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Réduire l'utilisation inappropriée des benzodiazépines chez les personnes âgées

10 octobre 2018 mis à jour par: Donovan Maust, University of Michigan
L'objectif de ce projet est de réduire l'utilisation chronique de benzodiazépines grâce à deux approches : l'éducation directe des patients ou l'éducation directe des patients associée à un soutien et à des encouragements supplémentaires de la part d'un responsable des soins de santé comportementale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une proposition de projet State of Michigan/Medicaid Match. Ces projets proposés sont développés pour répondre à des objectifs spécifiques pour les politiques, procédures et programmes modèles de Medicaid pour les bénéficiaires de Medicaid dans le Michigan.

L'usage des benzodiazépines aux États-Unis est courant et augmente avec l'âge, utilisé par 8,7 % des patients âgés de 65 à 80 ans. Les benzodiazépines - qui comprennent des médicaments bien connus tels que Xanax, Ativan et Klonopin - sont les plus couramment utilisées pour l'anxiété et l'insomnie, même si la psychothérapie et les médicaments alternatifs sont désormais recommandés de préférence aux benzodiazépines. L'utilisation est une préoccupation particulière chez les personnes âgées, étant donné les liens entre la prescription de benzodiazépines et une variété d'effets indésirables, notamment les chutes, les fractures et les accidents de la route.

Les tentatives visant à réduire l'utilisation des benzodiazépines ont rencontré un succès limité dans le monde réel, car les patients hésitent à envisager la possibilité de les arrêter et les prestataires hésitent même à suggérer cette possibilité. Au cours d'une brève visite de retour en soins primaires, les prestataires n'ont tout simplement pas le temps ni l'incitation à s'engager dans une longue discussion potentiellement difficile avec les patients sur la réduction ou l'arrêt de leur benzodiazépine.

L'objectif de ce projet est d'évaluer l'éducation directe des patients par rapport à l'éducation directe des patients associée à un soutien et à des encouragements supplémentaires d'un gestionnaire de soins afin de réduire l'utilisation chronique de benzodiazépines. Les stratégies pour aider à réduire l'utilisation des benzodiazépines sont d'un grand intérêt pour les prestataires et nos résultats auraient une signification pour tous les prestataires, et pourraient même éventuellement améliorer les soins aux patients à la fois à l'intérieur et à l'extérieur du programme Medicaid.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Department of Psychiatry, University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avec un approvisionnement en BZD sur ordonnance couvrant ≥ 20 % des jours au cours des 12 mois précédents ("chronique").

Critère d'exclusion:

  • Patients avec approvisionnement en BZD < 20 % jours au cours des 12 derniers mois
  • Patients avec des codes ICD-10 pour la démence (dérivés des codes de diagnostic de rencontre)
  • résidents en soins de longue durée (codes CIM-10 Z59.3 et Y92.199)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Matériel éducatif avec soins collaboratifs disponible
En plus du matériel décrit ci-dessous, ces patients sont vus dans des cliniques de soins de santé comportementaux en collaboration (BHCC), qui comprennent un gestionnaire de soins dans le bureau du fournisseur de soins primaires ainsi qu'un psychiatre consultant. Si un patient reçoit la brochure et souhaite réduire sa consommation de benzodiazépines, son fournisseur peut le diriger vers le gestionnaire de soins du BHCC qui peut fournir une éducation et des stratégies d'autogestion de l'anxiété et de l'insomnie, tandis que le psychiatre du BHCC fera des recommandations concernant la réduction progressive des médicaments. le fournisseur de soins primaires.
Comportemental: Matériel pédagogique
Le matériel pédagogique se présente sous la forme d'une brochure
Comportemental: Soins collaboratifs supplémentaires
La gestion des soins supplémentaires consiste à rencontrer un responsable des soins de santé comportementale au cours de cinq séances en personne ou par téléphone ; le gestionnaire de soins examinera les renseignements sur le patient avec le psychiatre consultant, qui pourra ensuite faire des recommandations au fournisseur de soins primaires
Comparateur actif: Matériel éducatif uniquement
Les patients recevront une brochure éducative de 8 pages qui présente des informations sur les méfaits potentiels de ces médicaments et une vignette sur un patient qui a réussi à arrêter. Il ne suggère PAS aux patients d'arrêter par eux-mêmes, mais suggère plutôt qu'ils parlent avec leur fournisseur.
Comportemental: Matériel pédagogique
Le matériel pédagogique se présente sous la forme d'une brochure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de moy. dose quotidienne de benzodiazépine prescrite en mg d'équivalent lorazépam
Délai: 3 mois
Comparer la dose quotidienne moyenne au cours du mois 3 à la dose quotidienne moyenne initiale
3 mois
Changement de moy. dose quotidienne de benzodiazépine prescrite en mg d'équivalent lorazépam
Délai: 6 mois
Comparer la dose quotidienne moyenne au cours du mois 6 à la dose quotidienne moyenne initiale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: 3 mois
Le PHQ-8 est un instrument d'auto-évaluation évaluant 8 symptômes de dépression du DSM-IV, cette mesure sera effectuée à 3 mois, avec des scores totaux allant de 0 (faible) à 24 (élevé) ; les scores ≥10 suggèrent la présence d'un trouble dépressif majeur.
3 mois
Échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 3 mois
Le score total GAD-7 varie de 0 (faible) à 21 (élevé), avec des "scores de coupure" pour l'anxiété légère (5), modérée (10) et sévère (15) ; se déroulera à 3 mois.
3 mois
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 3 mois
L'ISI est une mesure valide et sensible pour détecter les changements dans les difficultés de sommeil perçues, allant de 0 à 28. Les scores de 0 à 7 sont classés comme aucune insomnie cliniquement significative, 8 à 14 insomnie sous le seuil, 15 à 21 insomnie clinique (sévérité modérée), 22 à 28 insomnie clinique (sévère).
3 mois
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C)
Délai: 3 mois
La consommation dangereuse d'alcool sera évaluée à l'aide de l'AUDIT-C qui évalue la consommation moyenne d'alcool (quantité et fréquence) et la consommation excessive d'alcool (6 ou plus) au cours des 3 derniers mois sur une échelle de 0 (aucune) à 12 (consommation excessive d'alcool). Les scores seuils pour la consommation dangereuse sont de 3 pour les femmes et de 4 pour les hommes.
3 mois
PHQ-8
Délai: 6 mois
Le PHQ-8 est un instrument d'auto-évaluation évaluant 8 symptômes de dépression du DSM-IV, cette mesure sera effectuée à 6 mois, avec des scores totaux allant de 0 (faible) à 24 (élevé) ; les scores ≥10 suggèrent la présence d'un trouble dépressif majeur.
6 mois
GAD-7
Délai: 6 mois
Le score total GAD-7 varie de 0 (faible) à 21 (élevé), avec des "scores de coupure" pour l'anxiété légère (5), modérée (10) et sévère (15).
6 mois
ISI
Délai: 6 mois
L'ISI est une mesure valide et sensible pour détecter les changements dans les difficultés de sommeil perçues, allant de 0 à 28. Les scores de 0 à 7 sont classés comme aucune insomnie cliniquement significative, 8 à 14 insomnie sous le seuil, 15 à 21 insomnie clinique (sévérité modérée), 22 à 28 insomnie clinique (sévère).
6 mois
AUDIT-C
Délai: 6 mois
La consommation dangereuse d'alcool sera évaluée à l'aide de l'AUDIT-C qui évalue la consommation moyenne d'alcool (quantité et fréquence) et la consommation excessive d'alcool (6 ou plus), cette mesure sera effectuée à 6 mois, sur une échelle de 0 (aucun) à 12 ( forte consommation d'alcool). Les seuils de consommation dangereuse sont de 3 pour les femmes et de 4 pour les hommes.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Michigan Department of Health and Human Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donovan Maust, MS, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00133623
  • 20180230-00 (Autre subvention/numéro de financement: Michigan, State of, Health and Human Services, Department of Health and Human Services)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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