Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van ongepast benzodiazepinegebruik bij oudere volwassenen

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Donovan Maust, University of Michigan
Het doel van dit project is om chronisch benzodiazepinengebruik terug te dringen door middel van twee benaderingen: directe voorlichting aan de patiënt of directe voorlichting aan de patiënt in combinatie met extra ondersteuning en aanmoediging door een gedragsmanager in de gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een projectvoorstel van de staat Michigan/Medicaid Match. Deze voorgestelde projecten zijn ontwikkeld om specifieke doelen voor Medicaid-beleid, procedures en modelprogramma's voor Medicaid-ontvangers in Michigan aan te pakken.

Benzodiazepinegebruik in de Verenigde Staten is gebruikelijk en neemt toe met de leeftijd, gebruikt door 8,7% van de patiënten in de leeftijd van 65-80 jaar. Benzodiazepines - waaronder bekende medicijnen zoals Xanax, Ativan en Klonopin - worden het meest gebruikt voor angst en slapeloosheid, hoewel psychotherapie en alternatieve medicijnen nu bij voorkeur worden aanbevolen boven benzodiazepinen. Het gebruik is met name een punt van zorg onder oudere volwassenen, gezien de verbanden tussen het voorschrijven van benzodiazepinen en een verscheidenheid aan nadelige gevolgen, waaronder vallen, breuken en ongevallen met motorvoertuigen.

Pogingen om het gebruik van benzodiazepinen te verminderen, hebben in de echte wereld weinig succes gehad, aangezien patiënten aarzelen om de mogelijkheid om ermee te stoppen te overwegen en aanbieders aarzelen om de mogelijkheid zelfs maar te suggereren. Tijdens een kort nabezoek in de eerstelijnszorg hebben zorgverleners simpelweg niet de tijd of de prikkel om een ​​potentieel moeilijke, langdurige discussie met patiënten aan te gaan over het verminderen of stoppen van hun benzodiazepine.

Het doel van dit project is directe patiëntenvoorlichting te evalueren in vergelijking met directe patiëntenvoorlichting in combinatie met aanvullende ondersteuning en aanmoediging van een zorgmanager om chronisch benzodiazepinengebruik terug te dringen. Strategieën om het gebruik van benzodiazepinen te helpen verminderen, zijn van groot belang voor zorgverleners en onze bevindingen zouden van belang zijn voor alle zorgverleners en kunnen zelfs de zorg voor de patiënt verbeteren, zowel binnen als buiten het Medicaid-programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Department of Psychiatry, University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met een BZD-levering op recept die ≥20% van de dagen in de voorgaande 12 maanden dekt ("chronisch").

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met BZD leveren <20% dagen in afgelopen 12 maanden
  • Patiënten met ICD-10-codes voor dementie (afgeleid van ontmoetingsdiagnosecodes)
  • ingezetenen van langdurige zorg (ICD-10 codes Z59.3 en Y92.199)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Educatief materiaal met Collaborative Care beschikbaar
Naast het hieronder beschreven materiaal, worden deze patiënten gezien in klinieken met gedragsgerichte gezondheidscollaboratieve zorg (BHCC), waaronder een zorgmanager in het kantoor van de eerstelijnszorgverlener en een adviserende psychiater. Als een patiënt de brochure ontvangt en zijn benzodiazepine wil afbouwen, kan zijn zorgverlener hem doorverwijzen naar de BHCC-zorgmanager die educatie en zelfmanagementstrategieën voor angst en slapeloosheid kan geven, terwijl de BHCC-psychiater aanbevelingen zal doen met betrekking tot de afbouw van de medicatie naar de hoofdbehandelaar.
Gedragsmatig: Educatief materiaal
Educatief materiaal is in de vorm van een brochure
Gedragsmatig: Aanvullende collaboratieve zorg
Aanvullend zorgbeheer bestaat uit een ontmoeting met een gedragsgezondheidszorgmanager gedurende vijf sessies persoonlijk of via een telefoongesprek; de zorgmanager zal de patiëntinformatie bekijken met de consulterende psychiater, die vervolgens aanbevelingen kan doen aan de eerstelijnszorgverlener
Actieve vergelijker: Alleen educatief materiaal
Patiënten ontvangen een educatieve brochure van 8 pagina's met informatie over mogelijke schade van deze medicijnen en een vignet over een patiënt die met succes is gestopt. Het raadt patiënten NIET aan om zelf te stoppen, maar suggereert eerder dat ze met hun zorgverlener praten.
Gedragsmatig: Educatief materiaal
Educatief materiaal is in de vorm van een brochure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gem. dagelijkse dosis benzodiazepine voorgeschreven in lorazepam-equivalent mg
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk de gemiddelde dagelijkse dosis gedurende maand 3 met de gemiddelde dagelijkse dosis bij aanvang
3 maanden
Verandering in gem. dagelijkse dosis benzodiazepine voorgeschreven in lorazepam-equivalent mg
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk de gemiddelde dagelijkse dosis gedurende maand 6 met de gemiddelde dagelijkse dosis bij aanvang
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-8)
Tijdsspanne: 3 maanden
De PHQ-8 is een zelfrapportage-instrument dat 8 DSM-IV-symptomen van depressie beoordeelt. Deze meting wordt na 3 maanden uitgevoerd, met totaalscores variërend van 0 (laag) tot 24 (hoog); scores ≥10 duiden op de aanwezigheid van een depressieve stoornis.
3 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 3 maanden
De totale score van de GAD-7 varieert van 0 (laag) tot 21 (hoog), met "cutscores" voor lichte (5), matige (10) en ernstige angst (15); zal worden uitgevoerd op 3 maanden.
3 maanden
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 3 maanden
ISI is een geldige en gevoelige maatstaf om veranderingen in waargenomen slaapproblemen te detecteren, variërend van 0-28. Scores van 0-7 worden gecategoriseerd als geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14 subthreshold slapeloosheid, 15-21 klinische slapeloosheid (matige ernst), 22-28 klinische slapeloosheid (ernstig).
3 maanden
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT-C)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gevaarlijk alcoholgebruik wordt beoordeeld met behulp van de AUDIT-C, die het gemiddelde alcoholgebruik (hoeveelheid en frequentie) en binge drinken (6 of meer) over de afgelopen 3 maanden beoordeelt op een schaal van 0 (geen) tot 12 (zwaar alcoholgebruik). De afkapscores voor gevaarlijk drinken zijn 3 voor vrouwen en 4 voor mannen.
3 maanden
PHQ-8
Tijdsspanne: 6 maanden
De PHQ-8 is een zelfrapportage-instrument dat 8 DSM-IV-symptomen van depressie beoordeelt. Deze meting wordt uitgevoerd na 6 maanden, met totaalscores variërend van 0 (laag) tot 24 (hoog); scores ≥10 duiden op de aanwezigheid van een depressieve stoornis.
6 maanden
GAD-7
Tijdsspanne: 6 maanden
De totaalscore van de GAD-7 varieert van 0 (laag) tot 21 (hoog), met "cutscores" voor lichte (5), matige (10) en ernstige angst (15).
6 maanden
ISI
Tijdsspanne: 6 maanden
ISI is een geldige en gevoelige maatstaf om veranderingen in waargenomen slaapproblemen te detecteren, variërend van 0-28. Scores van 0-7 worden gecategoriseerd als geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14 subthreshold slapeloosheid, 15-21 klinische slapeloosheid (matige ernst), 22-28 klinische slapeloosheid (ernstig).
6 maanden
CONTROLE-C
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevaarlijk alcoholgebruik wordt beoordeeld met behulp van de AUDIT-C die het gemiddelde alcoholgebruik (hoeveelheid en frequentie) en binge drinken (6 of meer) beoordeelt. Deze meting wordt uitgevoerd na 6 maanden, op een schaal van 0 (geen) tot 12 ( zwaar alcoholgebruik). De grensscores voor gevaarlijk drinken zijn 3 voor vrouwen en 4 voor mannen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Michigan Department of Health and Human Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donovan Maust, MS, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00133623
  • 20180230-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Michigan, State of, Health and Human Services, Department of Health and Human Services)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Langdurig gebruik van benzodiazepine

Klinische onderzoeken op Educatief materiaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren