- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03405311
Analgesia epidurale del travaglio ecoguidata 3D nella partoriente obesa patologica
Analgesia epidurale del travaglio ecoguidata 3D nella partoriente obesa patologica: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità mondiale è diventata un'epidemia. La popolazione ostetrica non fa eccezione. Ciò ha reso più difficile per gli anestesisti delle unità di travaglio e parto somministrare l'analgesia epidurale. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, oltre il 30% degli adulti statunitensi è obeso con un indice di massa corporea (BMI; in kg/m2) ≥ 30. Dati recenti hanno dimostrato che l'aumento del BMI è stato associato a un aumento del fallimento analgesico neuroassiale e alla difficoltà con un tempo di posizionamento epidurale prolungato.
L'"approccio alla cieca" è l'attuale standard di cura nella somministrazione dell'anestesia neuroassiale. Il medico palpa i punti di repere ossei spinali del paziente; l'ago viene posto in relazione ai punti di repere individuati e inserito fino a quando non si avverte la perdita di resistenza. Nella popolazione obesa, le percentuali di successo arrivano fino al 68%. Recentemente la FDA ha approvato un dispositivo portatile "The Accuro" come coadiuvante per l'analgesia neuroassiale (Rivanna Medical, LLC). Consiste in un dispositivo ad ultrasuoni tridimensionale. Utilizzando le onde sonore costruisce immagini tridimensionali della colonna vertebrale, consentendo al medico di vedere meglio la colonna vertebrale per eseguire l'anestesia spinale/epidurale.
Ipotizziamo che questo dispositivo consentirà ai medici di valutare gli spazi epidurali per il posizionamento dell'ago epidurale rispetto al tradizionale approccio alla cieca nel partoriente patologicamente obeso.
Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato, con l'obiettivo di valutare i tassi di successo dell'analgesia epidurale tra i due metodi (approccio cieco contro dispositivo Accuro). Inoltre, determinerà se i punti di riferimento basati sugli ultrasuoni ridurrebbero il tratto dell'ago e quindi ridurranno la quantità di dolore post-procedura nel sito di inserimento nel periodo peripartum utilizzando l'algometro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- The University of Texas Medical Branch
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico di classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists.
- Gravidanza a termine.
- Richiesta di analgesia epidurale per parto vaginale anticipato.
- BMI> o = 40.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per l'analgesia epidurale
- Incapacità di comprendere adeguatamente il modulo di consenso.
- Pazienti incarcerati.
- Pazienti con deformità vertebrali note.
- Allergie al gel per ultrasuoni.
- Allergie agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Palpazione
Il gruppo di controllo (Gruppo 2: epidurale) riceverà l'"approccio cieco/standard", che è l'attuale standard di cura che utilizza la palpazione nella somministrazione dell'analgesia epidurale del travaglio.
Inoltre, un anestesista eseguirà la scansione della schiena del paziente con il dispositivo Accuro in modalità di spegnimento.
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Il gruppo di controllo (Gruppo 2: epidurale) riceverà l'"Approccio cieco/palpazione", che utilizza la palpazione nella somministrazione dell'analgesia epidurale del travaglio.
Inoltre, l'anestesista eseguirà la scansione della schiena del paziente con il dispositivo Accuro in modalità spenta
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Sperimentale: Ecografo 3D Rivanna Accuro
Il gruppo di trattamento (Gruppo 1: ultrasuoni ed epidurale) riceverà l'analgesia epidurale utilizzando la scansione pre-procedurale a ultrasuoni con il dispositivo ACCURO.
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Il gruppo di trattamento (Gruppo 1: Ultrasuoni ed Epidurale) riceverà l'analgesia epidurale utilizzando la scansione pre-procedurale ad ultrasuoni con il dispositivo ACCURO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tentativi di inserimento dell'ago calcolati su tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inserimento dell'ago fino al posizionamento del catetere - 15 minuti
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Un tentativo di inserimento dell'epidurale sarà definito come l'avanzamento dell'ago nel tentativo di entrare nello spazio epidurale; un ago che richiede il ritiro per reindirizzamento o re-inserimento attraverso la pelle/un'altra puntura cutanea sarà conteggiato come un tentativo aggiuntivo.
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Dall'inizio dell'inserimento dell'ago fino al posizionamento del catetere - 15 minuti
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Numero di partecipanti con posizionamenti riusciti di cateteri epidurali
Lasso di tempo: Entro i primi 90 minuti successivi al posizionamento del catetere
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Numero di partecipanti con posizionamento riuscito del catetere epidurale.
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Entro i primi 90 minuti successivi al posizionamento del catetere
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Numero di reindirizzamenti dell'inserimento dell'ago calcolati tra tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inserimento dell'ago al posizionamento del catetere-15 minuti
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Un tentativo di inserimento epidurale sarà definito come l'avanzamento dell'ago nel tentativo di entrare nello spazio epidurale; un ago che richiede il ritiro per reindirizzamento o reinserimento attraverso la pelle/un'altra puntura cutanea sarà conteggiato come un tentativo aggiuntivo.
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Dall'inizio dell'inserimento dell'ago al posizionamento del catetere-15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difficoltà Procedurale Valutata dall'Anestesista Esecutore su una Scala Likert a 10 Punti
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inserimento dell'ago fino al posizionamento del catetere - 15 minuti
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La difficoltà procedurale sarà valutata dall'anestesista esecutore su una scala di Likert a 10 punti da uno (facile) a dieci (estremamente difficile).
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Dall'inizio dell'inserimento dell'ago fino al posizionamento del catetere - 15 minuti
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Profondità dell'ago
Lasso di tempo: Inizio dell'inserimento dell'ago fino al posizionamento del catetere - 15 minuti
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Registreremo anche la profondità dell'ago dalla pelle e la profondità misurata tramite ecografia.
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Inizio dell'inserimento dell'ago fino al posizionamento del catetere - 15 minuti
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Soglie del Dolore da Pressione
Lasso di tempo: Prima del posizionamento epidurale
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Le soglie del dolore da pressione saranno rilevate immediatamente prima del posizionamento dell'epidurale utilizzando il dispositivo per il dolore da pressione.
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Prima del posizionamento epidurale
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Numero di Complicazioni Registrate Calcolate in Tutti i Partecipanti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ammissione
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Il numero di complicanze correlate all'epidurale registrate entro 30 giorni dall'ammissione.
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Entro 30 giorni dall'ammissione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0286
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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