- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03405298
Сокращение неуместного использования бензодиазепинов среди пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проектное предложение штата Мичиган/Medicaid Match. Эти предлагаемые проекты разработаны для достижения конкретных целей политик, процедур и типовых программ Medicaid для получателей Medicaid в Мичигане.
Использование бензодиазепинов в Соединенных Штатах распространено и увеличивается с возрастом, их используют 8,7% пациентов в возрасте 65-80 лет. Бензодиазепины, к которым относятся хорошо известные лекарства, такие как ксанакс, ативан и клонопин, чаще всего используются при беспокойстве и бессоннице, хотя психотерапия и альтернативные лекарства в настоящее время рекомендуются предпочтительнее, чем бензодиазепины. Использование вызывает особую озабоченность у пожилых людей, учитывая связь между назначением бензодиазепинов и различными неблагоприятными последствиями, включая падения, переломы и дорожно-транспортные происшествия.
Попытки сократить использование бензодиазепинов в реальном мире имели ограниченный успех, поскольку пациенты не хотят рассматривать возможность их прекращения, а медицинские работники не хотят даже предлагать такую возможность. Во время краткого повторного визита в первичную медико-санитарную помощь у медицинских работников просто нет времени или стимула участвовать в потенциально сложных и длительных дискуссиях с пациентами о снижении или прекращении приема бензодиазепинов.
Целью этого проекта является оценка прямого обучения пациентов по сравнению с прямым обучением пациентов в сочетании с дополнительной поддержкой и поощрением со стороны менеджера по уходу, чтобы сократить хроническое употребление бензодиазепинов. Стратегии, помогающие сократить использование бензодиазепинов, представляют большой интерес для поставщиков медицинских услуг, и наши результаты будут иметь значение для всех поставщиков и могут даже предположительно улучшить уход за пациентами как внутри, так и вне программы Medicaid.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Department of Psychiatry, University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- С рецептурным запасом BZD, покрывающим ≥20% дней за предшествующие 12 месяцев («хронический»).
Критерий исключения:
- Пациенты с обеспеченностью BZD <20% дней за последние 12 месяцев
- Пациенты с кодами деменции по МКБ-10 (получены из кодов диагноза столкновения)
- резиденты длительного ухода (коды по МКБ-10 Z59.3 и Y92.199)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доступны образовательные материалы с совместным уходом
В дополнение к материалу, описанному ниже, эти пациенты наблюдаются в клиниках совместной помощи в области поведенческого здоровья (BHCC), в которую входят менеджер по уходу в офисе поставщика первичной медико-санитарной помощи вместе с консультирующим психиатром.
Если пациент получает брошюру и хочет снизить дозу бензодиазепина, его поставщик может направить его к менеджеру по уходу BHCC, который может предоставить обучение и стратегии самоконтроля при тревоге и бессоннице, в то время как психиатр BHCC даст рекомендации относительно постепенного снижения дозы лекарства. поставщик первичной медико-санитарной помощи.
|
Учебный материал в виде брошюры
Управление дополнительным уходом состоит из встреч с менеджером по охране психического здоровья в течение пяти встреч лично или по телефону; менеджер по уходу рассмотрит информацию о пациенте у консультирующего психиатра, который затем может дать рекомендации поставщику первичной медико-санитарной помощи.
|
|
Активный компаратор: Только образовательные материалы
Пациенты получат 8-страничную образовательную брошюру, в которой представлена информация о потенциальном вреде этих лекарств, а также виньетка о пациенте, который успешно остановился.
Он НЕ предлагает пациентам прекращать лечение самостоятельно, а скорее предлагает им поговорить со своим врачом.
|
Учебный материал в виде брошюры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего суточная доза бензодиазепина, назначаемая в эквиваленте лоразепама мг
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравните среднюю суточную дозу в течение 3-го месяца с исходной средней суточной дозой.
|
3 месяца
|
|
Изменение среднего суточная доза бензодиазепина, назначаемая в эквиваленте лоразепама мг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните среднюю суточную дозу в течение 6 месяцев с исходной средней суточной дозой.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: 3 месяца
|
PHQ-8 представляет собой инструмент самоотчета, оценивающий 8 симптомов депрессии DSM-IV, эта мера будет проводиться через 3 месяца с общим количеством баллов от 0 (низкий) до 24 (высокий); баллы ≥10 указывают на наличие большого депрессивного расстройства.
|
3 месяца
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий балл по шкале GAD-7 варьируется от 0 (низкий) до 21 (высокий) с «сокращенными баллами» для легкой (5), умеренной (10) и сильной тревожности (15); будет проводиться в 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ISI является достоверным и чувствительным показателем для обнаружения изменений воспринимаемых проблем со сном в диапазоне от 0 до 28.
0–7 баллов – отсутствие клинически значимой бессонницы, 8–14 – подпороговая бессонница, 15–21 – клиническая бессонница (средней степени тяжести), 22–28 – клиническая бессонница (тяжелая).
|
3 месяца
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опасное употребление алкоголя будет оцениваться с использованием теста AUDIT-C, который оценивает среднее потребление алкоголя (количество и частота) и пьянство (6 или более) за последние 3 месяца по шкале от 0 (нет) до 12 (употребление алкоголя в больших количествах). Пороговые баллы опасного употребления алкоголя составляют 3 для женщин и 4 для мужчин.
|
3 месяца
|
|
PHQ-8
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PHQ-8 представляет собой инструмент самоотчета, оценивающий 8 симптомов депрессии DSM-IV, эта мера будет проводиться через 6 месяцев с общим количеством баллов от 0 (низкий) до 24 (высокий); баллы ≥10 указывают на наличие большого депрессивного расстройства.
|
6 месяцев
|
|
ГАД-7
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий балл по шкале GAD-7 варьируется от 0 (низкий) до 21 (высокий) с «сокращенными баллами» для легкой (5), умеренной (10) и тяжелой тревоги (15).
|
6 месяцев
|
|
ИСИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ISI является достоверным и чувствительным показателем для обнаружения изменений воспринимаемых проблем со сном в диапазоне от 0 до 28.
0–7 баллов – отсутствие клинически значимой бессонницы, 8–14 – подпороговая бессонница, 15–21 – клиническая бессонница (средней степени тяжести), 22–28 – клиническая бессонница (тяжелая).
|
6 месяцев
|
|
АУДИТ-С
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опасное употребление алкоголя будет оцениваться с использованием теста AUDIT-C, который оценивает среднее потребление алкоголя (количество и частота) и пьянство (6 или более). Эта мера будет проводиться через 6 месяцев по шкале от 0 (нет) до 12 ( злоупотребление алкоголем). Пороговые баллы для опасного употребления алкоголя составляют 3 для женщин и 4 для мужчин.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donovan Maust, MS, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00133623
- 20180230-00 (Другой номер гранта/финансирования: Michigan, State of, Health and Human Services, Department of Health and Human Services)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Учебный материал
-
Aesculap AGРекрутингАнастомотическая утечка | Рак толстой кишки | Правосторонняя гемиколэктомияГермания
-
Benha UniversityЗавершенныйОсложнения кесарева сеченияЕгипет
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный