- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03405311
Znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą USG 3D u pacjentki z otyłością olbrzymią
Znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą USG 3D u pacjentki z olbrzymią otyłością: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość na całym świecie stała się epidemią. Populacja położnicza nie jest wyjątkiem. Utrudniło to anestezjologom na oddziałach porodowych i porodowych podawanie znieczulenia zewnątrzoponowego. Według Światowej Organizacji Zdrowia ponad 30% dorosłych Amerykanów jest otyłych, a wskaźnik masy ciała (BMI; w kg/m2) ≥ 30. Ostatnie dane wykazały, że zwiększony BMI był związany ze zwiększonym niepowodzeniem znieczulenia neuroosiowego i trudnościami z przedłużonym czasem umieszczenia zewnątrzoponowego.
„Podejście na ślepo” to obecny standard opieki przy podawaniu znieczulenia neuroosiowego. Lekarz bada palpacyjnie punkty orientacyjne kości kręgosłupa pacjenta; igła jest umieszczana w stosunku do zidentyfikowanych punktów orientacyjnych i wprowadzana do momentu wyczucia utraty oporu. W populacji osób otyłych wskaźniki sukcesu wynoszą zaledwie 68%. Niedawno FDA zatwierdziła podręczne urządzenie „The Accuro” jako uzupełnienie znieczulenia nerwowo-osiowego (Rivanna Medical, LLC). Składa się z trójwymiarowego urządzenia ultradźwiękowego. Wykorzystując fale dźwiękowe, konstruuje trójwymiarowe obrazy kręgosłupa, co pozwala lekarzowi lepiej widzieć kręgosłup w celu wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego.
Postaw hipotezę, że to urządzenie umożliwi klinicystom ocenę przestrzeni zewnątrzoponowych w celu umieszczenia igły zewnątrzoponowej w porównaniu z tradycyjnym podejściem na ślepo u chorobliwie otyłej rodzącej.
To badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolnym, którego celem będzie ocena skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego między dwiema metodami (podejście na ślepo i urządzenie Accuro). Za pomocą algometru określi również, czy punkty orientacyjne na podstawie ultradźwięków zmniejszyłyby drogę igły, a tym samym zmniejszyły ilość bólu po zabiegu w miejscu wprowadzenia w okresie okołoporodowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny klasy I, II lub III.
- Ciąża donoszona.
- Prośba o znieczulenie zewnątrzoponowe w przypadku przewidywanego porodu drogą pochwową.
- BMI > lub = 40.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
- Niemożność odpowiedniego zrozumienia formularza zgody.
- Uwięzieni pacjenci.
- Pacjenci ze znanymi deformacjami kręgosłupa.
- Alergie na żel ultradźwiękowy.
- Alergie na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Palpacja
Grupa kontrolna (Grupa 2: Znieczulenie zewnątrzoponowe) otrzyma „podejście ślepe/standardowe”, które jest obecnym standardem opieki z wykorzystaniem palpacji w podawaniu znieczulenia zewnątrzoponowego porodu.
Dodatkowo anestezjolog zeskanuje plecy pacjenta aparatem Accuro w trybie wyłączonym.
|
Grupa kontrolna (Grupa 2: Znieczulenie zewnątrzoponowe) otrzyma „Podejście na ślepo/badanie palpacyjne”, które wykorzystuje palpację w podawaniu znieczulenia zewnątrzoponowego porodu.
Dodatkowo anestezjolog wykona skan pleców pacjenta wyłączonym urządzeniem Accuro
|
|
Eksperymentalny: Aparat ultrasonograficzny Rivanna Accuro 3D
Grupa leczona (Grupa 1: USG i Znieczulenie zewnątrzoponowe) otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe za pomocą ultrasonografii przedzabiegowej aparatem ACCURO.
|
Grupa leczona (Grupa 1: USG i Znieczulenie zewnątrzoponowe) otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe za pomocą ultrasonografii przedzabiegowej aparatem ACCURO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób wprowadzenia igły obliczona dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od początku wprowadzania igły do założenia cewnika - 15 minut
|
Próba wprowadzenia znieczulenia zewnątrzoponowego będzie zdefiniowana jako wprowadzenie igły w celu wejścia do przestrzeni zewnątrzoponowej; igła wymagająca wycofania w celu zmiany kierunku lub ponownego wprowadzenia przez skórę/inne nakłucie skóry będzie liczona jako dodatkowa próba.
|
Od początku wprowadzania igły do założenia cewnika - 15 minut
|
|
Liczba uczestników z udanym założeniem cewnika zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 90 minut po umieszczeniu cewnika
|
Liczba uczestników z udanym umieszczeniem cewnika zewnątrzoponowego.
|
W ciągu pierwszych 90 minut po umieszczeniu cewnika
|
|
Liczba przekierowań wkłuć igły obliczona dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Początek wprowadzania igły do umieszczenia cewnika - 15 minut
|
Próba wprowadzenia znieczulenia zewnątrzoponowego będzie definiowana jako wprowadzenie igły w celu wejścia do przestrzeni zewnątrzoponowej; igła wymagająca wycofania w celu zmiany kierunku lub ponownego wprowadzenia przez skórę/inne nakłucie skóry będzie liczona jako dodatkowa próba.
|
Początek wprowadzania igły do umieszczenia cewnika - 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudność Proceduralna Oceniona przez Wykonującego Anestezjologa w 10-punktowej Skali Likerta
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia wprowadzania igły do założenia cewnika - 15 minut
|
Trudność zabiegu będzie oceniana przez wykonującego anestezjologa w 10-stopniowej skali Likerta od jeden (łatwy) do dziesięć (bardzo trudny).
|
Od momentu rozpoczęcia wprowadzania igły do założenia cewnika - 15 minut
|
|
Głębokość igły
Ramy czasowe: Od początku wprowadzania igły do umieszczenia cewnika - 15 minut
|
Będziemy również rejestrować głębokość wkłucia igły od skóry oraz zmierzoną głębokość za pomocą ultrasonografu.
|
Od początku wprowadzania igły do umieszczenia cewnika - 15 minut
|
|
Progi Bólu Ciśnieniowego
Ramy czasowe: Przed podaniem znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Progi bólu uciskowego zostaną uzyskane bezpośrednio przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego za pomocą urządzenia do pomiaru bólu uciskowego.
|
Przed podaniem znieczulenia zewnątrzoponowego
|
|
Liczba zarejestrowanych powikłań obliczona dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia
|
Liczba powikłań związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym odnotowanych w ciągu 30 dni od przyjęcia.
|
W ciągu 30 dni od przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0286
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja