- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03405298
Reducción del uso inapropiado de benzodiazepinas entre los adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una propuesta de proyecto del Estado de Michigan/Medicaid Match. Estos proyectos propuestos se desarrollan para abordar objetivos específicos para las políticas, los procedimientos y los programas modelo de Medicaid para los beneficiarios de Medicaid en Michigan.
El uso de benzodiacepinas en los Estados Unidos es común y aumenta con la edad, utilizado por el 8,7% de los pacientes de 65 a 80 años. Las benzodiazepinas, que incluyen medicamentos bien conocidos como Xanax, Ativan y Klonopin, se usan más comúnmente para la ansiedad y el insomnio, aunque ahora se recomiendan preferentemente psicoterapia y medicamentos alternativos sobre las benzodiazepinas. El uso es una preocupación particular entre los adultos mayores, dados los vínculos entre la prescripción de benzodiazepinas y una variedad de resultados adversos que incluyen caídas, fracturas y accidentes automovilísticos.
Los intentos de reducir el uso de benzodiazepinas han tenido un éxito limitado en el mundo real, ya que los pacientes son reacios a considerar la posibilidad de suspenderlas y los proveedores son reacios incluso a sugerir la posibilidad. En el curso de una breve visita de regreso en la atención primaria, los proveedores simplemente no tienen el tiempo o el incentivo para participar en una discusión larga y potencialmente difícil con los pacientes sobre la reducción o suspensión de su benzodiazepina.
El objetivo de este proyecto es evaluar la educación directa del paciente en comparación con la educación directa del paciente junto con el apoyo adicional y el estímulo de un administrador de atención para reducir el uso crónico de benzodiazepinas. Las estrategias para ayudar a reducir el uso de benzodiazepinas son de gran interés para los proveedores y nuestros hallazgos tendrían importancia para todos los proveedores, e incluso es posible que mejoren la atención de los pacientes tanto dentro como fuera del programa Medicaid.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Department of Psychiatry, University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con un suministro de BZD recetado que cubra ≥20 % de los días en los 12 meses anteriores ("crónico").
Criterio de exclusión:
- Pacientes con suministro de BZD <20% días en los últimos 12 meses
- Pacientes con códigos ICD-10 para demencia (derivados de códigos de diagnóstico de encuentro)
- residentes de cuidados a largo plazo (códigos ICD-10 Z59.3 y Y92.199)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Material educativo con atención colaborativa disponible
Además del material que se describe a continuación, estos pacientes son atendidos en clínicas con atención colaborativa de salud conductual (BHCC), que incluye un administrador de atención en el consultorio del proveedor de atención primaria junto con un psiquiatra consultor.
Si un paciente recibe el folleto y desea reducir su benzodiazepina, su proveedor puede derivarlo al administrador de atención de BHCC, quien puede brindarle educación y estrategias de autocontrol de la ansiedad y el insomnio, mientras que el psiquiatra de BHCC hará recomendaciones con respecto a la reducción gradual del medicamento. el proveedor de atención primaria.
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El material educativo está en forma de folleto.
La gestión de la atención complementaria consiste en reunirse con un administrador de atención de la salud del comportamiento durante cinco sesiones en persona o por teléfono; el administrador de atención revisará la información del paciente con el psiquiatra consultor, quien luego puede hacer recomendaciones al proveedor de atención primaria
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Comparador activo: Solo material educativo
Los pacientes recibirán un folleto educativo de 8 páginas que presenta información sobre los daños potenciales de estos medicamentos y una viñeta sobre un paciente que dejó de tomarlos con éxito.
NO sugiere que los pacientes dejen de hacerlo solos, sino que hablan con su proveedor.
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El material educativo está en forma de folleto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en promedio dosis diaria de benzodiazepina prescrita en mg equivalentes a lorazepam
Periodo de tiempo: 3 meses
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Compare la dosis diaria promedio durante el mes 3 con la dosis diaria promedio inicial
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3 meses
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Cambio en promedio dosis diaria de benzodiazepina prescrita en mg equivalentes a lorazepam
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare la dosis diaria promedio durante el mes 6 con la dosis diaria promedio inicial
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El PHQ-8 es un instrumento de autoinforme que evalúa 8 síntomas de depresión del DSM-IV, esta medida se realizará a los 3 meses, con puntajes totales que van de 0 (bajo) a 24 (alto); puntuaciones ≥10 sugieren la presencia de un Trastorno Depresivo Mayor.
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3 meses
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Escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El puntaje total de GAD-7 varía de 0 (bajo) a 21 (alto), con "puntajes de corte" para ansiedad leve (5), moderada (10) y severa (15); se realizará a los 3 meses.
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3 meses
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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ISI es una medida válida y sensible para detectar cambios en las dificultades de sueño percibidas, que van de 0 a 28.
Las puntuaciones de 0 a 7 se clasifican como insomnio sin importancia clínica, insomnio por debajo del umbral de 8 a 14, insomnio clínico de 15 a 21 (gravedad moderada), insomnio clínico de 22 a 28 (grave).
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3 meses
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El uso peligroso de alcohol se evaluará mediante el AUDIT-C, que evalúa el consumo promedio de alcohol (cantidad y frecuencia) y el consumo excesivo de alcohol (6 o más) durante los últimos 3 meses en una escala de 0 (ninguno) a 12 (consumo excesivo de alcohol). Las puntuaciones de corte para el consumo de riesgo son 3 para mujeres y 4 para hombres.
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3 meses
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PHQ-8
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PHQ-8 es un instrumento de autoinforme que evalúa 8 síntomas de depresión del DSM-IV, esta medida se realizará a los 6 meses, con puntajes totales que van de 0 (bajo) a 24 (alto); puntuaciones ≥10 sugieren la presencia de un Trastorno Depresivo Mayor.
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6 meses
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GAD-7
Periodo de tiempo: 6 meses
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El puntaje total de GAD-7 varía de 0 (bajo) a 21 (alto), con "puntajes de corte" para ansiedad leve (5), moderada (10) y severa (15).
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6 meses
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ISI
Periodo de tiempo: 6 meses
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ISI es una medida válida y sensible para detectar cambios en las dificultades de sueño percibidas, que van de 0 a 28.
Las puntuaciones de 0 a 7 se clasifican como insomnio sin importancia clínica, insomnio por debajo del umbral de 8 a 14, insomnio clínico de 15 a 21 (gravedad moderada), insomnio clínico de 22 a 28 (grave).
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6 meses
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AUDITORÍA-C
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Uso Peligroso de Alcohol se evaluará mediante el AUDIT-C que evalúa el consumo promedio de alcohol (cantidad y frecuencia) y el consumo excesivo de alcohol (6 o más), esta medida se realizará a los 6 meses, en una escala de 0 (ninguno) a 12 ( consumo excesivo de alcohol). Las puntuaciones de corte para el consumo de riesgo son 3 para las mujeres y 4 para los hombres.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donovan Maust, MS, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00133623
- 20180230-00 (Otro número de subvención/financiamiento: Michigan, State of, Health and Human Services, Department of Health and Human Services)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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