Analgesia peridural de parto guiada por ultrassom 3D na parturiente obesa mórbida
Analgesia peridural de parto guiada por ultrassom 3D na parturiente obesa mórbida: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade mundial tornou-se uma epidemia. A população obstétrica não é exceção. Isso tornou mais desafiador para os anestesiologistas nas unidades de trabalho de parto administrar analgesia peridural. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, mais de 30% dos adultos americanos são obesos com índice de massa corporal (IMC; em kg/m2) ≥ 30. Dados recentes mostraram que o aumento do IMC foi associado ao aumento da falha analgésica neuraxial e à dificuldade com o tempo prolongado de colocação da peridural.
A 'abordagem cega' é o padrão atual de tratamento na administração de anestesia neuraxial. O médico apalpa os pontos de referência ósseos da coluna vertebral do paciente; a agulha é colocada em relação aos pontos de referência identificados e inserida até que a perda de resistência seja sentida. Na população obesa, as taxas de sucesso são tão baixas quanto 68%. Recentemente, o FDA aprovou um dispositivo portátil "The Accuro" como adjuvante para analgesia neuraxial (Rivanna Medical, LLC). Consiste em um aparelho de ultrassom tridimensional. Utilizando ondas sonoras, ele constrói imagens tridimensionais da coluna vertebral, permitindo que o médico veja melhor a coluna vertebral para realizar a anestesia raquidiana/peridural.
Suponha que este dispositivo permitirá que os médicos avaliem os espaços peridurais para a colocação da agulha peridural em comparação com a abordagem cega tradicional na parturiente com obesidade mórbida.
Este estudo será um estudo randomizado e controlado, com o objetivo de avaliar as taxas de sucesso da analgesia peridural entre os dois métodos (Blind Approach versus Accuro Device). Além disso, determinará se os pontos de referência baseados em ultrassom reduziriam o trajeto da agulha e, assim, reduziriam a quantidade de dor pós-procedimento no local de inserção no período periparto usando o algômetro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe I, II ou III do estado físico da American Society of Anesthesiologists.
- Gravidez a termo.
- Solicitação de analgesia peridural para parto vaginal antecipado.
- IMC>ou = 40.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para analgesia peridural
- Incapacidade de entender adequadamente o formulário de consentimento.
- Pacientes encarcerados.
- Pacientes com deformidades da coluna vertebral conhecidas.
- Alergias ao gel de ultrassom.
- Alergias a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Palpação
O grupo de controle (Grupo 2: Epidural) receberá a 'abordagem cega/padrão', que é o padrão atual de tratamento usando palpação na administração de analgesia peridural de parto.
Além disso, um anestesiologista examinará as costas do paciente com o dispositivo Accuro no modo desligado.
|
O grupo de controle (Grupo 2: Epidural) receberá a 'abordagem cega/palpação', que está usando a palpação na administração de analgesia peridural de parto.
Além disso, o anestesiologista examinará as costas do paciente com o dispositivo Accuro no modo desligado
|
|
Experimental: Aparelho de ultrassom Rivanna Accuro 3D
O grupo de tratamento (Grupo 1: Ultrassom e Epidural) receberá analgesia peridural usando ultrassom pré-procedimento com o dispositivo ACCURO.
|
O grupo de tratamento (Grupo 1: Ultrassom e Epidural) receberá analgesia peridural usando ultrassom pré-procedimento com o dispositivo ACCURO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Tentativas de Inserção da Agulha Calculado em Todos os Participantes
Prazo: Do início da inserção da agulha até à colocação do cateter - 15 minutos
|
Uma tentativa de inserção epidural será definida como o avanço da agulha num esforço para entrar no espaço epidural; uma agulha que exija retirada para redirecionamento ou reinserção através da pele/outra punção cutânea será contada como uma tentativa adicional.
|
Do início da inserção da agulha até à colocação do cateter - 15 minutos
|
|
Número de Participantes com Colocações Bem-Sucedidas de Cateter Epidural
Prazo: Nas primeiras 90 minutos após a colocação do cateter
|
Número de Participantes com Colocações Bem-Sucedidas de Cateter Epidural.
|
Nas primeiras 90 minutos após a colocação do cateter
|
|
Número de Redirecionamentos de Inserção da Agulha Calculados em Todos os Participantes
Prazo: Início da inserção da agulha até à colocação do cateter - 15 minutos
|
Uma tentativa de inserção epidural será definida como o avanço da agulha com o objetivo de entrar no espaço epidural; uma agulha que necessite de ser retirada para redirecionamento ou reinserção através da pele/outra punção cutânea será contada como uma tentativa adicional.
|
Início da inserção da agulha até à colocação do cateter - 15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dificuldade Procedimental Avaliada pelo Anestesiologista Executante numa Escala de Likert de 10 Pontos
Prazo: Início da inserção da agulha até à colocação do cateter - 15 minutos
|
A dificuldade do procedimento será classificada pelo anestesiologista que o realiza numa escala de Likert de 10 pontos, de um (fácil) a dez (extremamente difícil).
|
Início da inserção da agulha até à colocação do cateter - 15 minutos
|
|
Profundidade da Agulha
Prazo: Do início da inserção da agulha até à colocação do cateter - 15 minutos
|
Também iremos registar a profundidade da agulha a partir da pele e a profundidade medida por ultrassom.
|
Do início da inserção da agulha até à colocação do cateter - 15 minutos
|
|
Limiares de Dor à Pressão
Prazo: Antes da colocação epidural
|
Os limiares de dor à pressão serão obtidos imediatamente antes da colocação da epidural utilizando o dispositivo de dor à pressão.
|
Antes da colocação epidural
|
|
Número de Complicações Registadas Calculado em Todos os Participantes
Prazo: No prazo de 30 dias após a admissão
|
O número de complicações relacionadas com a epidural registadas no prazo de 30 dias após a admissão.
|
No prazo de 30 dias após a admissão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0286
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .