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Reducción del uso inapropiado de benzodiazepinas entre los adultos mayores

10 de octubre de 2018 actualizado por: Donovan Maust, University of Michigan
El objetivo de este proyecto es reducir el uso crónico de benzodiazepinas a través de dos enfoques: educación directa del paciente o educación directa del paciente junto con apoyo adicional y estímulo de un administrador de atención de la salud del comportamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta es una propuesta de proyecto del Estado de Michigan/Medicaid Match. Estos proyectos propuestos se desarrollan para abordar objetivos específicos para las políticas, los procedimientos y los programas modelo de Medicaid para los beneficiarios de Medicaid en Michigan.

El uso de benzodiacepinas en los Estados Unidos es común y aumenta con la edad, utilizado por el 8,7% de los pacientes de 65 a 80 años. Las benzodiazepinas, que incluyen medicamentos bien conocidos como Xanax, Ativan y Klonopin, se usan más comúnmente para la ansiedad y el insomnio, aunque ahora se recomiendan preferentemente psicoterapia y medicamentos alternativos sobre las benzodiazepinas. El uso es una preocupación particular entre los adultos mayores, dados los vínculos entre la prescripción de benzodiazepinas y una variedad de resultados adversos que incluyen caídas, fracturas y accidentes automovilísticos.

Los intentos de reducir el uso de benzodiazepinas han tenido un éxito limitado en el mundo real, ya que los pacientes son reacios a considerar la posibilidad de suspenderlas y los proveedores son reacios incluso a sugerir la posibilidad. En el curso de una breve visita de regreso en la atención primaria, los proveedores simplemente no tienen el tiempo o el incentivo para participar en una discusión larga y potencialmente difícil con los pacientes sobre la reducción o suspensión de su benzodiazepina.

El objetivo de este proyecto es evaluar la educación directa del paciente en comparación con la educación directa del paciente junto con el apoyo adicional y el estímulo de un administrador de atención para reducir el uso crónico de benzodiazepinas. Las estrategias para ayudar a reducir el uso de benzodiazepinas son de gran interés para los proveedores y nuestros hallazgos tendrían importancia para todos los proveedores, e incluso es posible que mejoren la atención de los pacientes tanto dentro como fuera del programa Medicaid.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Department of Psychiatry, University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con un suministro de BZD recetado que cubra ≥20 % de los días en los 12 meses anteriores ("crónico").

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con suministro de BZD <20% días en los últimos 12 meses
  • Pacientes con códigos ICD-10 para demencia (derivados de códigos de diagnóstico de encuentro)
  • residentes de cuidados a largo plazo (códigos ICD-10 Z59.3 y Y92.199)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Material educativo con atención colaborativa disponible
Además del material que se describe a continuación, estos pacientes son atendidos en clínicas con atención colaborativa de salud conductual (BHCC), que incluye un administrador de atención en el consultorio del proveedor de atención primaria junto con un psiquiatra consultor. Si un paciente recibe el folleto y desea reducir su benzodiazepina, su proveedor puede derivarlo al administrador de atención de BHCC, quien puede brindarle educación y estrategias de autocontrol de la ansiedad y el insomnio, mientras que el psiquiatra de BHCC hará recomendaciones con respecto a la reducción gradual del medicamento. el proveedor de atención primaria.
El material educativo está en forma de folleto.
La gestión de la atención complementaria consiste en reunirse con un administrador de atención de la salud del comportamiento durante cinco sesiones en persona o por teléfono; el administrador de atención revisará la información del paciente con el psiquiatra consultor, quien luego puede hacer recomendaciones al proveedor de atención primaria
Comparador activo: Solo material educativo
Los pacientes recibirán un folleto educativo de 8 páginas que presenta información sobre los daños potenciales de estos medicamentos y una viñeta sobre un paciente que dejó de tomarlos con éxito. NO sugiere que los pacientes dejen de hacerlo solos, sino que hablan con su proveedor.
El material educativo está en forma de folleto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en promedio dosis diaria de benzodiazepina prescrita en mg equivalentes a lorazepam
Periodo de tiempo: 3 meses
Compare la dosis diaria promedio durante el mes 3 con la dosis diaria promedio inicial
3 meses
Cambio en promedio dosis diaria de benzodiazepina prescrita en mg equivalentes a lorazepam
Periodo de tiempo: 6 meses
Compare la dosis diaria promedio durante el mes 6 con la dosis diaria promedio inicial
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 3 meses
El PHQ-8 es un instrumento de autoinforme que evalúa 8 síntomas de depresión del DSM-IV, esta medida se realizará a los 3 meses, con puntajes totales que van de 0 (bajo) a 24 (alto); puntuaciones ≥10 sugieren la presencia de un Trastorno Depresivo Mayor.
3 meses
Escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3 meses
El puntaje total de GAD-7 varía de 0 (bajo) a 21 (alto), con "puntajes de corte" para ansiedad leve (5), moderada (10) y severa (15); se realizará a los 3 meses.
3 meses
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 3 meses
ISI es una medida válida y sensible para detectar cambios en las dificultades de sueño percibidas, que van de 0 a 28. Las puntuaciones de 0 a 7 se clasifican como insomnio sin importancia clínica, insomnio por debajo del umbral de 8 a 14, insomnio clínico de 15 a 21 (gravedad moderada), insomnio clínico de 22 a 28 (grave).
3 meses
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: 3 meses
El uso peligroso de alcohol se evaluará mediante el AUDIT-C, que evalúa el consumo promedio de alcohol (cantidad y frecuencia) y el consumo excesivo de alcohol (6 o más) durante los últimos 3 meses en una escala de 0 (ninguno) a 12 (consumo excesivo de alcohol). Las puntuaciones de corte para el consumo de riesgo son 3 para mujeres y 4 para hombres.
3 meses
PHQ-8
Periodo de tiempo: 6 meses
El PHQ-8 es un instrumento de autoinforme que evalúa 8 síntomas de depresión del DSM-IV, esta medida se realizará a los 6 meses, con puntajes totales que van de 0 (bajo) a 24 (alto); puntuaciones ≥10 sugieren la presencia de un Trastorno Depresivo Mayor.
6 meses
GAD-7
Periodo de tiempo: 6 meses
El puntaje total de GAD-7 varía de 0 (bajo) a 21 (alto), con "puntajes de corte" para ansiedad leve (5), moderada (10) y severa (15).
6 meses
ISI
Periodo de tiempo: 6 meses
ISI es una medida válida y sensible para detectar cambios en las dificultades de sueño percibidas, que van de 0 a 28. Las puntuaciones de 0 a 7 se clasifican como insomnio sin importancia clínica, insomnio por debajo del umbral de 8 a 14, insomnio clínico de 15 a 21 (gravedad moderada), insomnio clínico de 22 a 28 (grave).
6 meses
AUDITORÍA-C
Periodo de tiempo: 6 meses
El Uso Peligroso de Alcohol se evaluará mediante el AUDIT-C que evalúa el consumo promedio de alcohol (cantidad y frecuencia) y el consumo excesivo de alcohol (6 o más), esta medida se realizará a los 6 meses, en una escala de 0 (ninguno) a 12 ( consumo excesivo de alcohol). Las puntuaciones de corte para el consumo de riesgo son 3 para las mujeres y 4 para los hombres.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Donovan Maust, MS, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00133623
  • 20180230-00 (Otro número de subvención/financiamiento: Michigan, State of, Health and Human Services, Department of Health and Human Services)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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