- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03405311
Эпидуральная анальгезия родов под контролем 3D-УЗИ у рожениц с патологическим ожирением
Эпидуральная анальгезия родов под контролем 3D-ультразвука у рожениц с патологическим ожирением: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение во всем мире стало эпидемией. Акушерская популяция не является исключением. Это усложнило для анестезиологов родильных отделений введение эпидуральной анальгезии. По данным Всемирной организации здравоохранения, более 30% взрослого населения США страдают ожирением с индексом массы тела (ИМТ; в кг/м2) ≥ 30. Недавние данные показали, что повышенный ИМТ был связан с усилением нейроаксиальной анальгетической недостаточности и трудностями при длительном эпидуральном введении.
«Слепой подход» — это текущий стандарт лечения при проведении нейроаксиальной анестезии. Врач пальпирует костные ориентиры пациента; иглу помещают относительно идентифицированных ориентиров и вводят до тех пор, пока не почувствуется потеря сопротивления. У людей с ожирением показатели успеха составляют всего 68%. Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило портативное устройство Accuro в качестве вспомогательного средства для нейроаксиальной анальгезии (Rivanna Medical, LLC). Он состоит из трехмерного ультразвукового устройства. Используя звуковые волны, он создает трехмерные изображения позвоночника, позволяя врачу лучше видеть позвоночник для проведения спинальной/эпидуральной анестезии.
Предполагается, что это устройство позволит клиницистам оценить эпидуральное пространство для эпидурального введения иглы по сравнению с традиционным слепым подходом у рожениц с патологическим ожирением.
Это исследование будет рандомизированным контрольным исследованием с целью оценить показатели эффективности эпидуральной анестезии между двумя методами (слепой подход в сравнении с устройством Accuro). Кроме того, с помощью альгометра будет определено, уменьшат ли ориентиры на основе ультразвука путь иглы и, таким образом, уменьшат ли количество постпроцедурной боли в месте введения в перипартальном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rovnat Babazade, MD
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Класс физического состояния Американского общества анестезиологов I, II или III.
- Беременность в срок.
- Запрос эпидуральной анестезии для ожидаемых вагинальных родов.
- ИМТ> или = 40.
Критерий исключения:
- Противопоказания к эпидуральной анестезии
- Неспособность адекватно понять форму согласия.
- Заключенные больные.
- Пациенты с известными деформациями позвоночника.
- Аллергия на гель для УЗИ.
- Аллергия на местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Пальпация
Контрольная группа (группа 2: эпидуральная анестезия) получит «слепой/стандартный подход», который является текущим стандартом лечения с использованием пальпации при проведении эпидуральной анестезии родов.
Кроме того, анестезиолог просканирует спину пациента с помощью устройства Accuro в выключенном режиме.
|
Контрольная группа (группа 2: эпидуральная анестезия) получит «слепой подход/пальпацию», при котором пальпация используется для проведения эпидуральной анестезии родов.
Дополнительно анестезиолог просканирует спину пациента с помощью аппарата Accuro в выключенном режиме.
|
Экспериментальный: Ультразвуковой аппарат Rivanna Accuro 3D
Группа лечения (группа 1: ультразвуковая и эпидуральная анестезия) будет получать эпидуральную анестезию с использованием ультразвукового сканирования перед процедурой с помощью устройства ACCURO.
|
Группа лечения (группа 1: ультразвуковая и эпидуральная анестезия) будет получать эпидуральную анестезию с использованием ультразвукового сканирования перед процедурой с помощью устройства ACCURO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество попыток введения иглы и перенаправлений
Временное ограничение: От начала введения иглы до постановки катетера - 15 минут.
|
Попытка эпидурального введения будет определяться как продвижение иглы в попытке войти в эпидуральное пространство; игла, требующая извлечения для изменения направления или повторного введения через кожу/другой прокол кожи, будет засчитана как дополнительная попытка
|
От начала введения иглы до постановки катетера - 15 минут.
|
Успешная установка эпидурального катетера
Временное ограничение: В течение первых 90 минут после установки катетера
|
Эпидуральная недостаточность-замена будет зарегистрирована
|
В течение первых 90 минут после установки катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процедурная сложность
Временное ограничение: От начала введения иглы до постановки катетера - 15 минут.
|
Сложность процедуры будет оцениваться ведущим анестезиологом по 10-балльной шкале Лайкерта от одного (легко) до десяти (чрезвычайно сложно).
|
От начала введения иглы до постановки катетера - 15 минут.
|
Глубина иглы
Временное ограничение: От начала введения иглы до постановки катетера - 15 минут.
|
Мы также зафиксируем глубину введения иглы от кожи и измеренную глубину с помощью ультразвука.
|
От начала введения иглы до постановки катетера - 15 минут.
|
Пороги боли при надавливании и шкала боли
Временное ограничение: До эпидуральной анестезии и выписки из стационара до 3 дней
|
Пороги болевой чувствительности при надавливании будут получены непосредственно перед эпидуральной анестезией.
Сила, которую пациенту будет указано неудобно, будет записана.
Каждый межпозвонковый уровень будет измерен один раз.
PPT будет измеряться на следующий день после прекращения эпидуральной анестезии. Через 24 часа после родов боль при обезболивании во время родов оценивалась с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
|
До эпидуральной анестезии и выписки из стационара до 3 дней
|
Осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после поступления
|
Будут зарегистрированы любые осложнения, связанные с эпидуральной анестезией.
|
В течение 30 дней после поступления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rovnat Babazade, MD, The University of Texas Medical Branch
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0286
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .