Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение неуместного использования бензодиазепинов среди пожилых людей

10 октября 2018 г. обновлено: Donovan Maust, University of Michigan
Цель этого проекта — сократить хроническое употребление бензодиазепинов с помощью двух подходов: непосредственное обучение пациентов или прямое обучение пациентов в сочетании с дополнительной поддержкой и поощрением со стороны менеджера по охране психического здоровья.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проектное предложение штата Мичиган/Medicaid Match. Эти предлагаемые проекты разработаны для достижения конкретных целей политик, процедур и типовых программ Medicaid для получателей Medicaid в Мичигане.

Использование бензодиазепинов в Соединенных Штатах распространено и увеличивается с возрастом, их используют 8,7% пациентов в возрасте 65-80 лет. Бензодиазепины, к которым относятся хорошо известные лекарства, такие как ксанакс, ативан и клонопин, чаще всего используются при беспокойстве и бессоннице, хотя психотерапия и альтернативные лекарства в настоящее время рекомендуются предпочтительнее, чем бензодиазепины. Использование вызывает особую озабоченность у пожилых людей, учитывая связь между назначением бензодиазепинов и различными неблагоприятными последствиями, включая падения, переломы и дорожно-транспортные происшествия.

Попытки сократить использование бензодиазепинов в реальном мире имели ограниченный успех, поскольку пациенты не хотят рассматривать возможность их прекращения, а медицинские работники не хотят даже предлагать такую ​​​​возможность. Во время краткого повторного визита в первичную медико-санитарную помощь у медицинских работников просто нет времени или стимула участвовать в потенциально сложных и длительных дискуссиях с пациентами о снижении или прекращении приема бензодиазепинов.

Целью этого проекта является оценка прямого обучения пациентов по сравнению с прямым обучением пациентов в сочетании с дополнительной поддержкой и поощрением со стороны менеджера по уходу, чтобы сократить хроническое употребление бензодиазепинов. Стратегии, помогающие сократить использование бензодиазепинов, представляют большой интерес для поставщиков медицинских услуг, и наши результаты будут иметь значение для всех поставщиков и могут даже предположительно улучшить уход за пациентами как внутри, так и вне программы Medicaid.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • С рецептурным запасом BZD, покрывающим ≥20% дней за предшествующие 12 месяцев («хронический»).

Критерий исключения:

  • Пациенты с обеспеченностью BZD <20% дней за последние 12 месяцев
  • Пациенты с кодами деменции по МКБ-10 (получены из кодов диагноза столкновения)
  • резиденты длительного ухода (коды по МКБ-10 Z59.3 и Y92.199)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Доступны образовательные материалы с совместным уходом
В дополнение к материалу, описанному ниже, эти пациенты наблюдаются в клиниках совместной помощи в области поведенческого здоровья (BHCC), в которую входят менеджер по уходу в офисе поставщика первичной медико-санитарной помощи вместе с консультирующим психиатром. Если пациент получает брошюру и хочет снизить дозу бензодиазепина, его поставщик может направить его к менеджеру по уходу BHCC, который может предоставить обучение и стратегии самоконтроля при тревоге и бессоннице, в то время как психиатр BHCC даст рекомендации относительно постепенного снижения дозы лекарства. поставщик первичной медико-санитарной помощи.
Учебный материал в виде брошюры
Управление дополнительным уходом состоит из встреч с менеджером по охране психического здоровья в течение пяти встреч лично или по телефону; менеджер по уходу рассмотрит информацию о пациенте у консультирующего психиатра, который затем может дать рекомендации поставщику первичной медико-санитарной помощи.
Активный компаратор: Только образовательные материалы
Пациенты получат 8-страничную образовательную брошюру, в которой представлена ​​информация о потенциальном вреде этих лекарств, а также виньетка о пациенте, который успешно остановился. Он НЕ предлагает пациентам прекращать лечение самостоятельно, а скорее предлагает им поговорить со своим врачом.
Учебный материал в виде брошюры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего суточная доза бензодиазепина, назначаемая в эквиваленте лоразепама мг
Временное ограничение: 3 месяца
Сравните среднюю суточную дозу в течение 3-го месяца с исходной средней суточной дозой.
3 месяца
Изменение среднего суточная доза бензодиазепина, назначаемая в эквиваленте лоразепама мг
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравните среднюю суточную дозу в течение 6 месяцев с исходной средней суточной дозой.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: 3 месяца
PHQ-8 представляет собой инструмент самоотчета, оценивающий 8 симптомов депрессии DSM-IV, эта мера будет проводиться через 3 месяца с общим количеством баллов от 0 (низкий) до 24 (высокий); баллы ≥10 указывают на наличие большого депрессивного расстройства.
3 месяца
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 3 месяца
Общий балл по шкале GAD-7 варьируется от 0 (низкий) до 21 (высокий) с «сокращенными баллами» для легкой (5), умеренной (10) и сильной тревожности (15); будет проводиться в 3 месяца.
3 месяца
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 3 месяца
ISI является достоверным и чувствительным показателем для обнаружения изменений воспринимаемых проблем со сном в диапазоне от 0 до 28. 0–7 баллов – отсутствие клинически значимой бессонницы, 8–14 – подпороговая бессонница, 15–21 – клиническая бессонница (средней степени тяжести), 22–28 – клиническая бессонница (тяжелая).
3 месяца
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C)
Временное ограничение: 3 месяца
Опасное употребление алкоголя будет оцениваться с использованием теста AUDIT-C, который оценивает среднее потребление алкоголя (количество и частота) и пьянство (6 или более) за последние 3 месяца по шкале от 0 (нет) до 12 (употребление алкоголя в больших количествах). Пороговые баллы опасного употребления алкоголя составляют 3 для женщин и 4 для мужчин.
3 месяца
PHQ-8
Временное ограничение: 6 месяцев
PHQ-8 представляет собой инструмент самоотчета, оценивающий 8 симптомов депрессии DSM-IV, эта мера будет проводиться через 6 месяцев с общим количеством баллов от 0 (низкий) до 24 (высокий); баллы ≥10 указывают на наличие большого депрессивного расстройства.
6 месяцев
ГАД-7
Временное ограничение: 6 месяцев
Общий балл по шкале GAD-7 варьируется от 0 (низкий) до 21 (высокий) с «сокращенными баллами» для легкой (5), умеренной (10) и тяжелой тревоги (15).
6 месяцев
ИСИ
Временное ограничение: 6 месяцев
ISI является достоверным и чувствительным показателем для обнаружения изменений воспринимаемых проблем со сном в диапазоне от 0 до 28. 0–7 баллов – отсутствие клинически значимой бессонницы, 8–14 – подпороговая бессонница, 15–21 – клиническая бессонница (средней степени тяжести), 22–28 – клиническая бессонница (тяжелая).
6 месяцев
АУДИТ-С
Временное ограничение: 6 месяцев
Опасное употребление алкоголя будет оцениваться с использованием теста AUDIT-C, который оценивает среднее потребление алкоголя (количество и частота) и пьянство (6 или более). Эта мера будет проводиться через 6 месяцев по шкале от 0 (нет) до 12 ( злоупотребление алкоголем). Пороговые баллы для опасного употребления алкоголя составляют 3 для женщин и 4 для мужчин.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Donovan Maust, MS, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00133623
  • 20180230-00 (Другой номер гранта/финансирования: Michigan, State of, Health and Human Services, Department of Health and Human Services)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Учебный материал

Подписаться