Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą USG 3D u pacjentki z otyłością olbrzymią

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą USG 3D u pacjentki z olbrzymią otyłością: randomizowana próba kontrolna

To badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolnym, którego celem będzie ocena skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego między dwiema metodami (podejście na ślepo i urządzenie Accuro).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość na całym świecie stała się epidemią. Populacja położnicza nie jest wyjątkiem. Utrudniło to anestezjologom na oddziałach porodowych i porodowych podawanie znieczulenia zewnątrzoponowego. Według Światowej Organizacji Zdrowia ponad 30% dorosłych Amerykanów jest otyłych, a wskaźnik masy ciała (BMI; w kg/m2) ≥ 30. Ostatnie dane wykazały, że zwiększony BMI był związany ze zwiększonym niepowodzeniem znieczulenia neuroosiowego i trudnościami z przedłużonym czasem umieszczenia zewnątrzoponowego.

„Podejście na ślepo” to obecny standard opieki przy podawaniu znieczulenia neuroosiowego. Lekarz bada palpacyjnie punkty orientacyjne kości kręgosłupa pacjenta; igła jest umieszczana w stosunku do zidentyfikowanych punktów orientacyjnych i wprowadzana do momentu wyczucia utraty oporu. W populacji osób otyłych wskaźniki sukcesu wynoszą zaledwie 68%. Niedawno FDA zatwierdziła podręczne urządzenie „The Accuro” jako uzupełnienie znieczulenia nerwowo-osiowego (Rivanna Medical, LLC). Składa się z trójwymiarowego urządzenia ultradźwiękowego. Wykorzystując fale dźwiękowe, konstruuje trójwymiarowe obrazy kręgosłupa, co pozwala lekarzowi lepiej widzieć kręgosłup w celu wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego.

Postaw hipotezę, że to urządzenie umożliwi klinicystom ocenę przestrzeni zewnątrzoponowych w celu umieszczenia igły zewnątrzoponowej w porównaniu z tradycyjnym podejściem na ślepo u chorobliwie otyłej rodzącej.

To badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolnym, którego celem będzie ocena skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego między dwiema metodami (podejście na ślepo i urządzenie Accuro). Za pomocą algometru określi również, czy punkty orientacyjne na podstawie ultradźwięków zmniejszyłyby drogę igły, a tym samym zmniejszyły ilość bólu po zabiegu w miejscu wprowadzenia w okresie okołoporodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny klasy I, II lub III.
  • Ciąża donoszona.
  • Prośba o znieczulenie zewnątrzoponowe w przypadku przewidywanego porodu drogą pochwową.
  • BMI > lub = 40.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Niemożność odpowiedniego zrozumienia formularza zgody.
  • Uwięzieni pacjenci.
  • Pacjenci ze znanymi deformacjami kręgosłupa.
  • Alergie na żel ultradźwiękowy.
  • Alergie na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Palpacja
Grupa kontrolna (Grupa 2: Znieczulenie zewnątrzoponowe) otrzyma „podejście ślepe/standardowe”, które jest obecnym standardem opieki z wykorzystaniem palpacji w podawaniu znieczulenia zewnątrzoponowego porodu. Dodatkowo anestezjolog zeskanuje plecy pacjenta aparatem Accuro w trybie wyłączonym.
Grupa kontrolna (Grupa 2: Znieczulenie zewnątrzoponowe) otrzyma „Podejście na ślepo/badanie palpacyjne”, które wykorzystuje palpację w podawaniu znieczulenia zewnątrzoponowego porodu. Dodatkowo anestezjolog wykona skan pleców pacjenta wyłączonym urządzeniem Accuro
Eksperymentalny: Aparat ultrasonograficzny Rivanna Accuro 3D
Grupa leczona (Grupa 1: USG i Znieczulenie zewnątrzoponowe) otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe za pomocą ultrasonografii przedzabiegowej aparatem ACCURO.
Grupa leczona (Grupa 1: USG i Znieczulenie zewnątrzoponowe) otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe za pomocą ultrasonografii przedzabiegowej aparatem ACCURO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób wprowadzenia igły obliczona dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od początku wprowadzania igły do założenia cewnika - 15 minut
Próba wprowadzenia znieczulenia zewnątrzoponowego będzie zdefiniowana jako wprowadzenie igły w celu wejścia do przestrzeni zewnątrzoponowej; igła wymagająca wycofania w celu zmiany kierunku lub ponownego wprowadzenia przez skórę/inne nakłucie skóry będzie liczona jako dodatkowa próba.
Od początku wprowadzania igły do założenia cewnika - 15 minut
Liczba uczestników z udanym założeniem cewnika zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 90 minut po umieszczeniu cewnika
Liczba uczestników z udanym umieszczeniem cewnika zewnątrzoponowego.
W ciągu pierwszych 90 minut po umieszczeniu cewnika
Liczba przekierowań wkłuć igły obliczona dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Początek wprowadzania igły do umieszczenia cewnika - 15 minut
Próba wprowadzenia znieczulenia zewnątrzoponowego będzie definiowana jako wprowadzenie igły w celu wejścia do przestrzeni zewnątrzoponowej; igła wymagająca wycofania w celu zmiany kierunku lub ponownego wprowadzenia przez skórę/inne nakłucie skóry będzie liczona jako dodatkowa próba.
Początek wprowadzania igły do umieszczenia cewnika - 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudność Proceduralna Oceniona przez Wykonującego Anestezjologa w 10-punktowej Skali Likerta
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia wprowadzania igły do założenia cewnika - 15 minut
Trudność zabiegu będzie oceniana przez wykonującego anestezjologa w 10-stopniowej skali Likerta od jeden (łatwy) do dziesięć (bardzo trudny).
Od momentu rozpoczęcia wprowadzania igły do założenia cewnika - 15 minut
Głębokość igły
Ramy czasowe: Od początku wprowadzania igły do umieszczenia cewnika - 15 minut
Będziemy również rejestrować głębokość wkłucia igły od skóry oraz zmierzoną głębokość za pomocą ultrasonografu.
Od początku wprowadzania igły do umieszczenia cewnika - 15 minut
Progi Bólu Ciśnieniowego
Ramy czasowe: Przed podaniem znieczulenia zewnątrzoponowego
Progi bólu uciskowego zostaną uzyskane bezpośrednio przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego za pomocą urządzenia do pomiaru bólu uciskowego.
Przed podaniem znieczulenia zewnątrzoponowego
Liczba zarejestrowanych powikłań obliczona dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia
Liczba powikłań związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym odnotowanych w ciągu 30 dni od przyjęcia.
W ciągu 30 dni od przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Subskrybuj