- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03405311
Analgésie épidurale du travail guidée par échographie 3D chez la parturiente obèse morbide
Analgésie péridurale du travail guidée par échographie 3D chez la parturiente obèse morbide : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité mondiale est devenue une épidémie. La population obstétricale ne fait pas exception. Cela a rendu plus difficile pour les anesthésiologistes des unités de travail et d'accouchement d'administrer l'analgésie péridurale. Selon l'Organisation mondiale de la santé, plus de 30 % des adultes américains sont obèses avec un indice de masse corporelle (IMC ; en kg/m2) ≥ 30. Des données récentes ont montré que l'augmentation de l'IMC était associée à une augmentation de l'échec de l'analgésie neuraxiale et à des difficultés avec un temps de placement épidural prolongé.
L'« approche aveugle » est la norme de soins actuelle dans l'administration de l'anesthésie neuraxiale. Le médecin palpe les repères osseux rachidiens du patient ; l'aiguille est placée par rapport à des repères identifiés et insérée jusqu'à ce que la perte de résistance se fasse sentir. Dans la population obèse, les taux de réussite sont aussi bas que 68 %. Récemment, la FDA a approuvé un appareil portatif "The Accuro" comme complément pour l'analgésie neuraxiale (Rivanna Medical, LLC). Il consiste en un appareil à ultrasons tridimensionnel. En utilisant des ondes sonores, il construit des images tridimensionnelles de la colonne vertébrale, permettant au médecin de mieux voir la colonne vertébrale afin d'effectuer une anesthésie rachidienne/péridurale.
Supposons que ce dispositif permettra aux cliniciens d'évaluer les espaces épiduraux pour le placement de l'aiguille épidurale par rapport à l'approche aveugle traditionnelle chez la parturiente souffrant d'obésité morbide.
Cette étude sera une étude de contrôle randomisée, avec l'objectif d'évaluer les taux de réussite de l'analgésie péridurale entre les deux méthodes (approche aveugle versus dispositif Accuro). En outre, déterminera si les points de repère basés sur l'échographie réduiraient le trajet de l'aiguille et réduiraient ainsi la quantité de douleur post-procédure au site d'insertion pendant la période péripartum en utilisant l'algomètre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rovnat Babazade, MD
- Numéro de téléphone: 2164826696
- E-mail: robabaza@utmb.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de classe I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists.
- Grossesse à terme.
- Demander une analgésie péridurale pour un accouchement vaginal anticipé.
- IMC>ou = 40.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'analgésie péridurale
- Incapacité à comprendre adéquatement le formulaire de consentement.
- Patients incarcérés.
- Patients présentant des déformations vertébrales connues.
- Allergies au gel à ultrasons.
- Allergies aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Palpation
Le groupe témoin (Groupe 2 : péridurale) recevra l'« approche aveugle/standard », qui est la norme actuelle de soins utilisant la palpation pour administrer l'analgésie péridurale pendant le travail.
De plus, un anesthésiste scannera le dos du patient avec l'appareil Accuro en mode éteint.
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Le groupe témoin (Groupe 2 : péridurale) recevra l'« approche/palpation à l'aveugle », qui utilise la palpation pour administrer l'analgésie péridurale pendant le travail.
De plus, l'anesthésiste scannera le dos du patient avec l'appareil Accuro en mode éteint
|
Expérimental: Appareil à ultrasons Rivanna Accuro 3D
Le groupe de traitement (Groupe 1 : Échographie et péridurale) recevra une analgésie péridurale par échographie pré-procédurale avec l'appareil ACCURO.
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Le groupe de traitement (Groupe 1 : Échographie et péridurale) recevra une analgésie péridurale par échographie pré-procédurale avec l'appareil ACCURO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives d'insertion d'aiguille et de redirections
Délai: Début de l'insertion de l'aiguille jusqu'au placement du cathéter - 15 minutes
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Une tentative d'insertion épidurale sera définie comme l'avancement de l'aiguille dans un effort pour entrer dans l'espace épidural ; une aiguille nécessitant un retrait pour être redirigée ou réinsérée à travers la peau/une autre ponction cutanée sera comptée comme une tentative supplémentaire
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Début de l'insertion de l'aiguille jusqu'au placement du cathéter - 15 minutes
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Placement réussi du cathéter péridural
Délai: Dans les 90 premières minutes suivant la mise en place du cathéter
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L'échec péridural-remplacement sera enregistré
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Dans les 90 premières minutes suivant la mise en place du cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difficulté procédurale
Délai: Début de l'insertion de l'aiguille jusqu'au placement du cathéter - 15 minutes
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La difficulté de la procédure sera évaluée par l'anesthésiste interprète sur une échelle de Likert en 10 points allant de un (facile) à dix (extrêmement difficile).
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Début de l'insertion de l'aiguille jusqu'au placement du cathéter - 15 minutes
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Profondeur d'aiguille
Délai: Début de l'insertion de l'aiguille jusqu'au placement du cathéter - 15 minutes
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Nous enregistrerons également la profondeur de l'aiguille à partir de la peau et la profondeur mesurée par ultrasons.
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Début de l'insertion de l'aiguille jusqu'au placement du cathéter - 15 minutes
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Seuils de douleur à la pression et scores de douleur
Délai: Avant la mise en place d'une péridurale et la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 jours
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Les seuils de douleur à la pression seront obtenus immédiatement avant la mise en place de la péridurale.
La force avec laquelle le patient sera indiqué inconfortable sera enregistrée.
Chaque niveau intervertébral sera mesuré une fois.
Le PPT sera mesuré le lendemain de l'arrêt de la péridurale. Vingt-quatre heures après l'accouchement, la douleur avec analgésie pendant le travail a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
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Avant la mise en place d'une péridurale et la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 jours
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Complications
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission
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Toute complication liée à la péridurale sera enregistrée
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Dans les 30 jours suivant l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0286
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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