病的肥満の産婦における 3D 超音波ガイド下陣痛硬膜外鎮痛
病的肥満の産婦における 3D 超音波ガイド下分娩硬膜外鎮痛：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
世界的な肥満は蔓延しています。 産科人口も例外ではありません。 これにより、分娩室の麻酔科医が硬膜外鎮痛を管理することがより困難になりました。 世界保健機関によると、米国の成人の 30% 以上が肥満指数 (BMI; kg/m2) ≥ 30 の肥満です。 最近のデータは、BMI の増加が神経軸鎮痛不全の増加および硬膜外留置時間の延長の困難と関連していることを示しています。
「ブラインド アプローチ」は、神経軸麻酔の管理における現在の標準治療です。 医師は、患者の脊椎の骨のランドマークを触診します。針は、識別されたランドマークに関連して配置され、抵抗の喪失が感じられるまで挿入されます。 肥満人口では、成功率は 68% と低いです。 最近、FDA は携帯型装置「The Accuro」を神経軸鎮痛の補助剤として承認しました (Rivanna Medical, LLC)。 それは三次元超音波装置で構成されています。 音波を利用して脊柱の 3 次元画像を構築し、医師が脊椎/硬膜外麻酔を行うために脊椎をよりよく見ることができるようにします。
この装置により、臨床医は、病的肥満の分娩者における従来のブラインドアプローチと比較して、硬膜外針の配置のために硬膜外腔を評価できるようになるという仮説を立てます。
この研究は、2 つの方法 (ブラインド アプローチとアキュロ デバイス) 間の硬膜外鎮痛の成功率を評価することを目的とした無作為対照研究になります。 また、超音波ベースのランドマークが針の管を減らし、それによって痛覚計を使用して周産期の挿入部位での処置後の痛みの量を減らすかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- The University of Texas Medical Branch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態クラス I、II、または III。
- 満期妊娠。
- 予想される経膣分娩のために硬膜外鎮痛を要求する。
- BMI>or=40。
除外基準:
- 硬膜外鎮痛の禁忌
- 同意書を十分に理解できない。
- 投獄された患者。
- -既知の脊椎変形のある患者。
- 超音波ジェルに対するアレルギー。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：触診
対照群 (グループ 2: 硬膜外) は、分娩硬膜外鎮痛の管理に触診を使用する現在の標準治療である「ブラインド/標準アプローチ」を受け取ります。
さらに、麻酔科医は電源オフ モードの Accuro デバイスで患者の背中をスキャンします。
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コントロール グループ (グループ 2: 硬膜外) は、分娩硬膜外鎮痛の管理に触診を使用している「ブラインド アプローチ/触診」を受け取ります。
さらに、麻酔科医は電源を切った状態の Accuro デバイスで患者の背中をスキャンします。
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実験的：Rivanna Accuro 3D 超音波装置
治療グループ (グループ 1: 超音波および硬膜外) は、超音波術前スキャンと ACCURO デバイスを使用して硬膜外鎮痛を受けます。
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治療グループ (グループ 1: 超音波および硬膜外) は、超音波術前スキャンと ACCURO デバイスを使用して硬膜外鎮痛を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全参加者における針挿入試行回数の計算
時間枠：針の挿入開始からカテーテル留置まで-15分
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硬膜外挿入の試行は、硬膜外腔に進入するための針の前進と定義される。針の方向転換または皮膚／別の皮膚穿刺による再挿入のために引き抜く必要がある場合、追加の試行としてカウントされる。
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針の挿入開始からカテーテル留置まで-15分
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硬膜外カテーテル留置が成功した参加者の数
時間枠：カテーテル留置後90分以内に
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硬膜外カテーテル留置に成功した参加者数。
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カテーテル留置後90分以内に
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全参加者全体で算出された針挿入方向転換回数
時間枠：針挿入開始からカテーテル留置まで-15分
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硬膜外挿入の試行は、硬膜外腔への進入を目的とした針の前進と定義される。方向転換や皮膚／別の皮膚穿刺を通じた再挿入のために針を引き抜く必要がある場合は、追加の試行としてカウントされる。
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針挿入開始からカテーテル留置まで-15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施麻酔科医による10点リッカート尺度での手技的困難度評価
時間枠：針挿入開始からカテーテル留置まで-15分
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手技の難易度は、実施した麻酔科医が10段階のリッカート尺度で1（容易）から10（極めて困難）の範囲で評価します。
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針挿入開始からカテーテル留置まで-15分
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針の深さ
時間枠：針挿入開始からカテーテル留置まで-15分
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また、皮膚からの針の深さと超音波で測定した深さも記録します。
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針挿入開始からカテーテル留置まで-15分
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圧痛閾値
時間枠：硬膜外麻酔の実施前
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圧痛閾値は、圧痛デバイスを用いて硬膜外麻酔実施直前に測定されます。
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硬膜外麻酔の実施前
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すべての参加者における記録された合併症の数
時間枠：入院後30日以内
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入院後30日以内に記録された硬膜外麻酔に関連する合併症の数。
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入院後30日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rovnat Babazade, MD、The University of Texas Medical Branch
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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