- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03405298
A benzodiazepinek nem megfelelő használatának csökkentése idősebb felnőttek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy Michigan állam/Medicaid Match projektjavaslat. Ezeket a javasolt projekteket a Medicaid-irányelvek, eljárások és a michigani Medicaid-recipiensek mintaprogramjainak konkrét céljaira fejlesztették ki.
A benzodiazepin-használat az Egyesült Államokban gyakori, és az életkor előrehaladtával növekszik, a 65-80 éves betegek 8,7%-a használja. A benzodiazepineket – amelyek közé tartoznak az olyan jól ismert gyógyszerek, mint a Xanax, Ativan és Klonopin – a leggyakrabban szorongás és álmatlanság kezelésére használják, annak ellenére, hogy a pszichoterápiát és az alternatív gyógyszereket manapság előnyben részesítik a benzodiazepinek helyett. A benzodiazepin felírása és a különféle nemkívánatos következmények, köztük az esések, törések és gépjárműbalesetek közötti összefüggések miatt a használat különösen aggasztó az idősebb felnőttek körében.
A benzodiazepin-használat csökkentésére tett kísérletek korlátozott sikerrel jártak a való világban, mivel a betegek vonakodnak fontolóra venni a abbahagyás lehetőségét, és a szolgáltatók sem hajlandók javasolni ezt a lehetőséget. Az alapellátásban tett rövid visszatérő látogatás során a szolgáltatóknak egyszerűen nincs idejük vagy ösztönzésük arra, hogy potenciálisan nehéz, hosszadalmas megbeszéléseket folytassanak a betegekkel a benzodiazepin szedésének csökkentéséről vagy abbahagyásáról.
Ennek a projektnek a célja, hogy értékelje a direkt betegoktatást a direkt betegoktatással összehasonlítva, az ellátó vezetőjének további támogatásával és bátorításával párosítva a krónikus benzodiazepin-használat csökkentése érdekében. A benzodiazepin-használat csökkentését segítő stratégiák nagy érdeklődésre tartanak számot a szolgáltatók számára, és eredményeink minden szolgáltató számára jelentőséggel bírnak, sőt elképzelhető, hogy javíthatják a betegek ellátását a Medicaid programon belül és kívül egyaránt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Department of Psychiatry, University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vényköteles BZD-ellátással, amely a megelőző 12 hónapban a napok ≥20%-át fedi le ("krónikus").
Kizárási kritériumok:
- A BZD-ben szenvedő betegek az elmúlt 12 hónapban a napok 20%-a alatt voltak
- Betegek, akiknek ICD-10 kódja van demenciára (a találkozási diagnosztikai kódokból származik)
- tartósan ápolt bentlakók (ICD-10 kódok: Z59.3 és Y92.199)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Együttműködő gondoskodással oktatóanyag elérhető
Az alábbiakban ismertetett anyagokon kívül ezeket a betegeket a viselkedés-egészségügyi együttműködési gondozás (BHCC) klinikákon látják, amelybe az alapellátást nyújtó szolgáltató irodájában egy gondozási vezető és egy pszichiáter tanácsadó tartozik.
Ha a beteg megkapja a brosúrát, és csökkenteni szeretné a benzodiazepin szedését, a szolgáltató a BHCC gondozási menedzseréhez irányíthatja, aki oktatást és szorongás- és álmatlanság-önkezelési stratégiákat tud adni, míg a BHCC pszichiátere javaslatokat tesz a gyógyszerszedés csökkentésére. az alapellátó.
|
Az oktatási anyagok brosúra formájában állnak rendelkezésre
A kiegészítő ellátás irányítása a viselkedés-egészségügyi vezetővel való találkozásból áll, öt alkalommal személyesen vagy telefonon; az ellátási vezető áttekinti a páciens adatait a pszichiáterrel, aki ezután javaslatokat tehet az alapellátást nyújtó szolgáltatónak.
|
Aktív összehasonlító: Csak oktatási anyagok
A betegek egy 8 oldalas ismeretterjesztő brosúrát kapnak, amely tájékoztatást ad ezeknek a gyógyszereknek a lehetséges ártalmairól, valamint egy matricát a sikeresen abbahagyott betegről.
NEM azt javasolja a betegeknek, hogy maguk hagyják abba, hanem azt javasolja, hogy beszéljenek a szolgáltatóval.
|
Az oktatási anyagok brosúra formájában állnak rendelkezésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az átl. a benzodiazepin napi adagja lorazepammal egyenértékű mg-ban
Időkeret: 3 hónap
|
Hasonlítsa össze a 3. hónap átlagos napi adagját a kiindulási átlagos napi adaggal
|
3 hónap
|
Változás az átl. a benzodiazepin napi adagja lorazepammal egyenértékű mg-ban
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a 6. hónap átlagos napi adagját a kiindulási átlagos napi adaggal
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8)
Időkeret: 3 hónap
|
A PHQ-8 egy önbeszámoló műszer, amely a depresszió 8 DSM-IV tünetét értékeli. Ezt a mérést 3 hónapos korban végzik el, az összpontszám 0 (alacsony) és 24 (magas) között változik; a ≥10 pontszám major depresszív zavar jelenlétére utal.
|
3 hónap
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: 3 hónap
|
A GAD-7 összpontszáma 0 (alacsony) és 21 (magas) között mozog, az enyhe (5), közepes (10) és súlyos szorongás (15) "cut scores"-okkal; 3 hónapos korban kerül sor.
|
3 hónap
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 3 hónap
|
Az ISI egy érvényes és érzékeny mérőszám az észlelt alvási nehézségek változásainak kimutatására, 0 és 28 között.
A 0-7-es pontszámok a klinikailag nem szignifikáns álmatlanság, 8-14 küszöbérték alatti álmatlanság, 15-21 klinikai álmatlanság (közepes súlyosság), 22-28 klinikai álmatlanság (súlyos) kategóriába sorolhatók.
|
3 hónap
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT-C)
Időkeret: 3 hónap
|
A veszélyes alkoholfogyasztást az AUDIT-C segítségével értékelik, amely az elmúlt 3 hónap átlagos alkoholfogyasztását (mennyisége és gyakorisága) és mértéktelen ivását (6 vagy több) értékeli egy 0-tól 12-ig (erős alkoholfogyasztás) terjedő skálán. A veszélyes alkoholfogyasztás küszöbértéke 3 a nőknél és 4 a férfiaknál.
|
3 hónap
|
PHQ-8
Időkeret: 6 hónap
|
A PHQ-8 egy önbeszámoló eszköz, amely a depresszió 8 DSM-IV tünetét értékeli. Ezt a mérést 6 hónapos korban végzik el, az összpontszám 0 (alacsony) és 24 (magas) között változik; a ≥10 pontszám major depresszív zavar jelenlétére utal.
|
6 hónap
|
GAD-7
Időkeret: 6 hónap
|
A GAD-7 összpontszáma 0 (alacsony) és 21 (magas) között mozog, az enyhe (5), közepes (10) és súlyos szorongás (15) "cut scores"-okkal.
|
6 hónap
|
ISI
Időkeret: 6 hónap
|
Az ISI egy érvényes és érzékeny mérőszám az észlelt alvási nehézségek változásainak kimutatására, 0 és 28 között.
A 0-7-es pontszámok a klinikailag nem szignifikáns álmatlanság, 8-14 küszöbérték alatti álmatlanság, 15-21 klinikai álmatlanság (közepes súlyosság), 22-28 klinikai álmatlanság (súlyos) kategóriába sorolhatók.
|
6 hónap
|
AUDIT-C
Időkeret: 6 hónap
|
A veszélyes alkoholfogyasztást az AUDIT-C segítségével értékelik, amely felméri az átlagos alkoholfogyasztást (mennyiség és gyakoriság) és a mértéktelen ivást (6 vagy több). Ezt az intézkedést 6 hónapos korban, 0-tól 12-ig terjedő skálán kell elvégezni. erős alkoholfogyasztás). A veszélyes alkoholfogyasztás küszöbértéke 3 a nőknél és 4 a férfiaknál.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donovan Maust, MS, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00133623
- 20180230-00 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Michigan, State of, Health and Human Services, Department of Health and Human Services)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oktatási anyag
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktív, nem toborzóMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegség | Családi kapcsolatokEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenSebészeti oktatás | Haladó varrási készségek
-
University of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveKrónikus betegség | Gyógyszertartás
-
Manhattan Beach OrthodonticsBefejezveAlvási apnoe | OSAEgyesült Államok
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenHipoglikémia | Első típusú cukorbetegségIzrael
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve