Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D ultrahang által vezérelt epidurális fájdalomcsillapítás morbid elhízott szülésnél

2026. február 12. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston

3D ultrahanggal vezérelt munkaerő epidurális fájdalomcsillapítás morbid elhízott szülötteknél: Randomizált kontroll vizsgálat

Ez a vizsgálat egy randomizált kontrollvizsgálat, amelynek célja az epidurális fájdalomcsillapítás sikerességének értékelése a két módszer (vak megközelítés versus Accuro Device) között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Világszerte járványsá vált az elhízás. A szülészeti populáció sem kivétel. Ez nagyobb kihívást jelentett az aneszteziológusok számára a vajúdó és a szülési osztályokon az epidurális fájdalomcsillapítás beadásakor. Az Egészségügyi Világszervezet szerint az Egyesült Államokban élő felnőttek több mint 30%-a elhízott, és a testtömegindex (BMI; kg/m2) ≥ 30. A legújabb adatok azt mutatják, hogy a megnövekedett BMI-t összefüggésbe hozták a megnövekedett neuraxiális fájdalomcsillapító elégtelenséggel és az epidurális behelyezési idő meghosszabbításának nehézségeivel.

A „vak megközelítés” az ellátás jelenlegi standardja a neuraxiális anesztézia beadásakor. Az orvos megtapintja a páciens gerincének csontos tereptárgyait; a tűt az azonosított tereptárgyak felé helyezzük, és addig szúrjuk be, amíg az ellenállás elvesztését nem érezzük. Az elhízott populációban a sikerességi arány mindössze 68%. A közelmúltban az FDA jóváhagyta a "The Accuro" kézi eszközt az idegi fájdalomcsillapítás kiegészítőjeként (Rivanna Medical, LLC). Egy háromdimenziós ultrahang készülékből áll. A hanghullámok felhasználásával háromdimenziós képeket készít a gerincoszlopról, lehetővé téve az orvos számára, hogy jobban láthassa a gerincet a spinális/epidurális érzéstelenítés végrehajtása érdekében.

Feltételezzük, hogy ez az eszköz lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy felmérjék az epidurális tereket az epidurális tű elhelyezéséhez, összehasonlítva a hagyományos vak megközelítéssel a kórosan elhízott szüléseknél.

Ez a vizsgálat egy randomizált kontrollvizsgálat, amelynek célja az epidurális fájdalomcsillapítás sikerességének értékelése a két módszer (vak megközelítés versus Accuro Device) között. Azt is meghatározza, hogy az ultrahangon alapuló tereptárgyak csökkentenék-e a tű traktusát, és ezáltal csökkentik-e a műtét utáni fájdalmat a szülés utáni időszakban, az algométer segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága I., II. vagy III. fizikai állapot.
  • Terhesség időtartama.
  • Epidurális fájdalomcsillapítás kérése a várható hüvelyi szülés miatt.
  • BMI>vagy = 40.

Kizárási kritériumok:

  • Az epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallata
  • Képtelenség megfelelően megérteni a beleegyezési űrlapot.
  • Bebörtönzött betegek.
  • Ismert gerincdeformitású betegek.
  • Allergia az ultrahang gélre.
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tapintás
A kontrollcsoport (2. csoport: epidurális) a „vak/standard megközelítést” kapja, amely a tapintással végzett ellátás jelenlegi standardja a szülési epidurális fájdalomcsillapítás beadásakor. Ezenkívül az aneszteziológus kikapcsolt üzemmódban az Accuro készülékkel átvizsgálja a páciens hátát.
A kontrollcsoport (2. csoport: Epidurális) megkapja a „vak megközelítést/tapintást”, amely tapintással történik a szülés utáni epidurális fájdalomcsillapításban. Ezenkívül az aneszteziológus kikapcsolt üzemmódban az Accuro készülékkel megvizsgálja a páciens hátát
Kísérleti: Rivanna Accuro 3D ultrahangos készülék
A kezelt csoport (1. csoport: ultrahang és epidurális) epidurális fájdalomcsillapításban részesül az ACCURO készülékkel végzett ultrahangos eljárás előtti szkenneléssel.
A kezelt csoport (1. csoport: ultrahang és epidurális) epidurális fájdalomcsillapítást kap az ACCURO készülékkel végzett ultrahangos eljárás előtti szkenneléssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes résztvevőn kiszámított tűbehelyezési kísérletek száma
Időkeret: A tű behelyezésének kezdete a katéter elhelyezéséig - 15 perc
Az epidurális behelyezési kísérletet úgy határozzuk meg, mint a tű előrehaladását az epidurális tér elérésére irányuló erőfeszítés során; egy olyan tű, amely visszahúzást igényel az újrairányításhoz vagy a bőrön/egy másik bőrbehatoláson keresztüli újrabehelyezéshez, további kísérletként számít.
A tű behelyezésének kezdete a katéter elhelyezéséig - 15 perc
A sikeres epidurális katéter elhelyezéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A katéter elhelyezését követő első 90 percben
A résztvevők száma sikeres epidurális katéter elhelyezéssel.
A katéter elhelyezését követő első 90 percben
Az összes résztvevő között számított tűbehelyezési átirányítások száma
Időkeret: A tű behelyezésének kezdetétől a katéter elhelyezéséig - 15 perc
Az epidurális behelyezési kísérlet a tű előrehaladásaként definiálódik, amelynek célja az epidurális térbe való belépés; a tű, amely visszahúzást igényel az újrairányításhoz vagy a bőrön/egy másik bőrlyukon keresztüli újrabehelyezéshez, további kísérletként számít.
A tű behelyezésének kezdetétől a katéter elhelyezéséig - 15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási nehézség értékelése az eljárást végző aneszteziológus által egy 10 pontos Likert-skálán
Időkeret: A tű behelyezésének kezdete a katéter elhelyezéséig - 15 perc
A beavatkozási nehézséget a végrehajtó aneszteziológus értékeli egy tízfokozatú Likert-skálán, egytől (könnyű) tízig (rendkívül nehéz).
A tű behelyezésének kezdete a katéter elhelyezéséig - 15 perc
Tűmélység
Időkeret: A tű behelyezésének kezdete a katéter elhelyezéséig - 15 perc
Rögzíteni fogjuk a tű behatolási mélységét a bőrtől, valamint az ultrahanggal mért mélységet is.
A tű behelyezésének kezdete a katéter elhelyezéséig - 15 perc
Nyomásfájdalom-küszöbértékek
Időkeret: Epidurális behelyezés előtt
A nyomásfájdalom-küszöbértékeket az epidurális elhelyezés előtt azonnal meg fogják határozni a nyomásfájdalom eszköz segítségével.
Epidurális behelyezés előtt
Az összes résztvevőn keresztül számolt szövődmények száma
Időkeret: A felvételtől számított 30 napon belül
A beutalást követő 30 napon belül rögzített epidurálissal kapcsolatos szövődmények száma.
A felvételtől számított 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Iratkozz fel