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Analgésie épidurale du travail guidée par échographie 3D chez la parturiente obèse morbide

Analgésie péridurale du travail guidée par échographie 3D chez la parturiente obèse morbide : un essai contrôlé randomisé

Cette étude sera une étude de contrôle randomisée, avec l'objectif d'évaluer les taux de réussite de l'analgésie péridurale entre les deux méthodes (approche aveugle versus dispositif Accuro).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité mondiale est devenue une épidémie. La population obstétricale ne fait pas exception. Cela a rendu plus difficile pour les anesthésiologistes des unités de travail et d'accouchement d'administrer l'analgésie péridurale. Selon l'Organisation mondiale de la santé, plus de 30 % des adultes américains sont obèses avec un indice de masse corporelle (IMC ; en kg/m2) ≥ 30. Des données récentes ont montré que l'augmentation de l'IMC était associée à une augmentation de l'échec de l'analgésie neuraxiale et à des difficultés avec un temps de placement épidural prolongé.

L'« approche aveugle » est la norme de soins actuelle dans l'administration de l'anesthésie neuraxiale. Le médecin palpe les repères osseux rachidiens du patient ; l'aiguille est placée par rapport à des repères identifiés et insérée jusqu'à ce que la perte de résistance se fasse sentir. Dans la population obèse, les taux de réussite sont aussi bas que 68 %. Récemment, la FDA a approuvé un appareil portatif "The Accuro" comme complément pour l'analgésie neuraxiale (Rivanna Medical, LLC). Il consiste en un appareil à ultrasons tridimensionnel. En utilisant des ondes sonores, il construit des images tridimensionnelles de la colonne vertébrale, permettant au médecin de mieux voir la colonne vertébrale afin d'effectuer une anesthésie rachidienne/péridurale.

Supposons que ce dispositif permettra aux cliniciens d'évaluer les espaces épiduraux pour le placement de l'aiguille épidurale par rapport à l'approche aveugle traditionnelle chez la parturiente souffrant d'obésité morbide.

Cette étude sera une étude de contrôle randomisée, avec l'objectif d'évaluer les taux de réussite de l'analgésie péridurale entre les deux méthodes (approche aveugle versus dispositif Accuro). En outre, déterminera si les points de repère basés sur l'échographie réduiraient le trajet de l'aiguille et réduiraient ainsi la quantité de douleur post-procédure au site d'insertion pendant la période péripartum en utilisant l'algomètre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rovnat Babazade, MD
  • Numéro de téléphone: 2164826696
  • E-mail: robabaza@utmb.edu

Lieux d'étude

    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de classe I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists.
  • Grossesse à terme.
  • Demander une analgésie péridurale pour un accouchement vaginal anticipé.
  • IMC>ou = 40.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'analgésie péridurale
  • Incapacité à comprendre adéquatement le formulaire de consentement.
  • Patients incarcérés.
  • Patients présentant des déformations vertébrales connues.
  • Allergies au gel à ultrasons.
  • Allergies aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Palpation
Le groupe témoin (Groupe 2 : péridurale) recevra l'« approche aveugle/standard », qui est la norme actuelle de soins utilisant la palpation pour administrer l'analgésie péridurale pendant le travail. De plus, un anesthésiste scannera le dos du patient avec l'appareil Accuro en mode éteint.
Le groupe témoin (Groupe 2 : péridurale) recevra l'« approche/palpation à l'aveugle », qui utilise la palpation pour administrer l'analgésie péridurale pendant le travail. De plus, l'anesthésiste scannera le dos du patient avec l'appareil Accuro en mode éteint
Expérimental: Appareil à ultrasons Rivanna Accuro 3D
Le groupe de traitement (Groupe 1 : Échographie et péridurale) recevra une analgésie péridurale par échographie pré-procédurale avec l'appareil ACCURO.
Le groupe de traitement (Groupe 1 : Échographie et péridurale) recevra une analgésie péridurale par échographie pré-procédurale avec l'appareil ACCURO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives d'insertion d'aiguille et de redirections
Délai: Début de l'insertion de l'aiguille jusqu'au placement du cathéter - 15 minutes
Une tentative d'insertion épidurale sera définie comme l'avancement de l'aiguille dans un effort pour entrer dans l'espace épidural ; une aiguille nécessitant un retrait pour être redirigée ou réinsérée à travers la peau/une autre ponction cutanée sera comptée comme une tentative supplémentaire
Début de l'insertion de l'aiguille jusqu'au placement du cathéter - 15 minutes
Placement réussi du cathéter péridural
Délai: Dans les 90 premières minutes suivant la mise en place du cathéter
L'échec péridural-remplacement sera enregistré
Dans les 90 premières minutes suivant la mise en place du cathéter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficulté procédurale
Délai: Début de l'insertion de l'aiguille jusqu'au placement du cathéter - 15 minutes
La difficulté de la procédure sera évaluée par l'anesthésiste interprète sur une échelle de Likert en 10 points allant de un (facile) à dix (extrêmement difficile).
Début de l'insertion de l'aiguille jusqu'au placement du cathéter - 15 minutes
Profondeur d'aiguille
Délai: Début de l'insertion de l'aiguille jusqu'au placement du cathéter - 15 minutes
Nous enregistrerons également la profondeur de l'aiguille à partir de la peau et la profondeur mesurée par ultrasons.
Début de l'insertion de l'aiguille jusqu'au placement du cathéter - 15 minutes
Seuils de douleur à la pression et scores de douleur
Délai: Avant la mise en place d'une péridurale et la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 jours
Les seuils de douleur à la pression seront obtenus immédiatement avant la mise en place de la péridurale. La force avec laquelle le patient sera indiqué inconfortable sera enregistrée. Chaque niveau intervertébral sera mesuré une fois. Le PPT sera mesuré le lendemain de l'arrêt de la péridurale. Vingt-quatre heures après l'accouchement, la douleur avec analgésie pendant le travail a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Avant la mise en place d'une péridurale et la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 jours
Complications
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission
Toute complication liée à la péridurale sera enregistrée
Dans les 30 jours suivant l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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