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Riduzione dell'uso inappropriato di benzodiazepine tra gli anziani

10 ottobre 2018 aggiornato da: Donovan Maust, University of Michigan
L'obiettivo di questo progetto è ridurre l'uso cronico di benzodiazepine attraverso due approcci: educazione diretta del paziente o educazione diretta del paziente abbinata a supporto e incoraggiamento aggiuntivi da parte di un responsabile dell'assistenza sanitaria comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una proposta di progetto State of Michigan/Medicaid Match. Questi progetti proposti sono sviluppati per affrontare obiettivi specifici per le politiche, le procedure e i programmi modello Medicaid per i beneficiari Medicaid nel Michigan.

L'uso di benzodiazepine negli Stati Uniti è comune e aumenta con l'età, utilizzato dall'8,7% dei pazienti di età compresa tra 65 e 80 anni. Le benzodiazepine, che includono farmaci ben noti come Xanax, Ativan e Klonopin, sono più comunemente usate per l'ansia e l'insonnia, anche se la psicoterapia e i farmaci alternativi sono ora raccomandati preferenzialmente rispetto alle benzodiazepine. L'uso è una preoccupazione particolare tra gli anziani, dati i collegamenti tra la prescrizione di benzodiazepine e una varietà di esiti avversi tra cui cadute, fratture e incidenti automobilistici.

I tentativi di ridurre l'uso di benzodiazepine hanno avuto un successo limitato nel mondo reale, poiché i pazienti sono riluttanti a considerare la possibilità di interromperli e i fornitori sono riluttanti persino a suggerire la possibilità. Nel corso di una breve visita di ritorno nelle cure primarie, i fornitori semplicemente non hanno il tempo o l'incentivo per impegnarsi in una discussione lunga e potenzialmente difficile con i pazienti sulla riduzione o l'interruzione della loro benzodiazepina.

L'obiettivo di questo progetto è valutare l'educazione diretta del paziente rispetto all'educazione diretta del paziente abbinata al supporto e all'incoraggiamento aggiuntivi da parte di un responsabile dell'assistenza al fine di ridurre l'uso cronico di benzodiazepine. Le strategie per aiutare a ridurre l'uso di benzodiazepine sono di grande interesse per i fornitori e le nostre scoperte avrebbero un significato per tutti i fornitori e potrebbero anche plausibilmente migliorare la cura del paziente sia all'interno che all'esterno del programma Medicaid.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Department of Psychiatry, University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con una fornitura di BZD su prescrizione che copre ≥20% dei giorni nei 12 mesi precedenti ("cronici").

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fornitura di BZD <20% giorni negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con codici ICD-10 per demenza (derivati ​​dai codici di diagnosi dell'incontro)
  • residenti in assistenza a lungo termine (codici ICD-10 Z59.3 e Y92.199)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Disponibile materiale didattico con assistenza collaborativa
Oltre al materiale descritto di seguito, questi pazienti sono visti in cliniche con assistenza collaborativa per la salute comportamentale (BHCC), che include un responsabile dell'assistenza nell'ufficio del fornitore di cure primarie insieme a uno psichiatra consulente. Se un paziente riceve l'opuscolo e desidera ridurre gradualmente le proprie benzodiazepine, il suo fornitore può indirizzarlo al responsabile dell'assistenza BHCC che può fornire educazione e strategie di autogestione dell'ansia e dell'insonnia, mentre lo psichiatra BHCC formulerà raccomandazioni riguardanti la riduzione graduale dei farmaci a il fornitore di cure primarie.
Comportamentale: Materiale didattico
Il materiale didattico è in forma di opuscolo
Comportamentale: Cure collaborative supplementari
La gestione dell'assistenza supplementare consiste nell'incontro con un responsabile dell'assistenza sanitaria comportamentale in cinque sessioni di persona o tramite telefonata; il responsabile dell'assistenza esaminerà le informazioni del paziente con lo psichiatra consulente, che può quindi formulare raccomandazioni al fornitore di cure primarie
Comparatore attivo: Solo materiale didattico
I pazienti riceveranno un opuscolo educativo di 8 pagine che presenta informazioni sui potenziali danni di questi farmaci e una vignetta su un paziente che ha smesso con successo. NON suggerisce ai pazienti di fermarsi da soli, ma suggerisce piuttosto di parlare con il proprio fornitore.
Comportamentale: Materiale didattico
Il materiale didattico è in forma di opuscolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dose giornaliera di benzodiazepine prescritta in mg equivalente al lorazepam
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare la dose giornaliera media durante il mese 3 con la dose giornaliera media al basale
3 mesi
Variazione media dose giornaliera di benzodiazepine prescritta in mg equivalente al lorazepam
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la dose giornaliera media durante il mese 6 con la dose giornaliera media al basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il PHQ-8 è uno strumento di autovalutazione che valuta 8 sintomi di depressione del DSM-IV, questa misura sarà condotta a 3 mesi, con punteggi totali che vanno da 0 (basso) a 24 (alto); punteggi ≥10 suggeriscono la presenza di Disturbo Depressivo Maggiore.
3 mesi
Scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio totale GAD-7 varia da 0 (basso) a 21 (alto), con "punteggi ridotti" per ansia lieve (5), moderata (10) e grave (15); sarà condotto a 3 mesi.
3 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ISI è una misura valida e sensibile per rilevare i cambiamenti nelle difficoltà del sonno percepite, che vanno da 0 a 28. I punteggi da 0 a 7 sono classificati come nessuna insonnia clinicamente significativa, 8-14 insonnia sottosoglia, 15-21 insonnia clinica (gravità moderata), 22-28 insonnia clinica (grave).
3 mesi
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'uso pericoloso di alcol sarà valutato utilizzando l'AUDIT-C che valuta il consumo medio di alcol (quantità e frequenza) e il consumo eccessivo di alcol (6 o più) negli ultimi 3 mesi su una scala da 0 (nessuno) a 12 (consumo eccessivo di alcol). I punteggi limite per il consumo pericoloso sono 3 per le donne e 4 per gli uomini.
3 mesi
PHQ-8
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PHQ-8 è uno strumento di autovalutazione che valuta 8 sintomi di depressione del DSM-IV, questa misura sarà condotta a 6 mesi, con punteggi totali che vanno da 0 (basso) a 24 (alto); punteggi ≥10 suggeriscono la presenza di Disturbo Depressivo Maggiore.
6 mesi
GAD-7
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio totale GAD-7 varia da 0 (basso) a 21 (alto), con "punteggi ridotti" per ansia lieve (5), moderata (10) e grave (15).
6 mesi
ISI
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ISI è una misura valida e sensibile per rilevare i cambiamenti nelle difficoltà del sonno percepite, che vanno da 0 a 28. I punteggi da 0 a 7 sono classificati come nessuna insonnia clinicamente significativa, 8-14 insonnia sottosoglia, 15-21 insonnia clinica (gravità moderata), 22-28 insonnia clinica (grave).
6 mesi
AUDIT-C
Lasso di tempo: 6 mesi
L'uso pericoloso di alcol sarà valutato utilizzando l'AUDIT-C che valuta il consumo medio di alcol (quantità e frequenza) e il consumo eccessivo di alcol (6 o più), questa misurazione sarà condotta a 6 mesi, su una scala da 0 (nessuno) a 12 ( consumo eccessivo di alcol). I punteggi limite per il consumo pericoloso sono 3 per le donne e 4 per gli uomini.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Michigan Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Donovan Maust, MS, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00133623
  • 20180230-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Michigan, State of, Health and Human Services, Department of Health and Human Services)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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