病态肥胖产妇的 3D 超声引导分娩硬膜外镇痛
2026年2月12日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
病态肥胖产妇的 3D 超声引导分娩硬膜外镇痛：一项随机对照试验
本研究将是一项随机对照研究，目的是评估两种方法（盲法与 Accuro 装置）之间硬膜外镇痛的成功率。
研究概览
详细说明
全球肥胖已成为一种流行病。 产科人群也不例外。 这对分娩和分娩单位的麻醉师实施硬膜外镇痛更具挑战性。 根据世界卫生组织的数据，超过 30% 的美国成年人肥胖，体重指数（BMI；以 kg/m2 为单位）≥ 30。 最近的数据表明，增加的 BMI 与增加的椎管内镇痛失败和延长硬膜外放置时间的困难有关。
“盲法”是目前实施椎管内麻醉的护理标准。 医生触诊患者的脊柱骨标志；针头相对于已识别的地标放置并插入，直到感觉到阻力消失。 在肥胖人群中，成功率低至 68%。 最近，FDA 已批准手持设备“Accuro”作为椎管内镇痛的辅助手段（Rivanna Medical, LLC）。 它由一个三维超声装置组成。 通过利用声波，它构建了脊柱的三维图像，使医生能够更好地看到脊柱，以便进行脊髓/硬膜外麻醉。
假设与病态肥胖产妇的传统盲法相比，该设备将使临床医生能够评估硬膜外腔的硬膜外针头放置。
本研究将是一项随机对照研究，目的是评估两种方法（盲法与 Accuro 装置）之间硬膜外镇痛的成功率。 此外，还将确定基于超声的地标是否会减少针道，从而通过使用海藻计减少围产期插入部位的术后疼痛量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- The University of Texas Medical Branch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会身体状况等级 I、II 或 III。
- 足月妊娠。
- 要求对预期的阴道分娩进行硬膜外镇痛。
- BMI> 或 = 40。
排除标准：
- 硬膜外镇痛的禁忌症
- 无法充分理解同意书。
- 被监禁的病人。
- 已知脊柱畸形的患者。
- 对超声凝胶过敏。
- 对局部麻醉药过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：触诊
对照组（第 2 组：硬膜外麻醉）将接受“盲法/标准方法”，这是目前使用触诊进行分娩硬膜外镇痛的护理标准。
此外，麻醉师将在关闭模式下使用 Accuro 设备扫描患者的背部。
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对照组（第 2 组：硬膜外）将接受“盲法/触诊”，即使用触诊进行分娩硬膜外镇痛。
此外，麻醉师将在关闭模式下使用 Accuro 设备扫描患者的背部
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实验性的：Rivanna Accuro 3D 超声设备
治疗组（第 1 组：超声和硬膜外）将使用 ACCURO 设备使用超声术前扫描进行硬膜外镇痛。
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治疗组（第 1 组：超声和硬膜外）将使用 ACCURO 设备使用超声术前扫描进行硬膜外镇痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有参与者中计算的穿刺尝试次数
大体时间：从开始插入针头到导管放置完成 - 15分钟
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硬膜外置入尝试定义为为进入硬膜外间隙而推进针头；需要撤回针头以重新定向或通过皮肤/另一个皮肤穿刺重新插入的针头将被计为额外尝试。
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从开始插入针头到导管放置完成 - 15分钟
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成功放置硬膜外导管的参与者人数
大体时间：导管置入后最初90分钟内
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成功进行硬膜外导管置入的参与者人数。
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导管置入后最初90分钟内
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所有参与者中计算的针头插入重定向次数
大体时间：从穿刺针开始插入到导管放置完成 - 15分钟
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硬膜外穿刺尝试定义为将针头推进以进入硬膜外间隙；需要撤回针头进行重新定向或通过皮肤/另一个皮肤穿刺点重新插入的针头将被计为额外一次尝试。
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从穿刺针开始插入到导管放置完成 - 15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由执行麻醉师按10分李克特量表评定的操作难度
大体时间：从穿刺针插入开始到导管放置完毕 - 15分钟
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手术难度将由执行麻醉的麻醉师采用10分李克特量表进行评分，范围从一分（简单）到十分（极其困难）。
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从穿刺针插入开始到导管放置完毕 - 15分钟
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针深度
大体时间：从穿刺针开始插入到导管置入完成-15分钟
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我们还将记录从皮肤到针头的深度以及通过超声测量的深度。
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从穿刺针开始插入到导管置入完成-15分钟
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压力痛阈
大体时间：硬膜外麻醉置管前
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将在硬膜外置管前立即使用压力疼痛装置获取压力疼痛阈值。
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硬膜外麻醉置管前
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所有参与者记录的并发症数量统计
大体时间：入院后30天内
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入院后30天内记录的与硬膜外相关的并发症数量。
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入院后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rovnat Babazade, MD、The University of Texas Medical Branch
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月20日
初级完成 (实际的)
2024年1月11日
研究完成 (实际的)
2024年1月11日
研究注册日期
首次提交
2018年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.