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Reduzierung des unangemessenen Benzodiazepinkonsums bei älteren Erwachsenen

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Donovan Maust, University of Michigan
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, den chronischen Benzodiazepinkonsum durch zwei Ansätze zu reduzieren: direkte Patientenaufklärung oder direkte Patientenaufklärung gepaart mit zusätzlicher Unterstützung und Ermutigung durch einen Verhaltensmediziner.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Projektvorschlag für den Bundesstaat Michigan/Medicaid Match. Diese vorgeschlagenen Projekte werden entwickelt, um spezifische Ziele für Medicaid-Richtlinien, -Verfahren und Modellprogramme für Medicaid-Empfänger in Michigan zu erreichen.

Der Konsum von Benzodiazepinen ist in den Vereinigten Staaten weit verbreitet und nimmt mit zunehmendem Alter zu; 8,7 % der Patienten im Alter von 65 bis 80 Jahren nehmen Benzodiazepin ein. Benzodiazepine – zu denen bekannte Medikamente wie Xanax, Ativan und Klonopin gehören – werden am häufigsten bei Angstzuständen und Schlaflosigkeit eingesetzt, auch wenn Psychotherapie und alternative Medikamente mittlerweile gegenüber Benzodiazepinen bevorzugt werden. Angesichts der Zusammenhänge zwischen der Verschreibung von Benzodiazepinen und einer Vielzahl unerwünschter Folgen, darunter Stürze, Brüche und Autounfälle, ist der Konsum bei älteren Erwachsenen besonders besorgniserregend.

Versuche, den Benzodiazepinkonsum zu reduzieren, hatten in der Praxis nur begrenzten Erfolg, da Patienten nur ungern die Möglichkeit eines Absetzens in Betracht ziehen und Anbieter nicht bereit sind, diese Möglichkeit auch nur in Erwägung zu ziehen. Im Rahmen eines kurzen Rückbesuchs in der Primärversorgung haben die Anbieter einfach nicht die Zeit oder den Anreiz, mit den Patienten eine möglicherweise schwierige und langwierige Diskussion über die Reduzierung oder das Absetzen ihrer Benzodiazepine zu führen.

Ziel dieses Projekts ist die Bewertung der direkten Patientenaufklärung im Vergleich zur direkten Patientenaufklärung gepaart mit zusätzlicher Unterstützung und Ermutigung durch einen Pflegemanager, um den chronischen Benzodiazepinkonsum zu reduzieren. Strategien zur Reduzierung des Benzodiazepinkonsums sind für Anbieter von großem Interesse und unsere Erkenntnisse wären für alle Anbieter von Bedeutung und könnten möglicherweise sogar die Versorgung von Patienten sowohl innerhalb als auch außerhalb des Medicaid-Programms verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Department of Psychiatry, University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einem verschreibungspflichtigen BZD-Vorrat, der ≥20 % der Tage in den vorangegangenen 12 Monaten abdeckt („chronisch“).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit BZD haben in den letzten 12 Monaten weniger als 20 % der Tage versorgt
  • Patienten mit ICD-10-Codes für Demenz (abgeleitet von Begegnungsdiagnosecodes)
  • Pflegebedürftige (ICD-10-Codes Z59.3 und Y92.199)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lehrmaterial mit kollaborativer Betreuung verfügbar
Zusätzlich zu dem unten beschriebenen Material werden diese Patienten in Kliniken mit verhaltensbezogener Gesundheitskooperation (BHCC) behandelt, zu der ein Pflegemanager in der Praxis des Hausarztes und ein beratender Psychiater gehören. Wenn ein Patient die Broschüre erhält und seine Benzodiazepin-Einnahme ausschleichen möchte, kann sein Arzt ihn an den BHCC-Pflegemanager verweisen, der Aufklärung und Strategien zur Selbstbewältigung von Angstzuständen und Schlaflosigkeit anbieten kann, während der BHCC-Psychiater Empfehlungen zur medikamentösen Ausschleichung aussprechen wird der Erstversorger.
Verhalten: Unterrichtsmaterial
Das Unterrichtsmaterial liegt in Form einer Broschüre vor
Verhalten: Ergänzende kollaborative Pflege
Das ergänzende Pflegemanagement besteht aus einem persönlichen Treffen mit einem Verhaltensmediziner über fünf Sitzungen oder per Telefonanruf. Der Pflegemanager überprüft die Patienteninformationen mit dem beratenden Psychiater, der dann Empfehlungen an den Hausarzt weiterleiten kann
Aktiver Komparator: Nur Lehrmaterial
Patienten erhalten eine 8-seitige Aufklärungsbroschüre mit Informationen über mögliche Schäden dieser Medikamente sowie eine Vignette über einen Patienten, der erfolgreich aufgehört hat. Es wird den Patienten NICHT empfohlen, von selbst aufzuhören, sondern eher, dass sie mit ihrem Arzt sprechen.
Verhalten: Unterrichtsmaterial
Das Unterrichtsmaterial liegt in Form einer Broschüre vor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Durchschnitt. Tagesdosis Benzodiazepin in mg Lorazepam-Äquivalent verschrieben
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die durchschnittliche Tagesdosis im dritten Monat mit der durchschnittlichen Tagesdosis zu Studienbeginn
3 Monate
Änderung im Durchschnitt. Tagesdosis Benzodiazepin in mg Lorazepam-Äquivalent verschrieben
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die durchschnittliche Tagesdosis im 6. Monat mit der durchschnittlichen Tagesdosis zu Studienbeginn
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8)
Zeitfenster: 3 Monate
Der PHQ-8 ist ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung von 8 DSM-IV-Symptomen einer Depression. Diese Messung wird nach 3 Monaten durchgeführt, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (niedrig) und 24 (hoch) liegt. Werte ≥10 deuten auf das Vorliegen einer schweren depressiven Störung hin.
3 Monate
7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: 3 Monate
Der GAD-7-Gesamtscore reicht von 0 (niedrig) bis 21 (hoch), mit „Cut Scores“ für leichte (5), mittelschwere (10) und schwere Angstzustände (15); wird nach 3 Monaten durchgeführt.
3 Monate
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 3 Monate
ISI ist ein gültiges und empfindliches Maß zur Erkennung von Veränderungen der wahrgenommenen Schlafschwierigkeiten im Bereich von 0 bis 28. Werte von 0–7 werden als keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8–14 unterschwellige Schlaflosigkeit, 15–21 klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) und 22–28 klinische Schlaflosigkeit (schwer) kategorisiert.
3 Monate
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C)
Zeitfenster: 3 Monate
Gefährlicher Alkoholkonsum wird mithilfe des AUDIT-C bewertet, der den durchschnittlichen Alkoholkonsum (Menge und Häufigkeit) und Rauschtrinken (6 oder mehr) in den letzten 3 Monaten auf einer Skala von 0 (kein) bis 12 (starker Alkoholkonsum) bewertet. Die Grenzwerte für gefährlichen Alkoholkonsum liegen bei 3 für Frauen und 4 für Männer.
3 Monate
PHQ-8
Zeitfenster: 6 Monate
Der PHQ-8 ist ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung von 8 DSM-IV-Symptomen einer Depression. Diese Messung wird nach 6 Monaten durchgeführt, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (niedrig) und 24 (hoch) liegt. Werte ≥10 deuten auf das Vorliegen einer schweren depressiven Störung hin.
6 Monate
GAD-7
Zeitfenster: 6 Monate
Der GAD-7-Gesamtscore reicht von 0 (niedrig) bis 21 (hoch), mit „Cut Scores“ für leichte (5), mittelschwere (10) und schwere Angstzustände (15).
6 Monate
ISI
Zeitfenster: 6 Monate
ISI ist ein gültiges und empfindliches Maß zur Erkennung von Veränderungen der wahrgenommenen Schlafschwierigkeiten im Bereich von 0 bis 28. Werte von 0–7 werden als keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8–14 unterschwellige Schlaflosigkeit, 15–21 klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) und 22–28 klinische Schlaflosigkeit (schwer) kategorisiert.
6 Monate
AUDIT-C
Zeitfenster: 6 Monate
Gefährlicher Alkoholkonsum wird mithilfe des AUDIT-C bewertet, der den durchschnittlichen Alkoholkonsum (Menge und Häufigkeit) und Rauschtrinken (6 oder mehr) bewertet. Diese Messung wird nach 6 Monaten auf einer Skala von 0 (kein) bis 12 durchgeführt ( starker Alkoholkonsum). Die Grenzwerte für gefährlichen Alkoholkonsum liegen bei 3 für Frauen und 4 für Männer.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Michigan Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Donovan Maust, MS, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00133623
  • 20180230-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Michigan, State of, Health and Human Services, Department of Health and Human Services)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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