Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie niewłaściwego używania benzodiazepin wśród osób starszych

10 października 2018 zaktualizowane przez: Donovan Maust, University of Michigan
Celem tego projektu jest ograniczenie przewlekłego używania benzodiazepin poprzez dwa podejścia: bezpośrednią edukację pacjenta lub bezpośrednią edukację pacjenta połączoną z dodatkowym wsparciem i zachętą ze strony behawioralnego kierownika opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest propozycja projektu State of Michigan/Medicaid Match. Te proponowane projekty są opracowywane w celu osiągnięcia konkretnych celów zasad, procedur i programów modelowych Medicaid dla odbiorców Medicaid w stanie Michigan.

Używanie benzodiazepin w Stanach Zjednoczonych jest powszechne i wzrasta wraz z wiekiem, stosuje je 8,7% pacjentów w wieku 65-80 lat. Benzodiazepiny - które obejmują dobrze znane leki, takie jak Xanax, Ativan i Klonopin - są najczęściej stosowane w leczeniu lęku i bezsenności, mimo że psychoterapia i leki alternatywne są obecnie zalecane bardziej niż benzodiazepiny. Używanie budzi szczególne obawy wśród osób starszych, biorąc pod uwagę powiązania między przepisywaniem benzodiazepin a różnymi niepożądanymi skutkami, w tym upadkami, złamaniami i wypadkami samochodowymi.

Próby ograniczenia używania benzodiazepin zakończyły się ograniczonym sukcesem w świecie rzeczywistym, ponieważ pacjenci niechętnie rozważają możliwość ich zaprzestania, a dostawcy niechętnie nawet sugerują taką możliwość. W trakcie krótkiej ponownej wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej świadczeniodawcy po prostu nie mają czasu ani motywacji do angażowania się w potencjalnie trudną, długą dyskusję z pacjentami na temat zmniejszenia lub odstawienia benzodiazepin.

Celem tego projektu jest ocena bezpośredniej edukacji pacjenta w porównaniu z bezpośrednią edukacją pacjenta połączoną z dodatkowym wsparciem i zachętą ze strony kierownika opieki w celu ograniczenia przewlekłego używania benzodiazepin. Strategie mające na celu ograniczenie używania benzodiazepin są bardzo interesujące dla dostawców, a nasze odkrycia miałyby znaczenie dla wszystkich dostawców, a nawet mogą poprawić opiekę nad pacjentem zarówno w ramach programu Medicaid, jak i poza nim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Department of Psychiatry, University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z dostawą BZD na receptę obejmującą ≥20% dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy („przewlekłe”).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podażą BZD <20% dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z kodami ICD-10 dla demencji (pochodzącymi z kodów diagnozowania spotkań)
  • pensjonariusze opieki długoterminowej (kody ICD-10 Z59.3 i Y92.199)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dostępne materiały edukacyjne z opieką opartą na współpracy
Oprócz materiałów opisanych poniżej, pacjenci ci są przyjmowani w klinikach z behawioralną współpracą w zakresie zdrowia (BHCC), w skład której wchodzi kierownik opieki w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej wraz z psychiatrą konsultującym. Jeśli pacjent otrzyma broszurę i chciałby zmniejszyć dawkę benzodiazepiny, jego dostawca może skierować go do kierownika opieki BHCC, który może zapewnić edukację i strategie samodzielnego radzenia sobie z lękiem i bezsennością, podczas gdy psychiatra BHCC wyda zalecenia dotyczące zmniejszania dawki leku z powrotem do główny dostawca opieki zdrowotnej.
Behawioralne: Materiał edukacyjny
Materiał edukacyjny ma postać broszury
Behawioralne: Dodatkowa opieka oparta na współpracy
Zarządzanie opieką uzupełniającą polega na spotkaniu z kierownikiem behawioralnej opieki zdrowotnej w ciągu pięciu sesji osobiście lub przez telefon; kierownik opieki przejrzy informacje o pacjencie z psychiatrą-konsultantem, który może następnie skierować zalecenia do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Aktywny komparator: Tylko materiały edukacyjne
Pacjenci otrzymają 8-stronicową broszurę edukacyjną zawierającą informacje o potencjalnych szkodach tych leków oraz winietę o pacjencie, któremu udało się odstawić. NIE sugeruje pacjentom, aby zaprzestali na własną rękę, ale raczej sugeruje, aby porozmawiali ze swoim dostawcą.
Behawioralne: Materiał edukacyjny
Materiał edukacyjny ma postać broszury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w śr. dzienna dawka benzodiazepiny przepisana w mg lorazepamu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj średnią dzienną dawkę podczas 3 miesiąca ze średnią dzienną dawką wyjściową
3 miesiące
Zmiana w śr. dzienna dawka benzodiazepiny przepisana w mg lorazepamu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj średnią dzienną dawkę podczas 6. miesiąca ze średnią dzienną dawką wyjściową
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PHQ-8 to narzędzie samoopisowe oceniające 8 objawów depresji DSM-IV, pomiar ten zostanie przeprowadzony po 3 miesiącach, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 (niski) do 24 (wysoki); wyniki ≥10 sugerują obecność dużej depresji.
3 miesiące
7-itemowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowity wynik GAD-7 waha się od 0 (niski) do 21 (wysoki), z „wynikami obniżonymi” dla łagodnego (5), umiarkowanego (10) i ciężkiego lęku (15); odbędzie się za 3 miesiące.
3 miesiące
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
ISI jest ważną i czułą miarą do wykrywania zmian postrzeganych trudności ze snem, w zakresie od 0-28. Wyniki 0-7 są klasyfikowane jako bezsenność klinicznie istotna, 8-14 bezsenność podprogowa, 15-21 bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu), 22-28 bezsenność kliniczna (ciężka).
3 miesiące
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ryzykowne spożywanie alkoholu zostanie ocenione za pomocą testu AUDIT-C, który ocenia średnie spożycie alkoholu (ilość i częstotliwość) oraz upijanie się (6 lub więcej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w skali od 0 (brak) do 12 (intensywne spożywanie alkoholu). Punkty odcięcia dla ryzykownego picia wynoszą 3 dla kobiet i 4 dla mężczyzn.
3 miesiące
PHQ-8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PHQ-8 to narzędzie samoopisowe oceniające 8 objawów depresji DSM-IV, pomiar ten zostanie przeprowadzony po 6 miesiącach, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 (niski) do 24 (wysoki); wyniki ≥10 sugerują obecność dużej depresji.
6 miesięcy
GAD-7
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity wynik GAD-7 waha się od 0 (niski) do 21 (wysoki), z „wynikami obniżonymi” dla łagodnego (5), umiarkowanego (10) i ciężkiego lęku (15).
6 miesięcy
ISI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ISI jest ważną i czułą miarą do wykrywania zmian postrzeganych trudności ze snem, w zakresie od 0-28. Wyniki 0-7 są klasyfikowane jako bezsenność klinicznie istotna, 8-14 bezsenność podprogowa, 15-21 bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu), 22-28 bezsenność kliniczna (ciężka).
6 miesięcy
AUDYT-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niebezpieczne spożywanie alkoholu zostanie ocenione za pomocą AUDIT-C, który ocenia średnie spożycie alkoholu (ilość i częstotliwość) oraz upijanie się (6 lub więcej), pomiar ten zostanie przeprowadzony po 6 miesiącach, w skali od 0 (brak) do 12 ( nadużywanie alkoholu). Punkty odcięcia dla picia niebezpiecznego wynoszą 3 dla kobiet i 4 dla mężczyzn.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Michigan Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Donovan Maust, MS, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00133623
  • 20180230-00 (Inny numer grantu/finansowania: Michigan, State of, Health and Human Services, Department of Health and Human Services)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Materiał edukacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj