Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af uhensigtsmæssig benzodiazepinbrug blandt ældre voksne

10. oktober 2018 opdateret af: Donovan Maust, University of Michigan
Målet med dette projekt er at reducere kronisk benzodiazepinbrug gennem to tilgange: direkte patientuddannelse eller direkte patientuddannelse parret med yderligere støtte og opmuntring fra en adfærdsmæssig sundhedsplejeleder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et projektforslag fra State of Michigan/Medicaid Match. Disse foreslåede projekter er udviklet til at adressere specifikke mål for Medicaid-politikker, procedurer og modelprogrammer for Medicaid-modtagere i Michigan.

Benzodiazepinbrug i USA er almindelig og stiger med alderen, brugt af 8,7% af patienter i alderen 65-80 år. Benzodiazepiner - som omfatter velkendte lægemidler såsom Xanax, Ativan og Klonopin - bruges mest til angst og søvnløshed, selvom psykoterapi og alternativ medicin nu foretrækkes frem for benzodiazepiner. Brug er en særlig bekymring blandt ældre voksne på grund af sammenhængen mellem benzodiazepinordinering og en række uønskede resultater, herunder fald, brud og motorkøretøjsulykker.

Forsøg på at reducere benzodiazepinbrugen har haft begrænset succes i den virkelige verden, da patienter er tilbageholdende med at overveje muligheden for at stoppe dem, og udbydere er tilbageholdende med overhovedet at foreslå muligheden. I løbet af et kort genbesøg i primærplejen har udbydere simpelthen ikke tid eller incitament til at engagere sig i en potentielt vanskelig, langvarig diskussion med patienter om at reducere eller stoppe deres benzodiazepin.

Målet med dette projekt er at evaluere direkte patientuddannelse sammenlignet med direkte patientuddannelse parret med yderligere støtte og opmuntring fra en plejeleder for at reducere kronisk benzodiazepinbrug. Strategier til at hjælpe med at reducere benzodiazepinbrug er af stor interesse for udbydere, og vores resultater ville have betydning for alle udbydere og kan endda tænkes at forbedre plejen af ​​patienten både i og uden for Medicaid-programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Department of Psychiatry, University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med en receptpligtig BZD-forsyning, der dækker ≥20% af dagene i de foregående 12 måneder ("kronisk").

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med BZD-forsyning <20 % dage inden for de seneste 12 måneder
  • Patienter med ICD-10-koder for demens (afledt af støddiagnosekoder)
  • langtidsplejere (ICD-10 koder Z59.3 og Y92.199)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undervisningsmateriale med Collaborative Care tilgængeligt
Ud over det materiale, der er beskrevet nedenfor, ses disse patienter på klinikker med Behavioural Health Collaborative Care (BHCC), som omfatter en plejeleder på den primære udbyders kontor sammen med en rådgivende psykiater. Hvis en patient modtager brochuren og gerne vil nedtrappe deres benzodiazepin, kan deres udbyder henvise dem til BHCC-plejelederen, som kan give undervisning og angst- og søvnløshedsstrategier for selvhåndtering, mens BHCC-psykiateren vil komme med anbefalinger vedrørende medicinen nedtrappe til den primære plejer.
Adfærdsmæssigt: Undervisningsmateriale
Undervisningsmateriale er i form af en brochure
Adfærdsmæssigt: Supplerende Collaborative Care
Supplerende plejeledelse består af møde med en adfærdsmæssig sundhedsplejeleder over fem sessioner personligt eller via telefonopkald; plejelederen gennemgår patientoplysningerne med den rådgivende psykiater, som derefter kan komme med anbefalinger tilbage til den primære behandler
Aktiv komparator: Kun undervisningsmateriale
Patienterne vil modtage en 8-siders pædagogisk brochure, der præsenterer oplysninger om potentielle skader ved disse medikamenter og en vignet om en patient, der med succes stoppede. Det foreslår IKKE patienterne at stoppe på egen hånd, men foreslår snarere, at de taler med deres udbyder.
Adfærdsmæssigt: Undervisningsmateriale
Undervisningsmateriale er i form af en brochure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gns. daglig dosis benzodiazepin ordineret i lorazepam-ækvivalent mg
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign den gennemsnitlige daglige dosis i måned 3 med den gennemsnitlige daglige baselinedosis
3 måneder
Ændring i gns. daglig dosis benzodiazepin ordineret i lorazepam-ækvivalent mg
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign den gennemsnitlige daglige dosis i måned 6 med den gennemsnitlige daglige baselinedosis
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: 3 måneder
PHQ-8 er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer 8 DSM-IV-symptomer på depression, denne måling vil blive udført efter 3 måneder, med samlede scorer fra 0 (lav) til 24 (høj); score ≥10 tyder på tilstedeværelsen af ​​svær depressiv lidelse.
3 måneder
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder
Den samlede GAD-7 score spænder fra 0 (lav) til 21 (høj), med "cut scores" for mild (5), moderat (10) og svær angst (15); vil blive gennemført efter 3 måneder.
3 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 måneder
ISI er et gyldigt og følsomt mål til at detektere ændringer i oplevede søvnbesvær, der spænder fra 0-28. Score på 0-7 er kategoriseret som ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 subtærskel søvnløshed, 15-21 klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad), 22-28 klinisk søvnløshed (alvorlig).
3 måneder
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT-C)
Tidsramme: 3 måneder
Brug af farligt alkohol vil blive vurderet ved hjælp af AUDIT-C, som vurderer det gennemsnitlige alkoholforbrug (mængde og hyppighed) og overspisning (6 eller mere) over de seneste 3 måneder på en skala fra 0 (ingen) til 12 (stort alkoholforbrug). Cut-off-scorerne for farligt alkoholforbrug er 3 for kvinder og 4 for mænd.
3 måneder
PHQ-8
Tidsramme: 6 måneder
PHQ-8 er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer 8 DSM-IV-symptomer på depression, denne måling vil blive udført efter 6 måneder, med samlede scorer fra 0 (lav) til 24 (høj); score ≥10 tyder på tilstedeværelsen af ​​svær depressiv lidelse.
6 måneder
GAD-7
Tidsramme: 6 måneder
GAD-7 samlede score spænder fra 0 (lav) til 21 (høj), med "cut scores" for mild (5), moderat (10) og svær angst (15).
6 måneder
ISI
Tidsramme: 6 måneder
ISI er et gyldigt og følsomt mål til at detektere ændringer i oplevede søvnbesvær, der spænder fra 0-28. Score på 0-7 er kategoriseret som ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 subtærskel søvnløshed, 15-21 klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad), 22-28 klinisk søvnløshed (alvorlig).
6 måneder
AUDIT-C
Tidsramme: 6 måneder
Brug af farligt alkohol vil blive vurderet ved hjælp af AUDIT-C, som vurderer det gennemsnitlige alkoholforbrug (mængde og hyppighed) og overspisning (6 eller mere), denne foranstaltning vil blive udført efter 6 måneder, på en skala fra 0 (ingen) til 12 ( stort alkoholforbrug). Cut-off-scorerne for farligt drikkeri er 3 for kvinder og 4 for mænd.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Michigan Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donovan Maust, MS, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00133623
  • 20180230-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Michigan, State of, Health and Human Services, Department of Health and Human Services)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undervisningsmateriale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner