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3D-Ultraschall-geführte Labor-Epiduralanalgesie bei krankhaft fettleibigen Gebärenden

12. Februar 2026 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

3D-Ultraschall-geführte Labor-Epiduralanalgesie bei krankhaft fettleibigen Gebärenden: Eine randomisierte Kontrollstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit dem Ziel, die Erfolgsraten der epiduralen Analgesie zwischen den beiden Methoden (Blind Approach versus Accuro Device) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit ist Fettleibigkeit zu einer Epidemie geworden. Die geburtshilfliche Bevölkerung ist keine Ausnahme. Dies erschwerte Anästhesisten auf Arbeits- und Entbindungsstationen die Verabreichung von Epiduralanalgesie. Laut der Weltgesundheitsorganisation sind mehr als 30 % der Erwachsenen in den USA fettleibig mit einem Body-Mass-Index (BMI; in kg/m2) ≥ 30. Jüngste Daten haben gezeigt, dass ein erhöhter BMI mit einem erhöhten neuraxialen analgetischen Versagen und Schwierigkeiten bei einer verlängerten epiduralen Platzierungszeit verbunden ist.

Der „Blind-Ansatz“ ist der derzeitige Behandlungsstandard bei der Verabreichung einer neuraxialen Anästhesie. Der Arzt tastet die knöchernen Orientierungspunkte der Wirbelsäule des Patienten ab; Die Nadel wird in Bezug auf identifizierte Orientierungspunkte platziert und eingeführt, bis der Widerstandsverlust spürbar ist. Bei der adipösen Bevölkerung liegen die Erfolgsraten bei nur 68 %. Kürzlich hat die FDA ein Handgerät „The Accuro“ als Hilfsmittel für die neuraxiale Analgesie zugelassen (Rivanna Medical, LLC). Es besteht aus einem dreidimensionalen Ultraschallgerät. Durch die Verwendung von Schallwellen erstellt es dreidimensionale Bilder der Wirbelsäule, die es dem Arzt ermöglichen, die Wirbelsäule besser zu sehen, um eine Spinal-/Epiduralanästhesie durchzuführen.

Stellen Sie die Hypothese auf, dass dieses Gerät es Ärzten ermöglichen wird, Epiduralräume für die Platzierung einer Epiduralnadel im Vergleich zum traditionellen blinden Ansatz bei krankhaft fettleibigen Gebärenden zu beurteilen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit dem Ziel, die Erfolgsraten der epiduralen Analgesie zwischen den beiden Methoden (Blind Approach versus Accuro Device) zu bewerten. Außerdem wird bestimmt, ob ultraschallbasierte Orientierungspunkte den Nadelkanal reduzieren und dadurch die Menge an Schmerzen nach dem Eingriff an der Einstichstelle in der Peripartumperiode durch Verwendung des Algometers reduzieren würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperliche Statusklasse I, II oder III der American Society of Anesthesiologists.
  • Terminschwangerschaft.
  • Antrag auf Epiduralanästhesie bei erwarteter vaginaler Entbindung.
  • BMI > oder = 40.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Epiduralanalgesie
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung angemessen zu verstehen.
  • Inhaftierte Patienten.
  • Patienten mit bekannten Wirbelsäulendeformitäten.
  • Allergien gegen Ultraschallgel.
  • Allergien gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Palpation
Die Kontrollgruppe (Gruppe 2: Epiduralanästhesie) erhält den „Blind-/Standardansatz“, der derzeitige Behandlungsstandard unter Verwendung von Palpation bei der Verabreichung von Epiduralanalgesie bei Wehen. Zusätzlich scannt ein Anästhesist den Rücken des Patienten mit dem Accuro-Gerät im ausgeschalteten Modus.
Sonstiges: Palpation
Die Kontrollgruppe (Gruppe 2: Epidural) erhält den „blinden Ansatz/Palpation“, bei der die Palpation bei der Verabreichung von Epiduralanalgesie bei Wehen verwendet wird. Zusätzlich scannt der Anästhesist den Rücken des Patienten mit dem Accuro-Gerät im ausgeschalteten Modus
Experimental: Rivanna Accuro 3D-Ultraschallgerät
Die Behandlungsgruppe (Gruppe 1: Ultraschall und Epiduralanästhesie) erhält eine Epiduralanalgesie mittels präprozeduralem Ultraschallscan mit dem ACCURO-Gerät.
Gerät: Rivanna Accuro 3D-Ultraschallgerät
Die Behandlungsgruppe (Gruppe 1: Ultraschall und Epiduralanästhesie) erhält eine Epiduralanalgesie mittels präprozeduralem Ultraschallscan mit dem ACCURO-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nadeleinführungsversuche berechnet über alle Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Beginn der Nadeleinführung bis zur Katheterplatzierung - 15 Minuten
Ein Epidural-Einführversuch wird definiert als das Vorschieben der Nadel in dem Bemühen, den Epiduralraum zu erreichen; eine Nadel, die zur Neuausrichtung oder erneuten Einführung durch die Haut/einen weiteren Hautstich zurückgezogen werden muss, wird als zusätzlicher Versuch gezählt.
Vom Beginn der Nadeleinführung bis zur Katheterplatzierung - 15 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichen Periduralkatheterplatzierungen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 90 Minuten nach Katheterplatzierung
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Epiduralkatheterplatzierung.
Innerhalb der ersten 90 Minuten nach Katheterplatzierung
Anzahl der Nadelsetzungs-Umleitungen, berechnet über alle Teilnehmer
Zeitfenster: Beginn der Nadeleinführung bis zur Katheterplatzierung - 15 Minuten
Ein Epiduralinjektionsversuch wird definiert als das Vorschieben der Nadel, um in den Epiduralraum einzudringen; eine Nadel, die zur Neuausrichtung oder Wiedereinführung durch die Haut/einen weiteren Hautstich zurückgezogen werden muss, wird als zusätzlicher Versuch gewertet.
Beginn der Nadeleinführung bis zur Katheterplatzierung - 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensschwierigkeit, bewertet vom durchführenden Anästhesisten auf einer 10-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Beginn der Nadeleinführung bis zur Katheterplatzierung – 15 Minuten
Die prozedurale Schwierigkeit wird vom durchführenden Anästhesisten auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von eins (einfach) bis zehn (extrem schwierig) bewertet.
Beginn der Nadeleinführung bis zur Katheterplatzierung – 15 Minuten
Nadelstichtiefe
Zeitfenster: Beginn der Nadeleinführung bis zur Katheterplatzierung - 15 Minuten
Wir werden auch die Nadelstichtiefe von der Haut und die gemessene Tiefe durch Ultraschall aufzeichnen.
Beginn der Nadeleinführung bis zur Katheterplatzierung - 15 Minuten
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Vor der Periduralanlage
Die Druckschmerzschwellen werden unmittelbar vor der Periduralanlage mit dem Druckschmerzgerät ermittelt.
Vor der Periduralanlage
Anzahl der bei allen Teilnehmern erfassten Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme
Die Anzahl der mit der Epiduralanästhesie verbundenen Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme dokumentiert wurden.
Innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0286

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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