴う教育教材が利用可能
以下に説明する内容に加えて、これらの患者は行動医療連携ケア (BHCC) を行っている診療所で診察を受けています。BHCC には、プライマリケア提供者のオフィスのケアマネージャーと顧問の精神科医が含まれます。
患者がパンフレットを受け取り、ベンゾジアゼピンの減量を希望する場合、医療提供者は患者に教育と不安と不眠症の自己管理戦略を提供できる BHCC ケアマネージャーを紹介することができ、BHCC の精神科医は投薬量を徐々に減らして元の状態に戻すことについて推奨します。プライマリケア提供者。
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教材はパンフレットの形をしています
補足ケア管理は、行動ヘルスケアマネージャーとの 5 回のセッションで直接または電話で面談することで構成されます。ケアマネージャーは相談する精神科医と一緒に患者情報を検討し、その後主治医に推奨事項を提案します。
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アクティブコンパレータ:教材のみ
患者には、これらの薬の潜在的な害に関する情報と、薬の中止に成功した患者についての挿話が掲載された 8 ページの教育用パンフレットが渡されます。
患者が自分でやめるよう勧めるのではなく、医療提供者に相談することを勧めます。
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教材はパンフレットの形をしています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均の変化ロラゼパムに相当する mg で処方されるベンゾジアゼピンの 1 日用量
時間枠:3ヶ月
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3 か月目の平均 1 日量をベースラインの平均 1 日量と比較します。
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3ヶ月
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平均の変化ロラゼパムに相当する mg で処方されるベンゾジアゼピンの 1 日用量
時間枠:6ヵ月
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6 ヵ月目の平均 1 日量をベースラインの平均 1 日量と比較します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康質問票 (PHQ-8)
時間枠:3ヶ月
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PHQ-8 は、うつ病の 8 つの DSM-IV 症状を評価する自己報告手段です。この測定は 3 か月後に実施され、合計スコアは 0 (低) から 24 (高) の範囲になります。スコアが 10 以上の場合は、大うつ病性障害の存在が示唆されます。
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3ヶ月
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠:3ヶ月
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GAD-7 の合計スコアは 0 (低) から 21 (高) の範囲で、軽度 (5)、中等度 (10)、および重度の不安 (15) を「カット スコア」とします。 3ヶ月目に実施します。
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3ヶ月
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:3ヶ月
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ISI は、0 ~ 28 の範囲で知覚される睡眠困難の変化を検出する有効かつ高感度の尺度です。
スコア 0 ~ 7 は、臨床的に重大な不眠症なし、8 ~ 14 は閾値以下の不眠症、15 ~ 21 は臨床的不眠症(中等度)、22 ~ 28 は臨床的不眠症(重度)として分類されます。
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3ヶ月
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT-C)
時間枠:3ヶ月
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危険なアルコールの使用は、過去 3 か月間の平均アルコール消費量 (量と頻度) と暴飲暴食 (6 回以上) を 0 (なし) から 12 (大量のアルコール使用) のスケールで評価する AUDIT-C を使用して評価されます。危険な飲酒のカットオフスコアは女性が 3、男性が 4 です。
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3ヶ月
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PHQ-8
時間枠:6ヵ月
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PHQ-8 は、うつ病の 8 つの DSM-IV 症状を評価する自己報告手段です。この測定は 6 か月後に実施され、合計スコアは 0 (低) から 24 (高) の範囲になります。スコアが 10 以上の場合は、大うつ病性障害の存在が示唆されます。
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6ヵ月
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GAD-7
時間枠:6ヵ月
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GAD-7 の合計スコアは 0 (低) から 21 (高) の範囲で、軽度 (5)、中等度 (10)、および重度の不安 (15) を「カット スコア」とします。
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6ヵ月
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ISI
時間枠:6ヵ月
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ISI は、0 ~ 28 の範囲で知覚される睡眠困難の変化を検出する有効かつ高感度の尺度です。
スコア 0 ~ 7 は、臨床的に重大な不眠症なし、8 ~ 14 は閾値以下の不眠症、15 ~ 21 は臨床的不眠症(中等度)、22 ~ 28 は臨床的不眠症(重度)として分類されます。
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6ヵ月
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監査-C
時間枠:6ヵ月
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危険なアルコールの使用は、平均アルコール消費量 (量と頻度) と暴飲暴食 (6 回以上) を評価する AUDIT-C を使用して評価されます。この測定は 0 (なし) ~ 12 のスケールで 6 か月後に実施されます (危険な飲酒のカットオフスコアは女性で 3、男性で 4 です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Donovan Maust, MS, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00133623
- 20180230-00 (その他の助成金/資金番号:Michigan, State of, Health and Human Services, Department of Health and Human Services)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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