Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A benzodiazepinek nem megfelelő használatának csökkentése idősebb felnőttek körében

2018. október 10. frissítette: Donovan Maust, University of Michigan
Ennek a projektnek a célja a krónikus benzodiazepin-használat csökkentése két megközelítéssel: közvetlen betegoktatással vagy közvetlen betegoktatással, amelyhez egy viselkedési egészségügyi vezető további támogatása és bátorítása társul.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy Michigan állam/Medicaid Match projektjavaslat. Ezeket a javasolt projekteket a Medicaid-irányelvek, eljárások és a michigani Medicaid-recipiensek mintaprogramjainak konkrét céljaira fejlesztették ki.

A benzodiazepin-használat az Egyesült Államokban gyakori, és az életkor előrehaladtával növekszik, a 65-80 éves betegek 8,7%-a használja. A benzodiazepineket – amelyek közé tartoznak az olyan jól ismert gyógyszerek, mint a Xanax, Ativan és Klonopin – a leggyakrabban szorongás és álmatlanság kezelésére használják, annak ellenére, hogy a pszichoterápiát és az alternatív gyógyszereket manapság előnyben részesítik a benzodiazepinek helyett. A benzodiazepin felírása és a különféle nemkívánatos következmények, köztük az esések, törések és gépjárműbalesetek közötti összefüggések miatt a használat különösen aggasztó az idősebb felnőttek körében.

A benzodiazepin-használat csökkentésére tett kísérletek korlátozott sikerrel jártak a való világban, mivel a betegek vonakodnak fontolóra venni a abbahagyás lehetőségét, és a szolgáltatók sem hajlandók javasolni ezt a lehetőséget. Az alapellátásban tett rövid visszatérő látogatás során a szolgáltatóknak egyszerűen nincs idejük vagy ösztönzésük arra, hogy potenciálisan nehéz, hosszadalmas megbeszéléseket folytassanak a betegekkel a benzodiazepin szedésének csökkentéséről vagy abbahagyásáról.

Ennek a projektnek a célja, hogy értékelje a direkt betegoktatást a direkt betegoktatással összehasonlítva, az ellátó vezetőjének további támogatásával és bátorításával párosítva a krónikus benzodiazepin-használat csökkentése érdekében. A benzodiazepin-használat csökkentését segítő stratégiák nagy érdeklődésre tartanak számot a szolgáltatók számára, és eredményeink minden szolgáltató számára jelentőséggel bírnak, sőt elképzelhető, hogy javíthatják a betegek ellátását a Medicaid programon belül és kívül egyaránt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Department of Psychiatry, University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vényköteles BZD-ellátással, amely a megelőző 12 hónapban a napok ≥20%-át fedi le ("krónikus").

Kizárási kritériumok:

  • A BZD-ben szenvedő betegek az elmúlt 12 hónapban a napok 20%-a alatt voltak
  • Betegek, akiknek ICD-10 kódja van demenciára (a találkozási diagnosztikai kódokból származik)
  • tartósan ápolt bentlakók (ICD-10 kódok: Z59.3 és Y92.199)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Együttműködő gondoskodással oktatóanyag elérhető
Az alábbiakban ismertetett anyagokon kívül ezeket a betegeket a viselkedés-egészségügyi együttműködési gondozás (BHCC) klinikákon látják, amelybe az alapellátást nyújtó szolgáltató irodájában egy gondozási vezető és egy pszichiáter tanácsadó tartozik. Ha a beteg megkapja a brosúrát, és csökkenteni szeretné a benzodiazepin szedését, a szolgáltató a BHCC gondozási menedzseréhez irányíthatja, aki oktatást és szorongás- és álmatlanság-önkezelési stratégiákat tud adni, míg a BHCC pszichiátere javaslatokat tesz a gyógyszerszedés csökkentésére. az alapellátó.
Az oktatási anyagok brosúra formájában állnak rendelkezésre
A kiegészítő ellátás irányítása a viselkedés-egészségügyi vezetővel való találkozásból áll, öt alkalommal személyesen vagy telefonon; az ellátási vezető áttekinti a páciens adatait a pszichiáterrel, aki ezután javaslatokat tehet az alapellátást nyújtó szolgáltatónak.
Aktív összehasonlító: Csak oktatási anyagok
A betegek egy 8 oldalas ismeretterjesztő brosúrát kapnak, amely tájékoztatást ad ezeknek a gyógyszereknek a lehetséges ártalmairól, valamint egy matricát a sikeresen abbahagyott betegről. NEM azt javasolja a betegeknek, hogy maguk hagyják abba, hanem azt javasolja, hogy beszéljenek a szolgáltatóval.
Az oktatási anyagok brosúra formájában állnak rendelkezésre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átl. a benzodiazepin napi adagja lorazepammal egyenértékű mg-ban
Időkeret: 3 hónap
Hasonlítsa össze a 3. hónap átlagos napi adagját a kiindulási átlagos napi adaggal
3 hónap
Változás az átl. a benzodiazepin napi adagja lorazepammal egyenértékű mg-ban
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a 6. hónap átlagos napi adagját a kiindulási átlagos napi adaggal
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8)
Időkeret: 3 hónap
A PHQ-8 egy önbeszámoló műszer, amely a depresszió 8 DSM-IV tünetét értékeli. Ezt a mérést 3 hónapos korban végzik el, az összpontszám 0 (alacsony) és 24 (magas) között változik; a ≥10 pontszám major depresszív zavar jelenlétére utal.
3 hónap
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: 3 hónap
A GAD-7 összpontszáma 0 (alacsony) és 21 (magas) között mozog, az enyhe (5), közepes (10) és súlyos szorongás (15) "cut scores"-okkal; 3 hónapos korban kerül sor.
3 hónap
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 3 hónap
Az ISI egy érvényes és érzékeny mérőszám az észlelt alvási nehézségek változásainak kimutatására, 0 és 28 között. A 0-7-es pontszámok a klinikailag nem szignifikáns álmatlanság, 8-14 küszöbérték alatti álmatlanság, 15-21 klinikai álmatlanság (közepes súlyosság), 22-28 klinikai álmatlanság (súlyos) kategóriába sorolhatók.
3 hónap
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT-C)
Időkeret: 3 hónap
A veszélyes alkoholfogyasztást az AUDIT-C segítségével értékelik, amely az elmúlt 3 hónap átlagos alkoholfogyasztását (mennyisége és gyakorisága) és mértéktelen ivását (6 vagy több) értékeli egy 0-tól 12-ig (erős alkoholfogyasztás) terjedő skálán. A veszélyes alkoholfogyasztás küszöbértéke 3 a nőknél és 4 a férfiaknál.
3 hónap
PHQ-8
Időkeret: 6 hónap
A PHQ-8 egy önbeszámoló eszköz, amely a depresszió 8 DSM-IV tünetét értékeli. Ezt a mérést 6 hónapos korban végzik el, az összpontszám 0 (alacsony) és 24 (magas) között változik; a ≥10 pontszám major depresszív zavar jelenlétére utal.
6 hónap
GAD-7
Időkeret: 6 hónap
A GAD-7 összpontszáma 0 (alacsony) és 21 (magas) között mozog, az enyhe (5), közepes (10) és súlyos szorongás (15) "cut scores"-okkal.
6 hónap
ISI
Időkeret: 6 hónap
Az ISI egy érvényes és érzékeny mérőszám az észlelt alvási nehézségek változásainak kimutatására, 0 és 28 között. A 0-7-es pontszámok a klinikailag nem szignifikáns álmatlanság, 8-14 küszöbérték alatti álmatlanság, 15-21 klinikai álmatlanság (közepes súlyosság), 22-28 klinikai álmatlanság (súlyos) kategóriába sorolhatók.
6 hónap
AUDIT-C
Időkeret: 6 hónap
A veszélyes alkoholfogyasztást az AUDIT-C segítségével értékelik, amely felméri az átlagos alkoholfogyasztást (mennyiség és gyakoriság) és a mértéktelen ivást (6 vagy több). Ezt az intézkedést 6 hónapos korban, 0-tól 12-ig terjedő skálán kell elvégezni. erős alkoholfogyasztás). A veszélyes alkoholfogyasztás küszöbértéke 3 a nőknél és 4 a férfiaknál.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donovan Maust, MS, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00133623
  • 20180230-00 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Michigan, State of, Health and Human Services, Department of Health and Human Services)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oktatási anyag

3
Iratkozz fel