- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03405311
3D ultrahang által vezérelt epidurális fájdalomcsillapítás morbid elhízott szülésnél
3D ultrahanggal vezérelt munkaerő epidurális fájdalomcsillapítás morbid elhízott szülötteknél: Randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte járványsá vált az elhízás. A szülészeti populáció sem kivétel. Ez nagyobb kihívást jelentett az aneszteziológusok számára a vajúdó és a szülési osztályokon az epidurális fájdalomcsillapítás beadásakor. Az Egészségügyi Világszervezet szerint az Egyesült Államokban élő felnőttek több mint 30%-a elhízott, és a testtömegindex (BMI; kg/m2) ≥ 30. A legújabb adatok azt mutatják, hogy a megnövekedett BMI-t összefüggésbe hozták a megnövekedett neuraxiális fájdalomcsillapító elégtelenséggel és az epidurális behelyezési idő meghosszabbításának nehézségeivel.
A „vak megközelítés” az ellátás jelenlegi standardja a neuraxiális anesztézia beadásakor. Az orvos megtapintja a páciens gerincének csontos tereptárgyait; a tűt az azonosított tereptárgyak felé helyezzük, és addig szúrjuk be, amíg az ellenállás elvesztését nem érezzük. Az elhízott populációban a sikerességi arány mindössze 68%. A közelmúltban az FDA jóváhagyta a "The Accuro" kézi eszközt az idegi fájdalomcsillapítás kiegészítőjeként (Rivanna Medical, LLC). Egy háromdimenziós ultrahang készülékből áll. A hanghullámok felhasználásával háromdimenziós képeket készít a gerincoszlopról, lehetővé téve az orvos számára, hogy jobban láthassa a gerincet a spinális/epidurális érzéstelenítés végrehajtása érdekében.
Feltételezzük, hogy ez az eszköz lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy felmérjék az epidurális tereket az epidurális tű elhelyezéséhez, összehasonlítva a hagyományos vak megközelítéssel a kórosan elhízott szüléseknél.
Ez a vizsgálat egy randomizált kontrollvizsgálat, amelynek célja az epidurális fájdalomcsillapítás sikerességének értékelése a két módszer (vak megközelítés versus Accuro Device) között. Azt is meghatározza, hogy az ultrahangon alapuló tereptárgyak csökkentenék-e a tű traktusát, és ezáltal csökkentik-e a műtét utáni fájdalmat a szülés utáni időszakban, az algométer segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága I., II. vagy III. fizikai állapot.
- Terhesség időtartama.
- Epidurális fájdalomcsillapítás kérése a várható hüvelyi szülés miatt.
- BMI>vagy = 40.
Kizárási kritériumok:
- Az epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallata
- Képtelenség megfelelően megérteni a beleegyezési űrlapot.
- Bebörtönzött betegek.
- Ismert gerincdeformitású betegek.
- Allergia az ultrahang gélre.
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tapintás
A kontrollcsoport (2. csoport: epidurális) a „vak/standard megközelítést” kapja, amely a tapintással végzett ellátás jelenlegi standardja a szülési epidurális fájdalomcsillapítás beadásakor.
Ezenkívül az aneszteziológus kikapcsolt üzemmódban az Accuro készülékkel átvizsgálja a páciens hátát.
|
A kontrollcsoport (2. csoport: Epidurális) megkapja a „vak megközelítést/tapintást”, amely tapintással történik a szülés utáni epidurális fájdalomcsillapításban.
Ezenkívül az aneszteziológus kikapcsolt üzemmódban az Accuro készülékkel megvizsgálja a páciens hátát
|
|
Kísérleti: Rivanna Accuro 3D ultrahangos készülék
A kezelt csoport (1. csoport: ultrahang és epidurális) epidurális fájdalomcsillapításban részesül az ACCURO készülékkel végzett ultrahangos eljárás előtti szkenneléssel.
|
A kezelt csoport (1. csoport: ultrahang és epidurális) epidurális fájdalomcsillapítást kap az ACCURO készülékkel végzett ultrahangos eljárás előtti szkenneléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes résztvevőn kiszámított tűbehelyezési kísérletek száma
Időkeret: A tű behelyezésének kezdete a katéter elhelyezéséig - 15 perc
|
Az epidurális behelyezési kísérletet úgy határozzuk meg, mint a tű előrehaladását az epidurális tér elérésére irányuló erőfeszítés során; egy olyan tű, amely visszahúzást igényel az újrairányításhoz vagy a bőrön/egy másik bőrbehatoláson keresztüli újrabehelyezéshez, további kísérletként számít.
|
A tű behelyezésének kezdete a katéter elhelyezéséig - 15 perc
|
|
A sikeres epidurális katéter elhelyezéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A katéter elhelyezését követő első 90 percben
|
A résztvevők száma sikeres epidurális katéter elhelyezéssel.
|
A katéter elhelyezését követő első 90 percben
|
|
Az összes résztvevő között számított tűbehelyezési átirányítások száma
Időkeret: A tű behelyezésének kezdetétől a katéter elhelyezéséig - 15 perc
|
Az epidurális behelyezési kísérlet a tű előrehaladásaként definiálódik, amelynek célja az epidurális térbe való belépés; a tű, amely visszahúzást igényel az újrairányításhoz vagy a bőrön/egy másik bőrlyukon keresztüli újrabehelyezéshez, további kísérletként számít.
|
A tű behelyezésének kezdetétől a katéter elhelyezéséig - 15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási nehézség értékelése az eljárást végző aneszteziológus által egy 10 pontos Likert-skálán
Időkeret: A tű behelyezésének kezdete a katéter elhelyezéséig - 15 perc
|
A beavatkozási nehézséget a végrehajtó aneszteziológus értékeli egy tízfokozatú Likert-skálán, egytől (könnyű) tízig (rendkívül nehéz).
|
A tű behelyezésének kezdete a katéter elhelyezéséig - 15 perc
|
|
Tűmélység
Időkeret: A tű behelyezésének kezdete a katéter elhelyezéséig - 15 perc
|
Rögzíteni fogjuk a tű behatolási mélységét a bőrtől, valamint az ultrahanggal mért mélységet is.
|
A tű behelyezésének kezdete a katéter elhelyezéséig - 15 perc
|
|
Nyomásfájdalom-küszöbértékek
Időkeret: Epidurális behelyezés előtt
|
A nyomásfájdalom-küszöbértékeket az epidurális elhelyezés előtt azonnal meg fogják határozni a nyomásfájdalom eszköz segítségével.
|
Epidurális behelyezés előtt
|
|
Az összes résztvevőn keresztül számolt szövődmények száma
Időkeret: A felvételtől számított 30 napon belül
|
A beutalást követő 30 napon belül rögzített epidurálissal kapcsolatos szövődmények száma.
|
A felvételtől számított 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0286
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína