병적 비만 분만자의 3차원 초음파 유도 분만 경막외 진통
병적 비만 분만을 대상으로 한 3D 초음파 유도 분만 경막외 진통제: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 비만이 유행병이 되었습니다. 산부인과 인구도 예외는 아닙니다. 이로 인해 분만실과 분만실의 마취과 의사가 경막외 진통제를 투여하기가 더 어려워졌습니다. 세계보건기구에 따르면 미국 성인의 30% 이상이 체질량 지수(BMI, kg/m2) ≥ 30인 비만입니다. 최근 데이터에 따르면 BMI 증가는 신경축 진통 실패 증가 및 경막외 삽입 시간 연장의 어려움과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
'눈가림 접근법'은 신경축 마취를 관리하는 현재 치료 표준입니다. 의사는 환자의 척추 뼈 랜드마크를 촉진합니다. 바늘을 식별된 랜드마크와 관련하여 배치하고 저항이 없어질 때까지 삽입합니다. 비만 인구에서 성공률은 68%로 낮습니다. 최근 FDA는 신경축 진통제(Rivanna Medical, LLC)의 보조제로서 휴대용 장치 "The Accuro"를 승인했습니다. 3차원 초음파 장치로 구성되어 있습니다. 음파를 이용하여 척추의 3차원 이미지를 구성하여 의사가 척추/경막외 마취를 수행하기 위해 척추를 더 잘 볼 수 있도록 합니다.
이 장치를 사용하면 임상의가 병적으로 비만한 산부인과에서 전통적인 맹검 접근법과 비교하여 경막외 바늘 배치를 위한 경막외 공간을 평가할 수 있을 것이라고 가정합니다.
이 연구는 두 가지 방법(Blind Approach 대 Accuro Device) 간의 경막외 진통 성공률을 평가하는 것을 목적으로 하는 무작위 대조 연구입니다. 또한 algometer를 사용하여 초음파 기반 랜드마크가 침관을 감소시켜 주산기에 삽입 부위의 시술 후 통증을 감소시키는지 여부를 판단합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- The University of Texas Medical Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 클래스 I, II 또는 III.
- 임기 임신.
- 예상되는 질분만을 위해 경막외 진통제를 요청합니다.
- BMI>또는 = 40.
제외 기준:
- 경막외 진통제에 대한 금기
- 동의서를 제대로 이해하지 못함.
- 수감된 환자.
- 척추 기형이 알려진 환자.
- 초음파 젤에 대한 알레르기.
- 국소 마취제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 촉진
대조군(그룹 2: 경막외)은 분만 경막외 진통을 시행할 때 촉진을 사용하는 현재 치료 표준인 '맹검/표준 접근법'을 받게 됩니다.
또한 마취 전문의는 끄기 모드에서 Accuro 장치로 환자의 등을 스캔합니다.
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대조군(그룹 2: 경막외)은 분만 경막외 진통제 투여 시 촉진을 사용하는 '눈가림 접근/촉진'을 받게 됩니다.
또한 마취과 의사는 전원이 꺼진 상태에서 Accuro 장치로 환자의 등을 스캔합니다.
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실험적: Rivanna Accuro 3D 초음파 장치
치료 그룹(그룹 1: 초음파 및 경막외)은 ACCURO 장치로 초음파 사전 절차 스캔을 사용하여 경막외 진통을 받습니다.
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치료군(그룹 1: 초음파 및 경막외)은 ACCURO 장치로 초음파 전처리 스캔을 사용하여 경막외 진통제를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 참가자를 대상으로 계산된 바늘 삽입 시도 횟수
기간: 바늘 삽입 시작부터 카테터 배치까지 - 15분
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에피두라 삽입 시도는 에피두라 공간으로 진입하기 위해 바늘을 전진시키는 것으로 정의되며, 방향 재조정이나 피부/다른 피부 천자를 통한 재삽입을 위해 바늘을 후퇴시켜야 하는 경우 추가 시도로 간주됩니다.
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바늘 삽입 시작부터 카테터 배치까지 - 15분
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성공적인 경막외 카테터 배치를 한 참가자 수
기간: 카테터 삽입 후 첫 90분 이내
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성공적인 경막외 카테터 삽입을 한 참가자 수.
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카테터 삽입 후 첫 90분 이내
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모든 참가자를 대상으로 계산된 바늘 삽입 재위치 조정 횟수
기간: 바늘 삽입 시작부터 카테터 설치까지 - 15분
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경막외 삽입 시도는 경막외 공간에 들어가기 위한 시도로 바늘을 전진시키는 것으로 정의됩니다; 피부를 통해 재방향 또는 재삽입을 위해 철수해야 하는 바늘은 추가 시도로 간주됩니다.
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바늘 삽입 시작부터 카테터 설치까지 - 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수행 마취의사가 10점 리커트 척도로 평가한 시술 난이도
기간: 바늘 삽입 시작부터 카테터 배치까지 - 15분
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시술 난이도는 시술 마취과 의사가 1(쉬움)부터 10(매우 어려움)까지의 10점 리커트 척도로 평가할 것입니다.
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바늘 삽입 시작부터 카테터 배치까지 - 15분
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바늘 깊이
기간: 바늘 삽입 시작부터 카테터 배치까지-15분
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우리는 또한 피부에서의 침 깊이와 초음파로 측정된 깊이를 기록할 것입니다.
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바늘 삽입 시작부터 카테터 배치까지-15분
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압통 역치
기간: 경막외 마취 시술 전
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압통 역치는 압통 장치를 사용하여 경막외 삽입 직전에 측정됩니다.
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경막외 마취 시술 전
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모든 참가자를 대상으로 기록된 합병증 수 계산
기간: 입원 후 30일 이내
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입원 후 30일 이내에 기록된 경막외 관련 합병증의 수.
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입원 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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